UMIN試験ID | UMIN000033605 |
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受付番号 | R000038322 |
科学的試験名 | 婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/01 |
最終更新日 | 2022/08/16 11:59:18 |
日本語
婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of TJ-17 and TJ-114 in patients with lower limb lymphedema after lymphadenectomy for gynecologic malignancy
日本語
婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of TJ-17 and TJ-114 in patients with lower limb lymphedema after lymphadenectomy for gynecologic malignancy
日本語
婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of TJ-17 and TJ-114 in patients with lower limb lymphedema after lymphadenectomy for gynecologic malignancy
日本語
婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of TJ-17 and TJ-114 in patients with lower limb lymphedema after lymphadenectomy for gynecologic malignancy
日本/Japan |
日本語
続発性下肢リンパ浮腫
英語
Secondary lower limb lymphedema
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究はこれまでの検証されたことのない婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性等の評価を目的としたランダム化第II相試験である。
英語
The aim of this study was to evaluate efficacy of TJ-17 and TJ-114 in patients with lower limb lymphedema after lymphadenectomy for gynecologic malignancy by randomized phase II trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
四肢周囲径変化率
英語
limb circumference
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TJ-17 8週間
英語
TJ-17 8 weeks
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TJ-114 8週間
英語
TJ-114 8 weeks
日本語
コントロール
英語
control
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
婦人科悪性腫瘍の術前診断にて、後腹膜リンパ節郭清を含む子宮悪性腫瘍手術あるいは子宮附属器悪性腫瘍手術を施行された患者のうちで続発性のリンパ浮腫と診断された者
英語
Patients with lower limb lymphedema after lymphadenectomy for gynecologic malignancy
日本語
1) 漢方薬あるいは本試験で使用する五苓散・柴苓湯の成分に対して、アレルギーを有する患者
2) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、低栄養など)や重度の精神疾患を有する患者
3) 経口摂取が不可能である患者
4) 原発性リンパ浮腫と診断を受けている患者
5) 下肢静脈血栓症を有する患者
6) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
women were excluded if they
1) were allergy for TJ-17 or TJ-114
2) had other medical severe conditions (i.e., congestive heart failure, chronic/acute renal disease,nephrotic syndrome, nephrosis, liver failure, or severe psychatric disease)
3) were unable to eat
4) were diagnosed as primary lymphedema
5) were suffered from lower limb vein thrombosis
6) were not suitable for participation
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 芳川 修久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhisa Yoshikawa |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2261
n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 芳川 修久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhisa Yoshikawa |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2261
n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp
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名古屋大学
英語
Nagoya University
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英語
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その他
英語
Research Foundation for Oriental Medicine
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東洋医学研究財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
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英語
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院(愛知県)
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本臨床試験の院内IRB申請を行わなかった。
そのため承認日は仮の日程である。
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038322
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038322
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |