UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033566
受付番号 R000038273
科学的試験名 経頭蓋直流電気刺激が非利き手による箸操作技能に及ぼす効果
一般公開日（本登録希望日） 2018/08/01
最終更新日 2020/03/14 20:17:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経頭蓋直流電気刺激が非利き手による箸操作技能に及ぼす効果

英語
The effect of transcranial direct current stimulation on non-dominant hand motor performance in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経頭蓋直流電気刺激が非利き手による箸操作技能に及ぼす効果

英語
The effect of transcranial direct current stimulation on non-dominant hand motor performance in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経頭蓋直流電気刺激が非利き手による箸操作技能に及ぼす効果

英語
The effect of transcranial direct current stimulation on non-dominant hand motor performance in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経頭蓋直流電気刺激が非利き手による箸操作技能に及ぼす効果

英語
The effect of transcranial direct current stimulation on non-dominant hand motor performance in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経頭蓋直流電気刺激により非利き手での運動技能に促進効果があるかを健常者で検証すること．

英語
The purpose is to examine the effect of transcranial direct current stimulation on non-dominant hand motor performance in healthy adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非利き手による箸を用いた課題の成績

英語
Chopstick task with non-dominant hand

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非利き手によるJebsen-Taylor Hand Function Test

英語
Jebsen-Taylor Hand Function Test with non-dominant hand


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動野への経頭蓋直流電気刺激（20分間）

英語
transcranial direct current stimulation (tDCS) over the primary motor cortex (20 min)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動野への偽刺激

英語
sham stimulation over the primary motor cortex

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①右利きの健常成人
②精神・神経疾患の既往歴、現病歴の無い人
③被験者本人の自由意思による文書同意が得られた人

英語
1.right-handed healthy adults
2.Individuals without a neurological or psychiatric history
3.Capability of informed consent based on their own decision

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①頭部外傷の既往がある人
②脳に器質的な疾患の既往がある人
③物質依存の既往あるいは現在症がある人
④中枢神経作動薬を内服している人
⑤意識混濁、けいれん発作、てんかんなどの既往がある人
⑥慢性的な頭痛の症状のある人
⑦tDCSの施行にリスクが伴う人
⑧研究者が不適当と判断したもの

英語
1.Individuals with a history of head trauma
2.Individuals with a history of organic brain disease
3.Individuals with a history or current history of substance dependence
4.Individuals who are taking central nervous system stimulants
5.Individuals who have a history of disorders of consciousness and/or seizure
6.Individuals who have a chronic headache
7.Individuals who are unable to undergo tDCS
8.Individuals that researchers decide that they are inappropriate for study participation.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 怜嗣
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Reiji
ミドルネーム
姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Division of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

433-8127

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区和合北1丁目6-1

英語
1-6-1 Wagoukita Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN

電話/TEL

053-471-8331

Email/Email

re-kato@sis.seirei.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 怜嗣
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Reiji
ミドルネーム
姓 Kato

組織名/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Division of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

433-8127

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区和合北1丁目6-1

英語
1-6-1 Wagoukita Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN

電話/TEL

053-471-8331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

re-kato@sis.seirei.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松市リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松市リハビリテーション病院

組織名/Division

日本語
リハビリテーション部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区和合北1丁目6-1

英語
1-6-1 Wagoukita Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN

電話/Tel

053-471-8331

Email/Email

re-kato@sis.seirei.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松市リハビリテーション病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 05 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 07 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 03 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 03 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 06 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 07 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 14 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038273

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038273


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名