UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034170
受付番号 R000038261
科学的試験名 短縮版 Fugl-Meyer Assessment の評価特性検討: 脳卒中後上肢片麻痺を有する患者に対する後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2020/02/24 13:33:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
短縮版 Fugl-Meyer Assessment の評価特性検討: 脳卒中後上肢片麻痺を有する患者に対する後方視的研究


英語
Clinimetric Properties of the Shortened Fugl-Meyer Assessment for the Assessment of Arm Function in Hemiparetic Patients after Stroke: A Retrospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短縮版 Fugl-Meyer Assessment の評価特性検討


英語
Clinimetric Properties of the Shortened Fugl-Meyer Assessment for the Arm Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短縮版 Fugl-Meyer Assessment の評価特性検討: 脳卒中後上肢片麻痺を有する患者に対する後方視的研究


英語
Clinimetric Properties of the Shortened Fugl-Meyer Assessment for the Assessment of Arm Function in Hemiparetic Patients after Stroke: A Retrospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短縮版 Fugl-Meyer Assessment の評価特性検討


英語
Clinimetric Properties of the Shortened Fugl-Meyer Assessment for the Arm Function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,短縮版Fugl-Meyer Assessmentにおける評価手段特性を検討をすることである.


英語
The aim of the present study is to asses s its clinimetric properties with adapted (Japanese) guidelines for the shortened Fugl-Meyer Assessment (FMA).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
短縮版 Fugl-Meyer Assessment (6-item FMA) がどの程度, オリジナルの Fugl-Meyer Assessment (33-item FMA) を表現しているのか検討する。

短縮版 Fugl-Meyer Assessment (6-item S-FMA)どの程度適切に, オリジナルの Fugl-Meyer Assessment (33-item FMA) から短縮されているのか検討する。


英語
# We aimed to examine the extent to which the shortened FMA (6-item FMA) expresses the original FMA (33-item FMA).

# We also aimed to examine the appropriateness of the shortening process.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短縮版Fugl-Meyer Assessment


英語
The shortened Fugl-Meyer Assessment (6-item FMA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test, Box and Block Test, Motor Activity Log.


英語
The Fugl-Meyer Assessment (33-item FMA), the Action Research Arm Test, the Box and Block Test, and the Motor Activity Log.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は,脳卒中に由来する上肢麻痺を呈
する当院の患者とする.


英語
Patients with (incomplete) upper extremity paresis resulting from stroke are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顕著な認知症,日常生活を強く阻害する精神疾患や失語症,過度の痛み,末期の疾患 やコントロールされていない医学的状態を 認めた場合は,対象から除外とする.


英語
Exclusion criteria include the following: (1) clear sign of dementia; (2) mental disorder, or aphasia as an obstacle to daily living; (3) excessive pain; (4) the sever e end-stage or uncontrolled medical conditions.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和久
ミドルネーム
道免


英語
Kazuhisa
ミドルネーム
Domen

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyog o 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6644

Email/Email

office@craseed.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
天野


英語
Satoru
ミドルネーム
Amano

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of physical medicine and rehabilitation

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyog o 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6388

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoru@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 66 3-8501, Japan

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院(兵庫県); Hyogo College of Medicine College Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
検者間信頼性に関しては, the intraclass correlation coefficient は 0.994 (95% confidence interval: 0.988 to 0.997; P < .001)であった. 検者間の差の平均は 0.07で, limits of agreement は -0.81 から 0.95であった。


英語
Regarding inter-rater reliability, the intraclass correlation coefficient was 0.994 (95% confidence interval: 0.988 to 0.997; P < .001). The mean differences between the raters of the shortened FMA were 0.07, and the limits of agreement were calculated to be between -0.81 and 0.95.

主な結果入力日/Results date posted

2020 02 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 01 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き横断的単施設研究
対象期間: 2016年6月から2017年4月

# 統計解析の方法
群間比較: Wilcoxon singed rank test
合計得点の検者間信頼性: Intraclass correlation coefficient
各項目得点の検者間信頼性: Weighted kappa value
検者間一致性: Bland-Altman plot, Limits of agreement
基準連関妥当性、構成概念妥当性: Spearman's rank-order correlation coefficient
内部一貫性: Cronbach's alpha
項目難易度: Rasch model (Item Response theory, one parameter model)
短縮適切性: Infit/outfit statistics, Cronbach's alpha, corrected item-total correlation

# 解析ソフト: SPSS, JMP, R

# 主要評価項目: 6-item Fugl-Meyer Assessment

# 副次的評価項目: 33-item Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test, Box-and-Block Test, Motor Activity Log


英語
Design: A retrospective cross-sectional single-center study

This study involves retrospective reviews of 30 patients who were recruited between June 2016 and March 2017 in the Hyogo College of Medicine College Hospital.

(Statistical analysis)
Group comparison: Wilcoxon singed rank test
Inter-rater reliability of the sum scores: Intraclass correlation coefficient
Inter-rater reliability of the individual item scores: weighted kappa
Inter-rater agreement of the sum scores: Bland-Altman plot, Limits of agreement
Validity: Spearman's rank-order correlation coefficient
Internal consistency: Cronbach's alpha
Item difficulty: Rasch model (Item Response Theory, one parameter model)
Appropriateness of shortening method: Infit/outfit statistics, Cronbach's alpha, Corrected item-total correlation

Statistical software: SPSS, JMP, R

Primary outcome: 6-item Fugl-Meyer Assessment
Secondary outcomes: 33-item Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test, Box-and-Block Test, Motor Activity Log


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 16

最終更新日/Last modified on

2020 02 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038261


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名