UMIN試験ID | UMIN000033590 |
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受付番号 | R000038308 |
科学的試験名 | 肺MAC症患者に対する滋陰至宝湯の効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/01 |
最終更新日 | 2018/08/01 17:08:20 |
日本語
肺MAC症患者に対する滋陰至宝湯の効果に関する検討
英語
Effect of JINSHIHOUTOU for patients with Pulmonary Mycobacterium avian complex infection
日本語
肺MAC症への滋陰至宝湯の効果
英語
Effect of JINSHIHOUTOU for MAC patients
日本語
肺MAC症患者に対する滋陰至宝湯の効果に関する検討
英語
Effect of JINSHIHOUTOU for patients with Pulmonary Mycobacterium avian complex infection
日本語
肺MAC症への滋陰至宝湯の効果
英語
Effect of JINSHIHOUTOU for MAC patients
日本/Japan |
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肺MAC症
英語
pulmonary Mycobacterium avian complex infection
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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肺MAC症の患者における、滋陰至宝湯内服による理学所見の変化に関して解析し、増悪患者と無増悪患者の違いについて検討する。
英語
In MAC patients, we analyze on changes in physical findings with JINSIHOUTOU, and examine the difference between exacerbated patients and non-exacerbated patients.
有効性/Efficacy
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英語
該当せず/Not applicable
日本語
滋陰至宝湯投与前と3ヶ月後による症状スコア(CAT)、体重、NK細胞活性
英語
CAT score, body weight and NK cell activity on administration and 3 months later.
日本語
増悪群と非増悪群に対する増悪因子の評価
滋陰至宝湯投与前と3ヶ月後によるSDS、STAIによるうつ、不安度の評価、ならびに画像の変化
増悪群と非増悪群に対する増悪因子の評価、滋陰至宝湯投与による安全性の評価
重症度、画像の層別解析
英語
Evaluation of exacerbation factors for exacerbation group and non-exacerbation group
Depression score by SDS, STAI
Chest CT findings
Evaluation of exacerbation factors for exacerbation group and non-exacerbation group
evaluation of safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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滋陰至宝湯9.0g/分3(3ヶ月~2年間)
英語
JINSHIHOUTOU 9.0g/d (3M~2Y)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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【選択基準】
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上80歳未満の患者
② 性別:不問
③ 入院/外来:外来のみ
④ 以下の肺MAC症の診断基準を満たす患者1)
A 臨床的基準(以下の2項目を満たす)
1. 胸部画像所見で結節陰影、小結節陰影や分枝状陰影の散布、均等性陰影、空洞性陰影、気管支または細気管支拡張所見のいずれか(複数可)を示す.
2. 他の疾患を除外できる
B 細菌学的基準(以下のいずれか1項目を満たす)
1.2回以上の異なった喀痰検体での培養陽性
2.1回以上の気管支洗浄液での培養陽性
3.経気管支肺生検または肺生検組織の場合は、肺MAC症に合致する組織学的所見と同時に組織、または気管支洗浄液、または喀痰での1回以上の培養陽性
以上のA、Bを満たす。
⑤ 肺MAC症の治療目的でリファンピシン(RFP)、エタンブトール(EB)、クラリスロマイシン(CAM)、ストレプトマイシン(SM)、カナマイシン(KM)、リファブチン(RBT)、シタフロキサシン(STFX)、レボフロキサシン(レボフロキサシン)が投与されていない患者
尚、過去に上記薬剤を肺MAC症に対して投与したが1か月以内で中止となった患者、または他の感染症の治療目的で2週間以内で投与する場合は可能とする。
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1.age between 20 and under 80
2.Gender: male and female
3.Outpatient only
4.Patients satisfying the diagnostic criteria for pulmonary MAC disease)
A.Clinical criteria (satisfy the following two)
1.Chest CT findings indicate nodular shadow or branched shadow, cavitary shadow, bronchiectasis findings.
2.Can exclude other diseases
B.Bacteriological criteria (satisfies one)
1.Culture positive with two or more different sputum
2.Positive cultures in one or more bronchial lavage fluids
3.For transbronchial lung biopsy or lung biopsy tissue, histology findings conformed with pulmonary MAC disease and at the same time tissue or bronchial lavage fluid or sputum one or more culture positive
The above A and B are satisfied.
5. Rifampicin, ethambutol, clarithromycin, streptomycin, kanamycin, rifabutin, sitafloxacin, levofloxacin were not administered more than 14 days.
6. Patients who got informed consent.
日本語
【除外基準】
① 肺MAC症の治療目的でリファンピシン(RFP)、エタンブトール(EB)、クラリスロマイシン(CAM)、ストレプトマイシン(SM)、カナマイシン(KM)、リファブチン(RBT)、シタフロキサシン(STFX)、レボフロキサシン(レボフロキサシン)が投与されている患者
② 肺結核に対し現在治療中の患者
③ 低カリウム血症のある患者
④ 心不全のある患者
⑤ アレルギー等薬剤過敏体質の患者
⑥ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑦ 4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
⑧ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断しaた患者
英語
1.Rifampicin, ethambutol, clarithromycin, streptomycin, kanamycin, rifabutin, sitafloxacin, levofloxacin are administered
2.Treated for pulmonary tuberculosis
3.With hypokalemia
4.With heart failure
5.With drug hypersensitivity
6.Pregnant and lactating women
7.Patients who participated in other clinical trials within 4 months
8.In addition, patients who are judged inappropriate.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 早稲田 優子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Waseda |
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福井大学病態制御医学講座
英語
Faculty of Medical Sciences University of Fukui
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内科学3
英語
Third Department of Internal Medicine
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23番3号
英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji, Yoshida-gun, Fukui
0776-61-8355
yuwaseda@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 早稲田 優子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Waseda |
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福井大学病態制御医学講座
英語
Faculty of Medical Sciences University of Fukui
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内科学3
英語
Third Department of Internal Medicine
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福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23番3号
英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji, Yoshida-gun, Fukui
0776-61-8355
yuwaseda@mgmail.com
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福井大学
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Faculty of Medical Sciences University of Fukui
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福井大学病態制御医学講座 内科学3
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福井大学
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aculty of Medical Sciences University of Fukui
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福井大学病態制御医学講座
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内科学3
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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福井大学医学部附属病院
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038308
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038308
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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