UMIN試験ID | UMIN000033549 |
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受付番号 | R000038257 |
科学的試験名 | 上皮性増殖因子受容体(EGFR)のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)に感受性遺伝子変異を持つ肺腺癌患者を対象としたAfatinib単剤療法の血中濃度分析を利用した至適用量の決定に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/01 |
最終更新日 | 2022/05/28 13:36:14 |
日本語
上皮性増殖因子受容体(EGFR)のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)に感受性遺伝子変異を持つ肺腺癌患者を対象としたAfatinib単剤療法の血中濃度分析を利用した至適用量の決定に関する観察研究
英語
Observational research to decide optimal dose of Afatinib in patients with primary lung adenocarcinoma harbouring the sensitive mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR) by pharmacokinetic analyses
日本語
Afatinibの血中濃度分析による至適用量の決定のための観察研究
英語
Observational research to decide optimal dose of Afatinib by pharmacokinetic analyses
日本語
上皮性増殖因子受容体(EGFR)のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)に感受性遺伝子変異を持つ肺腺癌患者を対象としたAfatinib単剤療法の血中濃度分析を利用した至適用量の決定に関する観察研究
英語
Observational research to decide optimal dose of Afatinib in patients with primary lung adenocarcinoma harbouring the sensitive mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR) by pharmacokinetic analyses
日本語
Afatinibの血中濃度分析による至適用量の決定のための観察研究
英語
Observational research to decide optimal dose of Afatinib by pharmacokinetic analyses
日本/Japan |
日本語
上皮性増殖因子受容体(EGFR)のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)に感受性遺伝子変異を持つ肺腺癌患者
英語
Patients have primary lung adenocarcinoma harbouring the sensitive mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR)
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
上皮性増殖因子受容体の感受性遺伝子変異(感受性変異)を持つ肺腺癌患者を対象としたAfatinib単剤療法の薬物血中動態を指標とした至適用量の探索,治療域の設定。
英語
To seek optimal dose of Afatinib in patients with primary lung adenocarcinoma harbouring the sensitive mutation of EGFR by pharmacokinetic analyses
その他/Others
日本語
EGFR遺伝子変異のコピー数とAfatinibの効果の探索。
英語
To examine the relationship between the efficacy of Afatinib and the copy number of EGFR mutation
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
上皮性増殖因子受容体の感受性遺伝子変異(感受性変異)を持つ肺腺癌患者を対象としたAfatinib単剤療法の薬物血中動態を指標とした至適用量の探索,治療域の設定。
英語
To seek the pharmacological optimal dose of Afatinib in patients with primary lung adenocarcinoma harbouring the sensitive mutation of EGFR by pharmacokinetic analyses
日本語
臨床的至適用量の探索, 無増悪生存期間(PFS), 治療継続期間(TTF), 健康状態評価; Grade 2以上の毒性期間(TOX-G2), 無増悪期間中Grade 2以上の毒性が20%以上になる患者(TOX20)。
EGFR遺伝子変異のコピー数とAfatinibの効果の探索。
英語
To seek the clinical optimal dose of Afatinib: Progression free survival (PFS),Time to Treatment failure (TTF), Health states evaluation; time with toxicity more than Grade 2 (TOX-G2), 20% duration of TOX-G2 among PFS (20% TOX-G2; TOX20).
