UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品素材の有効性探索試験（SIC-2018-03-KM）

英語
Effects of food material (SIC-2018-03-KM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品素材の有効性探索試験

英語
Effects of food material

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品素材の有効性探索試験（SIC-2018-03-KM）

英語
Effects of food material (SIC-2018-03-KM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品素材の有効性探索試験

英語
Effects of food material

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有酸素運動下における、試験食品摂取による全身持久力への影響を確認する。

英語
To confirm the effects of food material on physical endurance with aerobic training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性の評価：全身持久力

英語
Efficacy : physical endurance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
有酸素運動＋被験食品
期間：8週間

英語
Aerobic training + Food material
8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
有酸素運動＋対照食品
期間：8週間

英語
Aerobic training + placebo
8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が40歳以上69歳以下の健常男性
(2) 定期的な運動をしていない者
(3) 日常的な身体活動を問題なく行える者
(4) 測定日およびトレーニング日に指定の施設に来院できる者
(5) 本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
(1) Healthy males who are 40-69 years old
(2) The subjects who do not have exercise habit.
(3) The subjects who do not have problem on daily physical activity.
(4) The subject who can come to the facility on the designated day.
(5) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 当該試験の有効性評価に影響を与える運動器の疾患を有している者あるいは、その既往歴がある者
(2) 運動の実施により運動器の既往歴（腰痛等）に再発の可能性がある者
(3) 減量中の者、試験期間中に減量を実施する予定のある者
(4) 過去に高強度な運動経験がある者
(5) アルコール多飲者
(6) 喫煙習慣のある者
(7) BMIが18.5未満または25以上の者
(8) 収縮期血圧が160mmHg以上又は拡張期血圧が100mmHg以上の者
(9) 臨床検査値、理学検査値から、試験対象者として不適と判断される者
(10) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(11) 試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(12) 試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った者
(13) 試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(14) 他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
(15) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
　a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
　b) 循環器系疾患を有する者、あるいは既往歴のある者
　c) 呼吸器系疾患を有する者
　d) 糖尿病を発症している者
　e) 試験食品に対してアレルギーを有する者
(16) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) The subjects who have motor system disease or its previous history affecting this test.
(2) The subjects who have a recurrence risk for motor system disease by the exercise.
(3) The subjects who are on a diet or have a plan.
(4) The subjects who have experience of high intensity exercise.
(5) The heavy alcohol drinker.
(6) The smoker.
(7) The subjects whose BMI is less the 18.5 or over 25
(8) The subjects whose systolic pressure >160 mmHg or diastolic pressure >100 mmHg
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the result of clinical examination and physical examination.
(10) The subjects whose systolic pressure <90 mmHg.
(11) The Subjects who donated over 200ml whole blood within 4 weeks.
(12) The Subjects who donated over 400ml whole blood within 12 weeks.
(13) The subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last 12 months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(14) The subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within 4 weeks
(15) The subjects who are applicable to following items
a) The subjects with disease on heart, liver, kidney or other organs complication.
b) The subjects with a previous history of disease on circulatory organs
c) The subjects who have respiratory disease
d) The subjects who are contracting diabetes.
e) The subjects with test food allergy
(16) The subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河島　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kawashima, Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0628

Email/Email

Hiroshi_Kawashima@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀内　契吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Keigo Horiuchi

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0573

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Keigo_Horiuchi@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

31

日

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日本語
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