UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033632
受付番号 R000038346
科学的試験名 HIV感染血友病患者の認知機能及び心理社会的問題の現状把握に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2020/12/04 10:43:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HIV感染血友病患者の認知機能及び心理社会的問題の現状把握に関する研究


英語
Study of evaluation of neurocognitive function and psycho-social problem in HIV-infected hemophilia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIV感染血友病患者/認知症・メンタルヘルス研究


英語
Study of dimentia & mental health in HIV-infected hemophilia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HIV感染血友病患者の認知機能及び心理社会的問題の現状把握に関する研究


英語
Study of evaluation of neurocognitive function and psycho-social problem in HIV-infected hemophilia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIV感染血友病患者/認知症・メンタルヘルス研究


英語
Study of dimentia & mental health in HIV-infected hemophilia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症、血友病、神経認知障害


英語
Hemophilia, HIV infection, neurocognitive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 神経内科学/Neurology
感染症内科学/Infectious disease 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIV感染血友病患者における神経認知障害の有病率・重症度の解明


英語
An evaluation of the prevalence and severity of neurocognitive disorder in HIV-infected hemophilia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HIV感染血友病患者における神経心理学的評価、性感染HIV患者とのデータ比較


英語
Neuropsychological evaluation in HIV-infected hemophilia and compairisons with data of patients sexually transmitted HIV

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HIV感染血友病患者における神経認知障害の有病率・重症度


英語
The prevalence and severity of neurocognitive disorder in HIV-infected hemophilia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)HIV感染血友病患者、(2)成人、(3)文書による同意が得られている者


英語
(1)HIV-infected hemophilia, (2)Older than 20 years old, (3)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)治療が必要な活動性のあるAIDS指標疾患を合併している者
(2)先天性の精神発達遅滞を有する者
(3)以下の疾患・障害について確定診断されている症例
a.大うつ病性障害または統合失調症の既往または合併がある者
b.DSM-5上の鑑別疾患(アルツハイマー病、前頭側頭葉変性症、レヴィ小体病、脳血管疾患、外傷性脳病変、プリオン疾患、パーキンソン病、ハンチントン病)
ただし治療を必要としない脳血管疾患は組み入れ可
c.その他明らかに認知障害を来す病態
d.違法薬物常習者である者
e.重度のアルコール中毒者
f.内分泌代謝疾患(甲状腺機能低下症、ウェルニッケ脳症、ビタミンB12欠乏症)
g.中枢神経系日和見疾患の治療中もしくは明らかな後遺障害を認める者
h.38.5℃以上の発熱もしくは何らかの活動的な感染症状を認める者
(4)1年いないに神経心理検査を受けている者
(5)その他、何らかの事情で神経心理検査が正確に行えないと判断される者


英語
(1)Active AIDS-defining disease
(2)Congenital developmental retardation
(3)Definitive diagnosis of following diseases
a. Mental disorder: major depressive disorder, schizophrenia
b. Alzheimer's disease, Frontotemporallobar degeneration, Lewy-body disease, Vascular disease, Traumatic brain injury, Prion disease, Parkinson's disease, Huntington's disease
c. Another functional neurocognitive disorder
d. Illegal substance use
e. Severe alcoholism
f. Endocrine disorder: hypothyroidism, Wernicke encephalopathy, Vitamin B12 deficiency
g. Current treatment or sever sequelae of CNS opportunistic infections
h. Symptoms of a current, active infection a body temperature of >38.5 at the time of recruitment
(4)Experience of neuropsychiatric test within past 1 year
(5)Other inappropriate condition for neuropsychiatric test

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知之
ミドルネーム
遠藤


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Endo

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of blood

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-7025

Email/Email

t-endo@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽子
ミドルネーム
石田


英語
Yoko
ミドルネーム
Ishida

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
HIV診療支援センター


英語
HIV infection Medical Support Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-7025

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

issi3@huhp.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
HIV infection Medical Support Center, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
HIV診療支援センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
HIV infection Medical Support Center, Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院 HIV診療支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
〒060-8648 札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan

電話/Tel

011-706-7977

Email/Email

issi3@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
血友病群(n=15)の有病率は53.3%であった。重症度分類の内訳は、無症候性神経認知障害(ANI)40%、軽度神経認知障害(MND)0%、HIV関連認知症(HAD)13.3%であった。
血友病群は、有病率が非血友病群(n=30)よりも高い傾向にあった(53.3%vs26.7%)が、平均年齢も有意に高かった。
血友病群における機能低下あり群(n=8)では教育歴が低く、現在日常歩行への支障を自覚する者が多い傾向にあった。機能低下なし群(n=7)では精神疾患簡易構造化面接(M.I.N.I.)に該当する者が多い傾向にあった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
神経心理検査


英語
Neuropsycgiatric examination


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 03

最終更新日/Last modified on

2020 12 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038346


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038346


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名