To examine the relationship between the efficacy of Afatinib and the copy number of EGFR mutation
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診にて肺腺癌の確定診断が得られていること。
(2) 根治的放射線療法不能IIIB期/IV期、または術後再発である。
(3) 感受性遺伝子変異を有すること。
(4) EGFR-TKIの新規治療例(cytotoxic drug による既治療例は登録可能)。
(5) 測定可能病変の有無は問わない。
(6) 全身状態(performance status; P.S.)が0 ~ 1であること。
(7) 20歳以上であること。
(8) 胸部に対する放射線療法の既往がないこと。
(9) 骨髄、肝、腎などの主要臓器の機能が保持されていること。
(10) 明らかな間質性肺炎や肺線維症がないこと。
(11) 研究参加について患者本人から文書で同意(Informed consent)を得ていること。
英語
1)Histologically or cytologically proven lung adenocarcinoma
2)Stage IIIB/IV(UICC ver.8) or recurrence after surgical treatment
3)Tumor has sensitive mutation for EGFR-TKI
4)Naive treatment of EGFR-TKI
5)Tumor has the evaluable lesion
6)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
7)Age; > or = 20 years and < 80 years
8) No history of thoracic irradiation
9)Adequate organ function, Adequate organ function
Neutrocyte count; > or = 1,500/mm3
Hemoglobin concentration; > or = 10.0g/dl
Platelet count; > or = 100,000/mm3
Total bilirubin level; < or = 2.0 mg/dl
Aspartate aminotransferse and alanine aminotransferase levels; < or = 100 IU/L
Creatinine clearance; > or = 30mL/min
Or serum creatinine; < or = 1.5 mg/dl
SpO2 at room air; > or = 70 torr at room air
10)Neither overt interstitial pneumonia nor overt lung fibrosis
11)Written informed consent
日本語
(1)誤嚥性肺炎やその他のコントロールされていない重篤な合併症(心疾患、出血、認知症等)を有する場合。
(2)嚥下障害や意識障害等、服薬が困難となるような症状を有する脳転移有する場合。
(3)活動性重複癌を有する場合。
(4)活動性の感染症を有する場合。
(5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性の場合。
(6)コントロールされていない下痢を有する場合。
(7)胸部CTで間質性陰影を認め、その間質影の活動性が血清学的や核医学や呼吸機能検査上も認められる場合、または胸部単純写真上も陰影が呼吸器専門医により明らかに認められると判断される場合。
(8) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往、不安定狭心症の合併がある場合。
(9)その他、主治医が不適当と判断した場合。
英語
Exclusion criteria included:
1)Uncontrollable comorbid disease.
2)Symptomatic brain metastases
3)Active concomitant malignancy
4)Active infectious disease
5)Pregnant status or lactation
6)Acute or chronic diarrhea
7)Clinically active interstitial pneumonia
8)Acute myocardial ischemia within 3 months or unstable angina pectoris
9)Other ineligible status judged by medical oncologist
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日本語
名 | 雄一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田 |
英語
名 | Yuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takeda |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
Center Hospital of the National Center for Global health and Medicine
日本語
呼吸器内科/臨床検査科
英語
Department of Respiratory Medicine / Laboratory Testing Department
1628655
日本語
1-21-1 Toyama
英語
National Center for Global Health and Medicine
+81332027181
ytakeda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | 雄一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田 |
英語
名 | Yuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takeda |
日本語
National Center for Global Health and Medicine
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
呼吸器内科/臨床検査科
英語
Department of Respiratory Medicine / Laboratory Testing Department
1628655
日本語
1-21-1 Toyama
英語
National Center for Global Health and Medicine
+81332027181
ytakeda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
Department of Respiratory Medicine
in the Center Hospital of the National Center for Global health and Medicine
日本語
日本語
呼吸器内科/臨床検査科
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
Research funding of the Department of Respiratory Medicine in the Center Hospital of the National Center for Global health and Medicine
日本語
日本語
呼吸器内科 受託研究費
その他/Other
日本語
非該当
英語
not applicable
日本語
明治薬科大学薬物体内動態学教室
英語
Department of drug metabolism and disposition
Meiji pharmaceutical university
日本語
なし
英語
None
日本語
倫理審査委員会/国立国際医療研究センター病院
英語
The institutional review board for clinical research
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
+81332027181
rinrijm@hosp.ncgm.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立国際医療研究センター病院(東京都)
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
1
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
Afatinibの薬剤関連毒性に基づき減量したこの2つのIII相試験では、患者の個々の投与量ではなく、結果的に減量ないし増量することによって定常状態のtrough濃度を22.8 ng/ml~23.3 ng/mlになるように調節したことになり、その場合PFSは変らなかったことが、post hoc 解析で報告されている。そのため、日常臨床では患者の体重、全身状態、合併症などを考慮して20mg/dayから40mg/dayの間で治療が行われている。
登録の大幅な遅れにより、2022年3月31日を以って試験中止となった。
英語
According to the post hoc analyses from two phase III trial on afatinib, dose reduction led to decreases in the incidence of drug-related toxicities, and was more likely in patients with higher afatinib plasma concentrations. Patients who dose reduced to 30 mg had geometric mean afatinib plasma concentrations of 23.3 ng/ml, versus 22.8 ng/ml in patients who remained on 40 mg. The median PFS was similar in patients who dose reduced versus those who did not. Therefore, 20 mg to 40 mg daily dose of afatinib is clinically used according to weight, performance status, or comorbidity of patients.
Due to significant delays in enrollment, the study was terminated as of March 31, 2022.
2018 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038257
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038257
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |