UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033610
受付番号 R000038298
科学的試験名 自己免疫性胃炎の前方視的および後方視的臨床病理学的検
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/04
最終更新日 2024/02/06 08:54:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性胃炎の前方視的および後方視的臨床病理学的検


英語
Prospective and retrospective clinico-pathological study of autoimmune gastritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性胃炎の臨床病理学的検討


英語
PRCP- AIG study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性胃炎の前方視的および後方視的臨床病理学的検


英語
Prospective and retrospective clinico-pathological study of autoimmune gastritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性胃炎の臨床病理学的検討


英語
PRCP- AIG study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性胃炎


英語
Autoimmune gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫性胃炎の臨床像および病理学的検討を行い、特に早期段階の自己免疫性胃炎の臨床像を把握し、疾患早期発見と適切な管理方針の策定に資することを目的とする。


英語
To examine clinico-pathological findings of autoimmune gastritis (AIG), especially early phase of those and contribute to detect AIG and establish appropriate management of this disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自己免疫性胃炎に合併することが多いとされている、多腺性自己免疫性症候群、貧血(大球性、鉄欠乏性)、胃NET,胃癌併発の有無、およびそれらの危険因子を評価する。


英語
To detect associated diseases of autoimmune polyendocrine syndrome(APS), anemia (macrocytic anemia and iron deficiency anemia), gastric neuroendocrine cell tumor and gastric cancer and to assess the risk factors of those associated diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回診断時、および1年後、2年後、3年後、4年後、5年後における、内視鏡像、病理組織像、血清ガストリン値、抗胃壁細胞抗体、抗内因子抗体、H.pylori感染の有無


英語
Endoscopic findings, Pathological findings, titer of anti-parietal cell antibody, existence of anti-intrinsic factor antibody and existence of Helicobacter pylori infection at the first diagnose establishment year and 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after the first year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回診断時、および1年後、2年後、3年後、4年後、5年後における、NET併発の有無、胃癌併発の有無、貧血併発の有無、甲状腺疾患 1型糖尿病 シェグレン症候群等の自己免疫性疾患の併発の有無、ペプシノーゲンⅠⅡⅠ/Ⅱ比による血清学的胃粘膜萎縮の評価


英語
Existence of accompanied diseases: neuroendocrine cell tumor, gastric cancer, anemia, autoimmune diseases (thyroid diseases, Type1 diabetes, Sjogren's syndrome and other autoimmune diseases), pepsinogen (PG) 1, PG 2 and PG 1/2 at the first diagnose establishment year and 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after the first year


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で内視鏡検査をうけた際、あるいは過去にうけた内視鏡検査で、胃体部優位の萎縮があると判断された患者のうち、書面による同意が得られた患者。


英語
The patients who submitted the consent form of this study after establishment of diagnosis as having corpus dominant atrophy on endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
プロトンポンプ阻害剤内服者は、1か月以上内服を中止できたあとから評価項目を実施する。中止できない場合は対象としない。


英語
The patients who are prescribed proton pomp inhibitor or vonoprazan fumarate or who are enabled to discontinue the drugs earlier than 1 month before endoscopic examination.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀一
ミドルネーム
寺尾


英語
Shuichi
ミドルネーム
Terao

所属組織/Organization

日本語
加古川中央市民病院


英語
Kakogawa Central City Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

6750037

住所/Address

日本語
兵庫県加古川市加古川町本町439番地


英語
439, Honmachi, Kakogawa-cho, Kakogawa, Hyogo, 675-0037, Japan

電話/TEL

079-451-5500

Email/Email

s-terao@kakohp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
範子
ミドルネーム
柿木


英語
Noriko
ミドルネーム
Kakinoki

組織名/Organization

日本語
加古川中央市民病院


英語
Kakogawa Central City Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究・治験センター


英語
Clinical study and trial center

郵便番号/Zip code

6750037

住所/Address

日本語
兵庫県加古川市加古川町本町439番地


英語
439, Honmachi, Kakogawa-cho, Kakogawa, Hyogo, Japan

電話/TEL

079-451-5500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-kakinoki@kakohp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kakogawa Central City Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
加古川中央市民病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語
寺尾秀一


英語
Shuichi Terao


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kakogawa Central City Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
加古川中央市民病院


組織名/Division

日本語
消化器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
加古川中央市民病院 臨床研究・治験センター


英語
Kakogawa Central City Hospital, Clinical study and trial center

住所/Address

日本語
兵庫県加古川市加古川町本町439番地


英語
439, Honmachi, Kakogawa-cho, Kakogawa, Hyogo, Japan

電話/Tel

079-451-5500

Email/Email

n-kakinoki@kakohp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

加古川中央市民病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要アウトカム評価項目と副次アウトカム評価項目を用い、
1)内視鏡所見と組織学所見、血清学的所見を対比し、自己免疫性胃炎であるかどうかを確認する。
2)内視鏡像を分析し、自己免疫性胃炎の内視鏡像の特徴を検討する。
3)組織学所見を分析し、自己免疫性胃炎の内視鏡像の特徴を検討する。


英語
1) Confirmation of autoimmune gastritis (AIG) by endoscopic, histological and serological findings.
2) Examination of characteristics of endoscopic appearance of AIG.
3) Examination of characteristics of histological findings of AIG.
: according to the primary and secondary outcomes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 02

最終更新日/Last modified on

2024 02 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038298


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038298


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名