UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033607
受付番号 R000038313
科学的試験名 持続気道陽圧(CPAP)療法中の睡眠時無呼吸患者の肥満に対する遠隔モニタリングシステムを利用した減量指導の効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2022/02/25 23:11:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持続気道陽圧(CPAP)療法中の睡眠時無呼吸患者の肥満に対する遠隔モニタリングシステムを利用した減量指導の効果の検証


英語
The effects of telemedicine intervention on weight loss in obese sleep apnea patients with CPAP use

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満睡眠時無呼吸患者における遠隔医療の効果


英語
Telemedicine for Obese Sleep Apnea Patients study (TMOSAP)study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続気道陽圧(CPAP)療法中の睡眠時無呼吸患者の肥満に対する遠隔モニタリングシステムを利用した減量指導の効果の検証


英語
The effects of telemedicine intervention on weight loss in obese sleep apnea patients with CPAP use

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満睡眠時無呼吸患者における遠隔医療の効果


英語
Telemedicine for Obese Sleep Apnea Patients study (TMOSAP)study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満
閉塞性睡眠時無呼吸


英語
Obesity
Obstructive Sleep Apnea

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時無呼吸患者におけるCPAP治療の管理において、遠隔医療の導入はCPAPの治療アドヒアランスを維持するうえで有効である。本研究の目的は、肥満を有するCPAP療法中の睡眠時無呼吸患者において、遠隔医療を導入することがCPAPアドヒアランス維持のみならず減量に効果があるかを検討することである。


英語
In the management of CPAP treatment for sleep apnea patients, telemedicine intervention is helpful to optimize their CPAP treatment adherence. The aim of this study is to evaluate whether telemedicine intervention is effective for not only optimizing CPAP adherence but also losing weight.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中において3%以上の減量を達成した患者数


英語
The number of participants who achieved 3% weight reduction within the observational period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 観察期間中の体重減少量
2. 観察期間中の歩数
3. 外来および家庭血圧
4. 食習慣・運動量・睡眠に関する質問票スコア
5. 研究期間中の家庭での体重・血圧・歩数の記録回数
6. CPAPアドヒアランス
7. 血液検査結果 (HbA1c,T-cho, HDL-cho,LDL-cho, 肝酵素値)
8. 目標体重を達成できた日数


英語
1. Weight change within the observational period
2. Number of steps within the observational period
3. Office and Home blood pressure
4. Scores of the questionnaires for sleep, activity and dietary habits
5. Number of days that the participants collected the data of their weight, blood pressure and pedometer at home
6. CPAP adherence
7. Blood test (HbA1c,T-cho, HDL-cho,LDL-cho, Liver enzyme)
8. Number of days that the participants achieved their target weight within the observational period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Multimodal-telemonitoring群
1. ベースライン訪問において、測定データを無線で送信することのできる体重計・血圧計歩数計が参加者に手渡される。参加者はこれらの機器を用いて体重・血圧・歩数を毎日自宅で測定するように指導される。さらに測定データは参加者本人が所有するスマートフォンを用いて、遠隔モニタリングシステムへ無線で送信するように指導される。測定データは参加者のスマートフォンにていつでも確認可能である。
2. 診察間隔を1-2カ月から3カ月間隔とする。
3. CPAP遠隔モニタリングシステムを導入する。
4. 無作為化訪問において、家庭で測定されたデータが遠隔モニタリングシステムで確認出来た際に参加者の無作為化割付が行われる。この後、参加者は3か月おきに病院を訪問し、計6か月間フォローされる。
5. 対面診療の際には、担当医はCPAPアドヒアランスは遠隔モニタリングシステムで確認するが、家庭体重・血圧・歩数のデータは参加者のスマートフォンで行い遠隔モニタリングシステムは利用しない。
6. 対面診療の際には、これらのデータの確認後に担当医は(1) CPAPアドヒアランスを最適化する (2)家庭でのデータを毎日とり遠隔モニタリングシステムに送信する (3)減量する ことを指導する。
7. 対面診療がない月には、担当医はCPAPアドヒアランスを遠隔モニタリングシステムで確認する。同様に家庭体重・血圧・歩数データも遠隔モニタリングシステムで確認する。これらのデータの確認後に月1回の電話指導が行われる。この電話指導では、対面診療時と同様の指導が行われる。


