UMIN試験ID | UMIN000033559 |
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受付番号 | R000038267 |
科学的試験名 | Grade IIの髄膜腫に対する肉眼的全摘出後の経過観察と放射線治療を比較する第III相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/31 |
最終更新日 | 2024/04/05 19:42:07 |
日本語
Grade IIの髄膜腫に対する肉眼的全摘出後の経過観察と放射線治療を比較する第III相試験
英語
PHASE III TRIAL OF OBSERVATION VERSUS IRRADIATION FOR A GROSS TOTALLY RESECTED GRADE II MENINGIOMA
日本語
Grade IIの髄膜腫に対する肉眼的全摘出後の経過観察と放射線治療を比較する第III相試験(NRG-BN003)
英語
PHASE III TRIAL OF OBSERVATION VERSUS IRRADIATION FOR A GROSS TOTALLY RESECTED GRADE II MENINGIOMA (NRG-BN003)
日本語
Grade IIの髄膜腫に対する肉眼的全摘出後の経過観察と放射線治療を比較する第III相試験
英語
PHASE III TRIAL OF OBSERVATION VERSUS IRRADIATION FOR A GROSS TOTALLY RESECTED GRADE II MENINGIOMA
日本語
Grade IIの髄膜腫に対する肉眼的全摘出後の経過観察と放射線治療を比較する第III相試験(NRG-BN003)
英語
PHASE III TRIAL OF OBSERVATION VERSUS IRRADIATION FOR A GROSS TOTALLY RESECTED GRADE II MENINGIOMA (NRG-BN003)
日本/Japan | 北米/North America |
日本語
Grade IIの髄膜腫
英語
GRADE II MENINGIOMA
放射線医学/Radiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
世界保健機関(WHO)grading systemによりgrade IIの髄膜腫と新たに診断された患者を対象として、肉眼的全摘出術(GTR)に補助放射線治療(RT)を追加したときの臨床的ベネフィットの程度を明らかにすることである。
英語
To determine the extent of clinical benefit of the addition of adjuvant radiotherapy (RT) to gross total resection (GTR) for patients with newly diagnosed World Health Organization (WHO) grade II meningioma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間(PFS)
英語
PFS
日本語
・ 3年及び5年時点の無増悪生存割合
・ 疾患特異的生存期間(DSS)並びに3年及び5年時点の疾患特異的生存割合
・ 全生存期間(OS)並びに3年及び5年時点の生存率
・ CTCAE v4にて評価する有害事象、3年時点の毒性(脱毛症を除く)
・ 試験実施計画書に規定された標的組織及び正常組織パラメータに対する遵守度
・ 中央病理診断結果と実施医療機関での病理診断結果の一致度
・ pHH3 mitotic index(分裂指数)とPFS及びOSの相関性の評価
・ 神経認知機能(NCF)及び患者報告アウトカム(PRO)
英語
・ PFS rates at 3 years and 5 years
・ Disease-specific survival (DSS) and DSS rates at 3 years and 5 years
・ Overall survival (OS) and OS rate at 5 years
・ Adverse events, 3-year toxicity as measured by the CTCAE v4 (exclusive of alopecia)
・ Adherence to protocol-specific target and normal tissue parameters
・ Concordance measurements of central versus parent-institution pathology
・ Assessment of pHH3 mitotic index correlates to PFS and OS
・ Neurocognitive (NCF) and patient reported outcome (PRO)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
第1群:経過観察
英語
Arm 1: Observation
日本語
第2群:放射線治療(IMRT又は陽子線治療)
英語
Arm 2: Radiation Therapy (IMRT or Protons)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・ 組織学的にWHO grade IIの髄膜腫との診断が中央病理診断によって確定された患者
・ 年齢18歳以上の患者
・ 既往歴/身体所見が得られている患者
・ 術後のZubrod Performance Statusが0~1である患者
・ 患者が妊娠可能な女性である場合は、血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、放射線治療群にランダム割付けされた場合、当該女性は避妊法を使用することに同意しなければならない。
英語
・ Histologically confirmed diagnosis of WHO grade II meningioma confirmed by central pathology review
・ Age >= 18;
・ History/physical examination
・ Post-operative Zubrod Performance Status 0-1
・ If the patient is a woman of childbearing potential, a serum pregnancy test must be negative, and, if randomized to receive radiation therapy, the woman must agree to use contraception
日本語
・ 視神経鞘髄膜腫、脊髄又はその他の頭蓋外の髄膜腫、多発性髄膜腫、血管周皮腫の患者
・ 転移性髄膜腫の明確な所見が認められる患者
・ 浸潤性悪性腫瘍(黒色腫以外の皮膚癌を除く)の既往を有する患者。
・ 頭皮、頭蓋、脳又は頭蓋底への放射線治療歴がある患者及び放射線誘発性髄膜腫の患者
・ 重大な疾患又は精神障害があり、試験実施計画書に規定された治療の実施又は完了の妨げになるか、又は同意を取得できない、あるいはその両方であると試験担当医師が判断する患者。
英語
・ Optic nerve sheath meningioma, spinal or other extracranial meningioma, multiple meningiomas, hemangiopericytoma
・ Definitive evidence of metastatic meningioma
・ Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer)
・ Previous radiotherapy to the scalp, cranium, brain, or skull base and radiation-induced meningiomas
・ Major medical illnesses or psychiatric impairments, which in the investigators opinion, will prevent administration or completion of the protocol therapy and/or preclude informed consent.
148
日本語
名 | Michael A. |
ミドルネーム | |
姓 | Vogelbaum |
英語
名 | Michael A. |
ミドルネーム | |
姓 | Vogelbaum |
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Moffitt Cancer Center
英語
Moffitt Cancer Center
日本語
Department of Neuro-Oncology
英語
Department of Neuro-Oncology
33612
日本語
12902 USF Magnolia Drive, Tampa, FL 33612
英語
12902 USF Magnolia Drive, Tampa, FL 33612
+1-813-745-4251
Michael.Vogelbaum@Moffitt.org
日本語
名 | 亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 西川 |
英語
名 | Ryo |
ミドルネーム | |
姓 | Nishikawa |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
脳脊髄腫瘍科
英語
Department of Brain and Spinal Cord Tumor
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, HIdaka-city, Saitama
042-984-4111
nrg-japan@kuhs.ac.jp
日本語
その他
英語
NRG Oncology
日本語
NRG Oncology
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Cancer Institute (NCI)
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米国国立癌研究所
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海外/Outside Japan
日本語
米国
英語
U.S.A
日本語
英語
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB
英語
Saitama Med U International Med Ctr IRB
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-city, Saitama
042-984-4523
chikens@saitama-med.ac.jp
はい/YES
NCT03180268
日本語
National Institutes of Health (NIH)
英語
National Institutes of Health (NIH)
日本語
英語
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、北海道大学病院(北海道)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京)、広島大学病院(広島県)
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2038 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038267
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038267
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |