UMIN試験ID | UMIN000033607 |
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受付番号 | R000038313 |
科学的試験名 | 持続気道陽圧(CPAP)療法中の睡眠時無呼吸患者の肥満に対する遠隔モニタリングシステムを利用した減量指導の効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/01 |
最終更新日 | 2022/02/25 23:11:57 |
日本語
持続気道陽圧(CPAP)療法中の睡眠時無呼吸患者の肥満に対する遠隔モニタリングシステムを利用した減量指導の効果の検証
英語
The effects of telemedicine intervention on weight loss in obese sleep apnea patients with CPAP use
日本語
肥満睡眠時無呼吸患者における遠隔医療の効果
英語
Telemedicine for Obese Sleep Apnea Patients study (TMOSAP)study
日本語
持続気道陽圧(CPAP)療法中の睡眠時無呼吸患者の肥満に対する遠隔モニタリングシステムを利用した減量指導の効果の検証
英語
The effects of telemedicine intervention on weight loss in obese sleep apnea patients with CPAP use
日本語
肥満睡眠時無呼吸患者における遠隔医療の効果
英語
Telemedicine for Obese Sleep Apnea Patients study (TMOSAP)study
日本/Japan |
日本語
肥満
閉塞性睡眠時無呼吸
英語
Obesity
Obstructive Sleep Apnea
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
睡眠時無呼吸患者におけるCPAP治療の管理において、遠隔医療の導入はCPAPの治療アドヒアランスを維持するうえで有効である。本研究の目的は、肥満を有するCPAP療法中の睡眠時無呼吸患者において、遠隔医療を導入することがCPAPアドヒアランス維持のみならず減量に効果があるかを検討することである。
英語
In the management of CPAP treatment for sleep apnea patients, telemedicine intervention is helpful to optimize their CPAP treatment adherence. The aim of this study is to evaluate whether telemedicine intervention is effective for not only optimizing CPAP adherence but also losing weight.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
観察期間中において3%以上の減量を達成した患者数
英語
The number of participants who achieved 3% weight reduction within the observational period.
日本語
1. 観察期間中の体重減少量
2. 観察期間中の歩数
3. 外来および家庭血圧
4. 食習慣・運動量・睡眠に関する質問票スコア
5. 研究期間中の家庭での体重・血圧・歩数の記録回数
6. CPAPアドヒアランス
7. 血液検査結果 (HbA1c,T-cho, HDL-cho,LDL-cho, 肝酵素値)
8. 目標体重を達成できた日数
英語
1. Weight change within the observational period
2. Number of steps within the observational period
3. Office and Home blood pressure
4. Scores of the questionnaires for sleep, activity and dietary habits
5. Number of days that the participants collected the data of their weight, blood pressure and pedometer at home
6. CPAP adherence
7. Blood test (HbA1c,T-cho, HDL-cho,LDL-cho, Liver enzyme)
8. Number of days that the participants achieved their target weight within the observational period
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
Multimodal-telemonitoring群
1. ベースライン訪問において、測定データを無線で送信することのできる体重計・血圧計歩数計が参加者に手渡される。参加者はこれらの機器を用いて体重・血圧・歩数を毎日自宅で測定するように指導される。さらに測定データは参加者本人が所有するスマートフォンを用いて、遠隔モニタリングシステムへ無線で送信するように指導される。測定データは参加者のスマートフォンにていつでも確認可能である。
2. 診察間隔を1-2カ月から3カ月間隔とする。
3. CPAP遠隔モニタリングシステムを導入する。
4. 無作為化訪問において、家庭で測定されたデータが遠隔モニタリングシステムで確認出来た際に参加者の無作為化割付が行われる。この後、参加者は3か月おきに病院を訪問し、計6か月間フォローされる。
5. 対面診療の際には、担当医はCPAPアドヒアランスは遠隔モニタリングシステムで確認するが、家庭体重・血圧・歩数のデータは参加者のスマートフォンで行い遠隔モニタリングシステムは利用しない。
6. 対面診療の際には、これらのデータの確認後に担当医は(1) CPAPアドヒアランスを最適化する (2)家庭でのデータを毎日とり遠隔モニタリングシステムに送信する (3)減量する ことを指導する。
7. 対面診療がない月には、担当医はCPAPアドヒアランスを遠隔モニタリングシステムで確認する。同様に家庭体重・血圧・歩数データも遠隔モニタリングシステムで確認する。これらのデータの確認後に月1回の電話指導が行われる。この電話指導では、対面診療時と同様の指導が行われる。
英語
Multimodal-telemonitoring Group
1. At the baseline visit, mobile health (mHealth) devices, namely the electrical weight scale, sphygmomanometer and pedometer will be provided to a participant. Attending physician will ask each participant to measure his or her weight, blood pressure and the number of steps on daily basis at home for self-monitoring. Further, the participant will be instructed to transmit the data to the mHealth telemonitoring system using their own smartphone and a dedicated mobile application. The Participant can confirm the obtained data anytime with his or her own smartphone.