英語
Multimodal-telemonitoring Group
1. At the baseline visit, mobile health (mHealth) devices, namely the electrical weight scale, sphygmomanometer and pedometer will be provided to a participant. Attending physician will ask each participant to measure his or her weight, blood pressure and the number of steps on daily basis at home for self-monitoring. Further, the participant will be instructed to transmit the data to the mHealth telemonitoring system using their own smartphone and a dedicated mobile application. The Participant can confirm the obtained data anytime with his or her own smartphone.
2. The time interval of the visits will be extended from 1 or 2 to 3 months.
3. CPAP telemonitoring system will be implemented.
4. At the randomization visit, if the data obtained at home is confirmed in the telemonitoring system, the participant will be randomized. The Participants will visit the hospital every three months and they will be followed for 6 months.
5. When the physicians see the participants in person, the physicians will check CPAP adherence in CPAP telemonitoring system. Further, they will review the data from mHealth devices with the participants' smartphone without using mHealth telemonitoring system.
6. When the physicians see the participants in person, after checking these data, the physicians will instruct the participants to (1) optimize CPAP adherence, (2) measure BP, BW, and number of steps with the provided mHealth devices and send data to the mHealth telemonitoring system every day, and (3) reduce BW.
7. In months without the visit, the physician will check CPAP adherence once a month by the CPAP telemonitoring system. Further, physicians will review the data from mHealth devices via mHealth telemonitoring system. After reviewing these data, the physicians will give telephone feedback to the participants monthly. This feedback will provide the same guidance as when the participants see the physicians in person.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CPAP-telemonitoring群
1. ベースライン訪問において、測定データを無線で送信することのできる体重計・血圧計歩数計が参加者に手渡される。参加者はこれらの機器を用いて体重・血圧・歩数を毎日自宅で測定するように指導される。さらに測定データは参加者本人が所有するスマートフォンを用いて、遠隔モニタリングシステムへ無線で送信するように指導される。測定データは参加者のスマートフォンにていつでも確認可能である。
2. 診察間隔を1-2カ月から3カ月間隔とする。
3. CPAP遠隔モニタリングシステムを導入する。
4. 無作為化訪問において、家庭で測定されたデータが遠隔モニタリングシステムで確認出来た際に参加者の無作為化割付が行われる。この後、参加者は3か月おきに病院を訪問し、計6か月間フォローされる。
5. 対面診療の際には、担当医はCPAPアドヒアランスは遠隔モニタリングシステムで確認するが、家庭体重・血圧・歩数のデータは参加者のスマートフォンで行い遠隔モニタリングシステムは利用しない。
6. 対面診療の際には、これらのデータの確認後に担当医は(1) CPAPアドヒアランスを最適化する (2)家庭でのデータを毎日とり遠隔モニタリングシステムに送信する (3)減量する ことを指導する。
7. 対面診療がない月には、担当医はCPAPアドヒアランスを遠隔モニタリングシステムで確認する。しかし、家庭体重・血圧・歩数データは遠隔モニタリングシステムで確認することができない。CPAPデータの確認後に月1回の電話指導が行われ、CPAP使用に関する指導のみが行われる。参加者からの要望がない限り、減量に関する議論は行われない。


