UMIN試験ID | UMIN000033752 |
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受付番号 | R000038312 |
科学的試験名 | 薬剤抵抗性本態性振戦に対するExAblateシステムによる 経頭蓋MRガイド下集束超音波治療を用いた視床破壊術の有効性および安全性を評価するための臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/01 |
最終更新日 | 2020/03/02 18:33:28 |
日本語
薬剤抵抗性本態性振戦に対するExAblateシステムによる 経頭蓋MRガイド下集束超音波治療を用いた視床破壊術の有効性および安全性を評価するための臨床試験
英語
A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Treatment of Medication Refractory Essential Tremor Subjects
日本語
ET002J
英語
ET002J
日本語
薬剤抵抗性本態性振戦に対するExAblateシステムによる 経頭蓋MRガイド下集束超音波治療を用いた視床破壊術の有効性および安全性を評価するための臨床試験
英語
A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Treatment of Medication Refractory Essential Tremor Subjects
日本語
ET002J
英語
ET002J
日本/Japan |
日本語
薬剤抵抗性本態性振戦
英語
Medication Refractory Essential Tremor
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
薬剤抵抗性本態性振戦患者の治療の安全性と有効性の評価
英語
The efficacy of treatment and to further demonstrate safety for the medication Refractory Essential Tremor.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ExAblate経頭蓋システムを用いた治療の安全性と有効性
英語
The efficacy of treatment using the ExAblate Transcranial
System and to further demonstrate safety.
日本語
1. QOL:本態性振戦用調査票(QUEST)の結果(上肢に関する質問)におけるベースラインと3ヶ月後の間の変化
2. ベースラインから治療12ヶ月後までのスコア変化で示される本治療の持続性(QUESTに基づく上腕に関する質問により評価)
3. 研究対象者の日常的機能:ベースラインと比較した治療12ヶ月後のCRST パート-C(サブスケール)で評価
英語
1. Quality life claims : Questionnaire for Essential Tremor ( QUEST ) outcome (upper extremity questions ) at Month 3 change from Baseline
2. Durability ( as measured by QUEST upper arm extremity questions ) of the procedure as reflected by the efficacy data through change from baseline measures througu Month12 follow up
3. Subject daily functionalities : as measured by CRST Part-C ( subscales ) Month 12 as compared to Baseline
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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薬剤難治性本態性振戦患者に対して、ExAblate経頭蓋MRガイド下集束超音波療法(MRgFUS)による視床破壊術を行い、本治療法の有効性と安全性を確認する。
英語
The objective of this prospective, multi-site, single-arm study is to test the efficacy of treatment using the ExAblate Transcranial System and to further demonstrate safety in medication-refractory tremor in subjects with essential tremor (ET).
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
.登録時年齢が20歳以上である。
2.患者本人が通院可能で、本試験への参加の意思と書面での同意がある。
3.運動障害を専門とする神経内科医または脳神経外科医により、本態性振戦と確定診断されている。
4.本態性振戦治療のガイドラインに沿った1ないし2種類の標準的薬物療法に対して効果が不十分(①治療用量を用いたが効果が不十分であった。または、②内服による副作用を認めた。)である。
5.試験への参加の同意日以降1ヶ月間のスクリーニング期間内に本態性振戦に対する内服薬の用法・用量に変更がない。
6.抗鬱剤を服用している場合、同意日から遡って3ヶ月間内服薬の内容やその用法・用量に変更がない。
7.脳MRI画像において、前交連と後交連を結ぶAC-PC lineが設定可能である。これを元にアブレーションの標的である視床Vim核を確実に設定することができる。
8.治療中も意思疎通が可能である。
9.内服により振戦症状が安定した状態でも、利き手の姿勢時振戦または企図振戦がCRST(振戦の臨床評価尺度)サブスコアにおいて2以上である。
10.振戦症状は両側の四肢に認めてもよい。
11.治療にもかかわらず、本態性振戦のために顕著な障害があり、CRST障害セクションにおける8項目(①発話、②固形物の摂食、③液体を口に運ぶ、④自己衛生管理、⑤着衣、⑥筆記、⑦仕事、⑧社会的活動)のいずれかにおいてサブスコアが2以上である。
12.適格基準を満たし、かつ除外基準に当てはまらないことについて分担医師2名の同意がある。
英語
1. Men and women age 20 years or older
2. Subjects who are able and willing to give consent and able to attend all study visits,
3. A diagnosis of ET as confirmed from clinical history and examination by a neurologist or neurosurgeon specialized in movement disorder
4. Have had an inadequate response to one or two oral doses of medication, per local standards. An inadequate medication trial is defined as a therapeutic dose of each medication and poor response to drug, or the development of side effects as the medication dose is titrated.
5. Following the 1-month medication stability period, subject must be on stable medication for tremor
a. The 1-Month stability period visit will be 1-month post consent date
6. Subjects on stable antidepressant medications for at least 3 months may be enrolled into this study (i.e., no change in medication drug or dosage for 3 months).
7. Vim nucleus of thalamus can be target by the ExAblate device. The thalamic region must be apparent on MRI such that targeting can be performed by measurement from a line connecting the anterior and posterior commissures of the brain.
8. Able to communicate sensations during the ExAblate TcMRgFUS treatment
9. Postural or intention tremor severity score of greater than or equal to 2 in the dominant hand/arm as measured by the CRST rating scale while stable on medication.