2. The time interval of the visits will be extended from 1 or 2 to 3 months.
3. CPAP telemonitoring system will be implemented.
4. At the randomization visit, if the data obtained at home is confirmed in the telemonitoring system, the participant will be randomized. The Participants will visit the hospital every three months and they will be followed for 6 months.
5. When the physicians see the participants in person, the physicians will check CPAP adherence in CPAP telemonitoring system. Further, they will review the data from mHealth devices with the participants' smartphone without using mHealth telemonitoring system.
6. When the physicians see the participants in person, after checking these data, the physicians will instruct the participants to (1) optimize CPAP adherence, (2) measure BP, BW, and number of steps with the provided mHealth devices and send data to the mHealth telemonitoring system every day, and (3) reduce BW.
7. In months without the visit, the physician will check CPAP adherence once a month by the CPAP telemonitoring system. Further, physicians will review the data from mHealth devices via mHealth telemonitoring system. After reviewing these data, the physicians will give telephone feedback to the participants monthly. This feedback will provide the same guidance as when the participants see the physicians in person.
日本語
CPAP-telemonitoring群
1. ベースライン訪問において、測定データを無線で送信することのできる体重計・血圧計歩数計が参加者に手渡される。参加者はこれらの機器を用いて体重・血圧・歩数を毎日自宅で測定するように指導される。さらに測定データは参加者本人が所有するスマートフォンを用いて、遠隔モニタリングシステムへ無線で送信するように指導される。測定データは参加者のスマートフォンにていつでも確認可能である。
2. 診察間隔を1-2カ月から3カ月間隔とする。
3. CPAP遠隔モニタリングシステムを導入する。
4. 無作為化訪問において、家庭で測定されたデータが遠隔モニタリングシステムで確認出来た際に参加者の無作為化割付が行われる。この後、参加者は3か月おきに病院を訪問し、計6か月間フォローされる。
5. 対面診療の際には、担当医はCPAPアドヒアランスは遠隔モニタリングシステムで確認するが、家庭体重・血圧・歩数のデータは参加者のスマートフォンで行い遠隔モニタリングシステムは利用しない。
6. 対面診療の際には、これらのデータの確認後に担当医は(1) CPAPアドヒアランスを最適化する (2)家庭でのデータを毎日とり遠隔モニタリングシステムに送信する (3)減量する ことを指導する。
7. 対面診療がない月には、担当医はCPAPアドヒアランスを遠隔モニタリングシステムで確認する。しかし、家庭体重・血圧・歩数データは遠隔モニタリングシステムで確認することができない。CPAPデータの確認後に月1回の電話指導が行われ、CPAP使用に関する指導のみが行われる。参加者からの要望がない限り、減量に関する議論は行われない。
英語
CPAP-telemonitoring Group
1. At the baseline visit, mobile health (mHealth) devices, namely the electrical weight scale, sphygmomanometer and pedometer will be provided to a participant. Attending physician will ask each participant to measure his or her weight, blood pressure and the number of steps on daily basis at home for self-monitoring. Further, the participant will be instructed to transmit the data to the mHealth telemonitoring system using their own smartphone and a dedicated mobile application. The Participant can confirm the obtained data anytime with his or her own smartphone.
2. The time interval of the visits will be extended from 1 or 2 to 3 months.
3. CPAP telemonitoring system will be implemented.
4. At the randomization visit, if the data obtained at home is confirmed in the telemonitoring system, the participant will be randomized. The Participants will visit the hospital every three months and they will be followed for 6 months.