英語
CPAP-telemonitoring Group
1. At the baseline visit, mobile health (mHealth) devices, namely the electrical weight scale, sphygmomanometer and pedometer will be provided to a participant. Attending physician will ask each participant to measure his or her weight, blood pressure and the number of steps on daily basis at home for self-monitoring. Further, the participant will be instructed to transmit the data to the mHealth telemonitoring system using their own smartphone and a dedicated mobile application. The Participant can confirm the obtained data anytime with his or her own smartphone.
2. The time interval of the visits will be extended from 1 or 2 to 3 months.
3. CPAP telemonitoring system will be implemented.
4. At the randomization visit, if the data obtained at home is confirmed in the telemonitoring system, the participant will be randomized. The Participants will visit the hospital every three months and they will be followed for 6 months.
5. When the physicians see the participants in person, the physicians will check CPAP adherence in CPAP telemonitoring system. Further, they will review the data from mHealth devices with the participants' smartphone without using mHealth telemonitoring system.
6. When the physicians see the participants in person, after checking these data, the physicians will instruct the participants to (1) optimize CPAP adherence, (2) measure BP, BW, and number of steps with the provided mHealth devices and send data to the mHealth telemonitoring system every day, and (3) reduce BW.
7. In months without the visit, the physician will check CPAP adherence once a month by the CPAP telemonitoring system. However, the physicians will not be allowed to review the data from mHealth devices remotely. After reviewing CPAP adherence data, the physicians will give telephone feedback to the participants just to optimize CPAP adherence. The physicians will not discuss weight reduction unless strongly requested by the participants.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.BMI 25kg/m2 以上
2.本邦での保険医療下でのCPAPの適応を満たす。(PSGでの無呼吸低呼吸指数 20/h以上 もしくは 簡易ポータブル機器での呼吸障害指数 40/h以上)
3.毎月あるいは2カ月に1回、CPAP療法継続のために外来受診をしている
4.担当医が患者の登録時にCPAPアドヒアランスを確認できる。
5.Bluetooth機能を有したスマートフォンもしくはタブレット端末を所有している。
6. CPAPを開始してから1か月以上経過している。


英語
1. Body mass index is more than or equal to 25 kg/m2
2. Apnea hypopnea index is more than or equal to 20/h by polysomnography or Respiratory event index is more than equal to 40/h by a portable monitoring device at OSA diagnosis
3. Visiting the clinic/hospital every month or every two months for the management of CPAP treatment based on the government health insurance rule.
4. The attending physician can confirm the patient's CPAP adherence at the study enrollment.
5. Patients owning a smartphone or tablet with Bluetooth function.
6. CPAP was implemented more than or equal to 1 month previously.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.二次性肥満(薬剤・ホルモン異常による)患者
2.認知機能に問題のある患者
3.体重に影響する可能性の高い慢性疾患患者 (悪性疾患・膠原病など)
4.透析中の患者
5.体重135kg 以上(家庭用体重計で測定不能)
6.安全に運動療法を実施できないと担当医が判断した場合 (血圧 180/100以上・不安定狭心症・心不全・呼吸不全・顕性腎症を有するDM・脳梗塞既往後・関節痛etc)
7.研究期間中に入院が予想されている
8.研究期間中に, 本研究とは異なる栄養療法・運動療法を医療機関にて開始する予定がある
9.CPAP診療担当医の外来をCPAP管理以外の理由で、3ヶ月に1回以上の頻度で受診する必要がある
10.すでに遠隔モニタリングを用いた治療介入を行っている
11.在宅酸素使用中


英語
1.Secondary obesity (Obesity because of medication and endocrine disorder)
2.Impaired cognition
3.Chronic diseases affecting body weight (e.g. active malignancy and collagen diseases)
4.Dialysis
5.Body weight is more than or equal to 135kg (The Weight scale provided in this study cannot measure precisely for these patients.)
6.Attending physician recognize that exercise therapy cannot be recommended (BP >180/100, unstable angina, heart failure, respiratory failure, diabetes with renal failure, stroke and joint pain etc)
7. Hospitalization is scheduled during the study period
8. New nutritional or exercise therapy is scheduled during the study period for different purposes from that of the present study
9. The patient who has to see the attending physician every month or every two months for other reasons than CPAP management
10 Telemedicine intervention has already been started
11. Home oxygen therapy

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和夫
ミドルネーム


英語
Kazuo
ミドルネーム
Chin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座


英語
Respiratory Care and Sleep Contorol Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho Sakyo Kyoto Japan

電話/TEL

(+81)757513852

Email/Email

enkaku@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
公彦
ミドルネーム
村瀬 


英語
Murase
ミドルネーム
Kimihiko

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座


英語
Respiratory Care and Sleep Contorol Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho Sakyo Kyoto Japan

電話/TEL

(+81)757513852

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

enkaku@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Respiratory Care and Sleep Contorol Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
上記


部署名/Department

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Health , Labour and Welfare Sciences Research Grants, Research on Region Medical (H30-iryou-ippan-009)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
上記


