UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎移植を施行された糖尿病患者におけるsodium-glucose co-transporter (SGLT2) 阻害薬の有用性および安全性の検討に関する多施設共同研究

英語
Efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor in diabetic patients post renal transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植を施行された糖尿病患者におけるsodium-glucose co-transporter (SGLT2) 阻害薬の有用性および安全性の検討に関する多施設共同研究

英語
Efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor in diabetic patients post renal transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎移植を施行された糖尿病患者におけるsodium-glucose co-transporter (SGLT2) 阻害薬の有用性および安全性の検討に関する多施設共同研究

英語
Efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor in diabetic patients post renal transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植を施行された糖尿病患者におけるsodium-glucose co-transporter (SGLT2) 阻害薬の有用性および安全性の検討に関する多施設共同研究

英語
Efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor in diabetic patients post renal transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎移植を受けた糖尿病患者

英語
Diabetic patients after kidney transplant

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬の腎移植を施行された糖尿病患者に対する通常診療下における安全性および有効性に関する情報を収集する。

英語
The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of SGLT2 inhibitor for diabetic patients who have undergone kidney transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c（NGSP値）、グリコアルブミン、血糖値の治療前後の変化

英語
Change in HbA1c (NGSP value), glycoalbumin, blood glucose before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①以下の項目の治療前後の変化
尿蛋白、尿アルブミン
腎機能（推算糸球体濾過量）
②安全性
以下の副作用の発現状況（事象、程度、発現率等）
・低血糖
・尿路感染症および性器感染症
・糖尿病性ケトアシドーシス
・腎機能障害
・肝機能障害
・骨折
・悪性腫瘍
・心･脳血管イベント
・皮膚症状

英語
1. Change before and after treatment of the following items;
Urinary protein, urinary albumin and renal function (estimated glomerular filtration rate; eGFR)
2. Safety
Event of the following side effects;
Low blood sugar
Urinary Tract Infections and Genital Infections
Diabetic ketoacidosis
Renal dysfunction
Liver dysfunction
fracture
Malignant tumor
Cardiac and cerebrovascular events
Skin symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT2阻害薬投与の適応となる研究対象者に対し、SGLT2阻害薬を通常の糖尿病治療薬に追加、あるいは新規に投与を開始する。SGLT2阻害薬を1日1剤、6か月間投与する。

英語
SGLT2 inhibitor is administered once a day for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時点で20歳以上、70歳以下の男女
2) 糖尿病と診断された者
3) 腎移植を施行された者
4) HbA1c (NGSP) 6.0%以上、9.0％以下の患者
推算糸球体濾過量 (eGFR) 30 mL/min/1.73m^2以上の患者
5) 通常診療下でSGLT2阻害薬を使用する適応があると判断された患者
6) SGLT2阻害薬処方開始以前に他のSGLT2阻害薬の使用経験がない患者

英語
1. Male and female aged 20 years or over, under 70 years old at the time of agreement acquisition
2. Patients diagnosed with diabetes
3. Patients who have undergone renal transplant
4. Patients with HbA1c (NGSP) of 6.0% or more and 9.0% or less
Patients with Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of 30 mL / min / 1.73 m ^ 2 or more
5. Patients judged to have indications to use SGLT 2 inhibitors under normal medical treatment
6. Patients who have not used other SGLT2 inhibitors prior to the initiation of SGLT2 inhibitor prescription

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) SGLT2阻害薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 1型糖尿病
3) 尿管ステント留置例などの術後尿管狭窄のある患者
4) 反復する腎盂腎炎の既往のある患者
5) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
6) 重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者
7) 血液透析または腹膜透析を施行している末期腎不全患者
8) 妊婦又はその可能性のある患者
9) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to components of SGLT2 inhibitors
2. Type 1 diabetes
3. Patients with postoperative ureteral stenosis such as ureteral stent placement
4. Patients with a history of repeated pyelonephritis
5. Patients with severe ketosis or diabetic coma
6. Patients with severe infections, before and after surgery, severe trauma
7. Patients with end-stage renal failure who are undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
8. Pregnant women or patients with potential pregnancy
9. Patients who research managers judged inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場園　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Babazono

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター内科

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

babazono.dmc@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　伸枝

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobue Tanaka

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病センター内科

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuetan.dmc@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038344

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038344