UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033683
受付番号 R000038310
科学的試験名 神経性やせ症のピアサポート活動がピアサポーター自身の回復に与える効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/08
最終更新日 2019/08/19 11:36:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経性やせ症のピアサポート活動がピアサポーター自身の回復に与える効果についての検討


英語
A study on the effect of peer support activities to patients with anorexia nervosa on recovery of peer supporters

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経性やせ症のピアサポーターの回復


英語
Recovery of peer supporters with Anorexia nervosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経性やせ症のピアサポート活動がピアサポーター自身の回復に与える効果についての検討


英語
A study on the effect of peer support activities to patients with anorexia nervosa on recovery of peer supporters

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経性やせ症のピアサポーターの回復


英語
Recovery of peer supporters with Anorexia nervosa

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経性やせ症


英語
Anorexia nervosa

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、神経性やせ症患者に対するピアサポート活動がピアサポーター自身の回復に与える効果について検討することにある。


英語
The purpose of this study is to examine the effect of peer support activities to patients with Anorexia nervosa on the recovery of peer supporters themselves.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Recovery Assessment Scale
(同意取得後1ヵ月以内に実施し、その後3ヵ月毎に実施を継続する)


英語
Recovery Assessment Scale(Japanese version)

It will be carried out within one month after obtaining research consent. During the research period, this evaluation is continued every 3 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Body Mass Index
Eating Disorder Instrument-2
Eating Attitudes Test-26
日本語版Self-identified stage of recovery Part-A, Part-B(SISRA,B)
Beck Hopelessness Scale日本語版
自尊感情尺度
(同意取得後1ヵ月以内に実施し、その後3ヵ月毎に実施を継続する)


英語
Body Mass Index
Eating Disorder Instrument-2(Japanese version)
Eating Attitudes Test-26(Japanese version)
Self-identified stage of recovery Part-A, Part-B(Japanese version)
Beck Hopelessness Scale(Japanese version)
Self-esteem scale

It will be carried out within one month after obtaining research consent. During the research period, these evaluations are continued every 3 months.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経性やせ症患者を対象にしたグループセラピーに、ピアサポーターとして加わわる。グループセラピーは、月1回、全18回の設定。
毎月1回のサポートグループに参加する。


英語
We will make the peer supporters participate in group therapy for patients with anorexia nervosa. The group therapy is set once a month, 18 times in total.
We will let the peer supporters join the support group for them once a month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①DSM-5にてAN の診断基準を満たしたことがある18歳以上の女性。
②浜松医科大学医学部附属病院精神科神経科にて外来もしくは入院での治療歴のある者。
③ピアサポーターとしての活動が可能であると主治医に判断された者。
④本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者。


英語
1 Women over the age of 18 who has been diagnosed anorexia nervosa at DSM-5.
2 Women who has been treated as outpatient or hospitalized at Hamamatsu University School of Medicine Department of Psychiatry.
3 Women who judged that the psychiatric doctor is capable of activities as a peer supporter
4 With regard to this research, those who were able to obtain consent from the participants themselves or parents etc. by signature.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①AN以外の精神疾患が主体である場合。
②重度の身体合併症がある場合。
③体調が不安定あるいは妊娠している場合。
④重度の希死念慮及び、自殺関連行動が認められる場合。
⑤主治医の判断により研究への参加が不適格とされる場合。


英語
1 When a mental disorder other than Anorexia nervosa is the subject.
2 Cases with severe physical complications.
3 When their physical condition is unstable or pregnant.
4 Severe death idea and suicide related behavior is recognized.
5 In cases where the psychiatric doctor judges that participation in research is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋介
ミドルネーム
望月


英語
Yosuke
ミドルネーム
Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神科神経科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.

電話/TEL

053-435-2295

Email/Email

yosuke-m@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋介
ミドルネーム
望月


英語
Yosuke
ミドルネーム
Mochizuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神科神経科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.

電話/TEL

053-435-2295

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yosuke-m@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicene, Department of Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
精神科神経科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学倫理委員会


英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 08

最終更新日/Last modified on

2019 08 19



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名