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.東北大学医学部附属病院
2.福島県立医科大学付属病院
3.自治医科大学付属病院
4.順天堂大学医学部附属病院
5.日本大学病院
6.東京医科大学付属病院
7.東京慈恵医科大学付属病院
8.医療法人社団 慶真記念会 新宿睡眠・呼吸器内科クリニック
9.国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 
10.千葉大学医学部附属病院
11.国立病院機構西新潟中央病院
12.独立行政法人国立病院機構 南京都病院
13.日本赤十字社 高槻赤十字病院
14.株式会社互恵会 大阪回生病院
15.奈良県立医科大学付属病院
16.神戸市立医療センター中央市民病院
17.鳥取大学医学部附属病院
18.九州大学病院
19.医療法人恵友会 霧が丘つだ病院
20.社会医療法人春回会 井上病院
21.医療法人 HSR 名嘉村クリニック
22.医療法人社団輔仁会 嬉野が丘サマリヤ人病院
23.KKR高松病院
24.川崎医科大学付属病院


英語
1.Tohoku university Hospital
2.Fukushima Medical University Hospital
3.Jichi Medical University Hospital
4.Juntendo University Hospital
5.Nihon university Hospital
6.Tokyo Medical University Hospital
7.Jikei Medical universtiy Hospital
8.Shinjuku Sleep and Respiratory Clinic
9.Toranomon Hospital
10. Chiba University Hospital
11. Nishi-Niigata Chuo National Hospital
12. National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
13. Takatsuki Red Cross Hospital
14. Osaka Kaisei Hospital
15. Nara Medical University Hospital
16. Kobe City Medical Center General Hospital
17. Tottori University Hospital
18. Kyushu university Hospital
19. Kirigaoka Tsuda Hospital
20. Inoue Hospital, Shunkaikai
21. Nakamura Clinic
22. Ureshinogaoka Samaritan Hospital
23. KKR Takamatsu Hospital
24 Kawasaki Medical University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び 医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho Sakyo Kyoto Japan

電話/Tel

81-75-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038313

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038313

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

168

主な結果/Results

日本語
2018年11月から2019年12月にかけて症例登録
がおこなわれ、2020年8月に観察期間が終了している。計168名が両群に等しく84名ずつ割付られ
た。Primary outcomeを達成した患者数はMultimodal-telemonitoring (MM-TM)群でCPAP-telemonitoring(CPAP-TM)群より有意に多かった (39.3% vs. 25.0%, p=0.047)。


英語
The participants were invited from November 2018 to December 2019. The follow-up has been completed in August 2020. One hundred sixty-eight participants were evenly randomized to either of two groups.
The percentage of participants who achieved the primary outcome was significantly higher in the Multimodal-telemonitoring (MM-TM) group than CPAP-telemonitoring (CPAP-TM) group (39.3% vs. 25.0%, p=0.047)

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Body mass indexはCPAP-TM群, MM-TM群でそれぞれ31.8 ± 4.7 and 31.6±5.1 kg/m2であった。


英語
Body mass index at the baseline visit was 31.8(4.7) and 31.6 (5.1) kg/m2 in CPAP-TM and MM-TM group, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者登録期間の終盤において、予想を超える
登録が短期間で行われたため、予定よりも多くの参加者が登録されることとなった。


英語
The number of subjects enrolled exceeded the planned number due to a large number of registrations in a short period of time during the final phase of the enrolment period.

有害事象/Adverse events

日本語
研究期間中に5名の参加者で有害事象をみとめた。いずれも予定外の入院であった。(理由は、膵炎・COVID-19・子宮内膜症・中耳炎・前立腺がん)


英語
Five participants were admitted to the hospitals because of pancreatitis, COVID-19, endometriosis, otitis media, and prostate cancer, respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
MM-TM群ではCPAP-TM群より体重の自己測定率が有意に高かった。(76.3±23.6 vs. 67.0±30.0 %, p=0.03)


英語
In regard to self-monitoring adherence, MM-TM group showed significantly better self-monitoring adherence of body weight than CPAP-TM group. (76.3(23.6) vs. 67.0(30.0) %, p=0.03)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 02

最終更新日/Last modified on

2022 02 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038313


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038313


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名