5. When the physicians see the participants in person, the physicians will check CPAP adherence in CPAP telemonitoring system. Further, they will review the data from mHealth devices with the participants' smartphone without using mHealth telemonitoring system.
6. When the physicians see the participants in person, after checking these data, the physicians will instruct the participants to (1) optimize CPAP adherence, (2) measure BP, BW, and number of steps with the provided mHealth devices and send data to the mHealth telemonitoring system every day, and (3) reduce BW.
7. In months without the visit, the physician will check CPAP adherence once a month by the CPAP telemonitoring system. However, the physicians will not be allowed to review the data from mHealth devices remotely. After reviewing CPAP adherence data, the physicians will give telephone feedback to the participants just to optimize CPAP adherence. The physicians will not discuss weight reduction unless strongly requested by the participants.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.BMI 25kg/m2 以上
2.本邦での保険医療下でのCPAPの適応を満たす。(PSGでの無呼吸低呼吸指数 20/h以上 もしくは 簡易ポータブル機器での呼吸障害指数 40/h以上)
3.毎月あるいは2カ月に1回、CPAP療法継続のために外来受診をしている
4.担当医が患者の登録時にCPAPアドヒアランスを確認できる。
5.Bluetooth機能を有したスマートフォンもしくはタブレット端末を所有している。
6. CPAPを開始してから1か月以上経過している。
英語
1. Body mass index is more than or equal to 25 kg/m2
2. Apnea hypopnea index is more than or equal to 20/h by polysomnography or Respiratory event index is more than equal to 40/h by a portable monitoring device at OSA diagnosis
3. Visiting the clinic/hospital every month or every two months for the management of CPAP treatment based on the government health insurance rule.
4. The attending physician can confirm the patient's CPAP adherence at the study enrollment.
5. Patients owning a smartphone or tablet with Bluetooth function.
6. CPAP was implemented more than or equal to 1 month previously.
日本語
1.二次性肥満(薬剤・ホルモン異常による)患者
2.認知機能に問題のある患者
3.体重に影響する可能性の高い慢性疾患患者 (悪性疾患・膠原病など)
4.透析中の患者
5.体重135kg 以上(家庭用体重計で測定不能)
6.安全に運動療法を実施できないと担当医が判断した場合 (血圧 180/100以上・不安定狭心症・心不全・呼吸不全・顕性腎症を有するDM・脳梗塞既往後・関節痛etc)
7.研究期間中に入院が予想されている
8.研究期間中に, 本研究とは異なる栄養療法・運動療法を医療機関にて開始する予定がある
9.CPAP診療担当医の外来をCPAP管理以外の理由で、3ヶ月に1回以上の頻度で受診する必要がある
10.すでに遠隔モニタリングを用いた治療介入を行っている
11.在宅酸素使用中
英語
1.Secondary obesity (Obesity because of medication and endocrine disorder)
2.Impaired cognition
3.Chronic diseases affecting body weight (e.g. active malignancy and collagen diseases)
4.Dialysis
5.Body weight is more than or equal to 135kg (The Weight scale provided in this study cannot measure precisely for these patients.)
