UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
越後白雪茸の至適摂取用量設定試験

英語
Optimal intake dose setting test of Basidiomycetes-X

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
越後白雪茸の至適摂取用量設定試験

英語
Optimal intake dose setting test of Basidiomycetes-X

科学的試験名/Scientific Title

日本語
越後白雪茸の至適摂取用量設定試験

英語
Optimal intake dose setting test of Basidiomycetes-X

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
越後白雪茸の至適摂取用量設定試験

英語
Optimal intake dose setting test of Basidiomycetes-X

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、越後白雪茸を配合した食品について、12週間摂取による至適用量を設定するとともに安全性を検証することである。

英語
The purpose of this study is to establish the optimal dose by ingestion for 12 weeks for food containing Basidiomycetes-X and verify the safety.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取6週および12週後のコリンエステラーゼ（ChE）,トリグリセライド(TG)

英語
ChE(6W,12W), TG(6W,12W)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取6週および12週後のｱｽﾊﾟﾗｷﾞﾝ酸ｱﾐﾉﾄﾗﾝｽﾌｪﾗｰｾﾞ(AST)、ｱﾗﾆﾝｱﾐﾉﾄﾗﾝｽﾌｪﾗｰｾﾞ(ALT)、γ-ｸﾞﾙﾀﾐﾙﾄﾗﾝｽﾍﾟﾌﾟﾁﾀﾞｰｾﾞ(γ-GT)、ｱﾙｶﾘﾌｫｽﾌｧﾀｰｾﾞ(ALP)、乳酸脱水素酵素（LDH）、総ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ(T-cho)、LDLｺﾚｽﾃﾛ-ﾙ定量(LDL-cho)、HDL-ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ(HDL-cho)

英語
AST,ALT,Gamma-GT,ALP,LDH,T-cho,LDL-cho,HDL-cho(6W,12W)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品(低用量）を経口摂取(12週間)

英語
Take a test food (low dose) (12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品(中用量）を経口摂取(12週間)

英語
Take a test food (medium dose) (12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品(高用量）を経口摂取(12週間)

英語
Take the test food (high dose) (12 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照食品を経口摂取(12週間)

英語
Take the control food (12 weeks)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳以下の男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]BMI（Body Mass Index）が23以上30kg/m2の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese males and females aged 40-65 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals whose BMI is 23 to 30kg/m2
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained
[5]Individuals who can come to the designated examination date and receive the examination
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者（胃・十二指腸潰瘍、過敏性腸症候群、胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者）
[6]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[7]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[8]高度の貧血がある者
[9]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[10]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で40g/日（ビール500ml×2本あるいは日本酒2合程度）を超える者
[11]喫煙本数が1日当たり平均20本を越える者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
[13]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[14]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[15]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[16]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[3]Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc.
[4]Individuals with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.)
[5]Individuals with history of gastrointestinal disorders except for appendicitis
[6]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[7]Individuals who have experienced mood disorder or condition deterioration due to blood sampling in the past
[8]Individuals with serious anemia
[9]Individuals deemed sensitive to the test product or highly allergic to foods or medical drugs
[10]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 40mg/day)
[11]Individuals whose number of smokers exceeds 20 on average per day
[12]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time)
[13]Individuals who are pregnant or are posslibly, or are lactating
[14]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[15]Individual with potential conflict of interest
[16]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米井嘉一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部

英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
アンチエイジングリサーチセンター

英語
Anti-Aging Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本多達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Honda

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験部

英語
Product Testing & Studies Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31　第9田渕ビル3階

英語
Tabuchi Bldg.No.9 3F,2-10-31,Higashi-Temma,Kita-ku,Osaka

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

honda@drc-web.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mycology Techno CORP.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
マイコロジーテクノ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Mycology Techno CORP.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マイコロジーテクノ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

いきいきクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038302

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038302