10. May have bilateral appendicular tremor
11. Significant disability due to essential tremor despite medical treatment (CRST score of 2 or above in any one of the items 16-23 from the Disability subsection of the CRST: [speaking, feeding other than liquids, bringing liquids to mouth, hygiene, dressing, writing, working, and social activities])
12. Inclusion and exclusion criteria have been agreed upon by two members of the medical team.
日本語
1.心臓に関して
① 不安定狭心症に対して内服治療を受けている。
② 6ヶ月以内に心筋梗塞の診断を受けた。
③ 駆出率(EF)が40%未満の心不全がある。
④ 心室性不整脈がある。
⑤ 心拍数制御がなされていない心房性不整脈がある。
2.アルコールを含めた薬物の濫用を認める場合。
3.重度の高血圧患者である。
4.MRI検査が禁忌である。
5.MRI造影剤に対してアレルギー歴や、不耐性がある。
6.重度の腎機能不全ないしは、人工透析を受けている。
7.異常出血や凝固異常の罹患ないしは既往がある。
8.集束超音波施術前の1週間以内に抗凝固剤や抗血小板剤、または1ヶ月以内に出血リスクを高めることが知られている薬剤の投与を受けている場合。
9.コントロールされていない感染症がある場合。
10.HIV感染を含め、免疫力低下をきたす疾患に罹患ないしは既往がある。
11.頭蓋内出血の既往がある。
12.脳血管障害に罹患ないしは既往がある。
13.コントロールされていない脳圧亢進症状がある場合。
14.治療中に長時間仰臥位での安静を維持することができない。
15.過去30日以内に介入を伴うような他の臨床試験に参加した。
16.閉所恐怖がある。
17.意思疎通ができない。
18.神経学的検査でパーキンソン症候群を含めた神経変性疾患の存在が疑われる。
19.特発性パーキンソン病を疑う、運動緩慢、硬直、姿勢不安定などの明らかなパーキンソン症状がある。
20.顕著な認知障害がある。
21.重度の全身性疾患がある。
22.過去1年間にてんかん発作の既往がある。
23.精神病の治療中ないしは、既往がある。または、うつ病を含む顕著な気分障害がある。
24.術中ないしは術後出血のリスク要因がある。
25.脳腫瘍がある。
26.妊娠または授乳中。
27.法的能力がない、または法的能力が制限されている。
28.深部脳刺激(DBS)ないしは、または基底核の定位脳アブレーションを受けたことがある。
29.ベースライン評価前の5ヶ月以内に、腕、首、顔のいずれかの部位にボツリヌストキシン投与を受けたことがある。
30.スクリーニング頭部CT画像から計算される頭蓋骨密度比(SDR)が0.3 (±0.05) 以下である。
31.その他、担当医師がこの試験への参加から除外されるべき疾患があると判断した場合。
英語
1. Subjects with unstable cardiac status
2. Subjects exhibiting any behaviors consistent with ethanol or substance abuse
3. Severe hypertension
4. Subjects with standard contraindications for MR imaging.
5. Known intolerance or allergies to the MRI contrast agent.
6. Patient with severely impaired renal function or who is on dialysis
7. History of abnormal bleeding or coagulopathy.
8. Receiving anticoagulant or antiplatelet therapy within one week, or drugs 9. Active or suspected acute or chronic uncontrolled infection
10. History of immunocompromise.
11. History of intracranial hemorrhage
12. Cerebrovascular disease
13. Subjects with uncontrolled symptoms and signs of increased intracranial pressure.
14. Individuals who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary supine position.
15. Are participating or have participated in another clinical trial
16. Significant claustrophobia
17. Subjects unable to communicate.
18. Presence of any other neurodegenerative disease such as Parkinson plus syndromes
19. Anyone suspected to have the diagnosis of idiopathic Parkinson's disease.
20. Presence of significant cognitive impairment
21. Subjects with life threatening systemic disease
22. Subjects with a history of seizures
23. Subjects with presence or history of psychosis or active mood disorders will be excluded.
24. Subjects with risk factors for intraoperative or postoperative bleeding.
25. Subjects with brain tumors
26. Pregnancy or lactation.
27. Legal incapacity or limited legal capacity.
28. Subjects who have had deep brain stimulation or a prior stereotactic ablation of the basal ganglia
29. Subjects who have been administered botulinum toxins
30. Subjects who have an Overall Skull Density Ratio of 0.3 or less as calculated from the screening CT.
31. Any illness that in the investigator's opinion preclude participation in this study.
10
日本語
名 | 徹正 |
ミドルネーム | |
姓 | 亀井 |
英語
名 | Tetsumasa |
ミドルネーム | |
姓 | Kamei |
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医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院
英語
Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai Hospital
日本語
神経内科
英語
neurology department
2510041
日本語
神奈川藤沢市辻堂神台1丁目5番1号
英語
1-5-1,Kandai,Tsujido,Fujisawa,Kanagawa
0466-35-1177
tetsumasakam@ctmc.jp
日本語
名 | 悦子 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Etsuko |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院
英語
Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai Hospital
日本語
臨床試験センタ―
英語
Clinical Research Center
2510041
日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号
英語
1-5-1,Kandai,Tsujido,Fujisawa,Kanagawa
0466-35-1177
etsuko.shmizu@tokushhukai.jp
日本語
その他
英語
Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai Hospital
日本語
医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院
日本語
神経内科
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英語
日本語
その他
英語
InSightec
日本語
InSightec
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営利企業/Profit organization
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英語
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徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
Tokushukai group EC
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東京都千代田麹町1-8-7
英語
1-8-7 Koji-machi,Chiyouda-ku,Tokyo
0332634801
etsuko.shimizu@tokushukai.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038312
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038312
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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