6.Attending physician recognize that exercise therapy cannot be recommended (BP >180/100, unstable angina, heart failure, respiratory failure, diabetes with renal failure, stroke and joint pain etc)
7. Hospitalization is scheduled during the study period
8. New nutritional or exercise therapy is scheduled during the study period for different purposes from that of the present study
9. The patient who has to see the attending physician every month or every two months for other reasons than CPAP management
10 Telemedicine intervention has already been started
11. Home oxygen therapy
140
日本語
名 | 和夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 陳 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | Chin |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
呼吸管理睡眠制御学講座
英語
Respiratory Care and Sleep Contorol Medicine
6068507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Sakyo Kyoto Japan
(+81)757513852
enkaku@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 公彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 村瀬 |
英語
名 | Murase |
ミドルネーム | |
姓 | Kimihiko |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
呼吸管理睡眠制御学講座
英語
Respiratory Care and Sleep Contorol Medicine
6068507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Sakyo Kyoto Japan
(+81)757513852
enkaku@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
京都大学
英語
Respiratory Care and Sleep Contorol Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
上記
日本語
呼吸管理睡眠制御学講座
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Health , Labour and Welfare Sciences Research Grants, Research on Region Medical (H30-iryou-ippan-009)
日本語
上記
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
1.東北大学医学部附属病院
2.福島県立医科大学付属病院
3.自治医科大学付属病院
4.順天堂大学医学部附属病院
5.日本大学病院
6.東京医科大学付属病院
7.東京慈恵医科大学付属病院
8.医療法人社団 慶真記念会 新宿睡眠・呼吸器内科クリニック
9.国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
10.千葉大学医学部附属病院
11.国立病院機構西新潟中央病院
12.独立行政法人国立病院機構 南京都病院
13.日本赤十字社 高槻赤十字病院
14.株式会社互恵会 大阪回生病院
15.奈良県立医科大学付属病院
16.神戸市立医療センター中央市民病院
17.鳥取大学医学部附属病院
18.九州大学病院
19.医療法人恵友会 霧が丘つだ病院
20.社会医療法人春回会 井上病院
21.医療法人 HSR 名嘉村クリニック
22.医療法人社団輔仁会 嬉野が丘サマリヤ人病院
23.KKR高松病院
24.川崎医科大学付属病院
英語
1.Tohoku university Hospital
2.Fukushima Medical University Hospital
3.Jichi Medical University Hospital
4.Juntendo University Hospital
5.Nihon university Hospital
6.Tokyo Medical University Hospital
7.Jikei Medical universtiy Hospital
8.Shinjuku Sleep and Respiratory Clinic
9.Toranomon Hospital
10. Chiba University Hospital
11. Nishi-Niigata Chuo National Hospital
12. National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
13. Takatsuki Red Cross Hospital
14. Osaka Kaisei Hospital
15. Nara Medical University Hospital
16. Kobe City Medical Center General Hospital
17. Tottori University Hospital
18. Kyushu university Hospital
19. Kirigaoka Tsuda Hospital
20. Inoue Hospital, Shunkaikai
21. Nakamura Clinic
22. Ureshinogaoka Samaritan Hospital
23. KKR Takamatsu Hospital
24 Kawasaki Medical University Hospital
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び 医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Hospital Ethics Committee
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Sakyo Kyoto Japan
81-75-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038313
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038313
168
日本語
2018年11月から2019年12月にかけて症例登録
がおこなわれ、2020年8月に観察期間が終了している。計168名が両群に等しく84名ずつ割付られ
た。Primary outcomeを達成した患者数はMultimodal-telemonitoring (MM-TM)群でCPAP-telemonitoring(CPAP-TM)群より有意に多かった (39.3% vs. 25.0%, p=0.047)。
英語
The participants were invited from November 2018 to December 2019. The follow-up has been completed in August 2020. One hundred sixty-eight participants were evenly randomized to either of two groups.
The percentage of participants who achieved the primary outcome was significantly higher in the Multimodal-telemonitoring (MM-TM) group than CPAP-telemonitoring (CPAP-TM) group (39.3% vs. 25.0%, p=0.047)
2021 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
Body mass indexはCPAP-TM群, MM-TM群でそれぞれ31.8 ± 4.7 and 31.6±5.1 kg/m2であった。
英語
Body mass index at the baseline visit was 31.8(4.7) and 31.6 (5.1) kg/m2 in CPAP-TM and MM-TM group, respectively.
日本語
参加者登録期間の終盤において、予想を超える
登録が短期間で行われたため、予定よりも多くの参加者が登録されることとなった。
英語
The number of subjects enrolled exceeded the planned number due to a large number of registrations in a short period of time during the final phase of the enrolment period.
日本語
研究期間中に5名の参加者で有害事象をみとめた。いずれも予定外の入院であった。(理由は、膵炎・COVID-19・子宮内膜症・中耳炎・前立腺がん)
英語
Five participants were admitted to the hospitals because of pancreatitis, COVID-19, endometriosis, otitis media, and prostate cancer, respectively.
日本語
MM-TM群ではCPAP-TM群より体重の自己測定率が有意に高かった。(76.3±23.6 vs. 67.0±30.0 %, p=0.03)
英語
In regard to self-monitoring adherence, MM-TM group showed significantly better self-monitoring adherence of body weight than CPAP-TM group. (76.3(23.6) vs. 67.0(30.0) %, p=0.03)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038313
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038313
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |