UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病知識テスト成績と1年後の血糖の関連

英語
The effect of diabetes knowledge test scores on HbA1c levels in one year after hospitalization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病知識テスト成績と1年後の血糖の関連

英語
The effect of diabetes knowledge test scores on HbA1c levels in one year after hospitalization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病知識テスト成績と1年後の血糖の関連

英語
The effect of diabetes knowledge test scores on HbA1c levels in one year after hospitalization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病知識テスト成績と1年後の血糖の関連

英語
The effect of diabetes knowledge test scores on HbA1c levels in one year after hospitalization

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
patients with type 2 diabaetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本語版糖尿病知識テストの成績が1年後の血糖に影響するかを検討する。

英語
To investigate whether Japanese diabetes knowledge test scores have relationships with HbA1c levels in one year after hospitalization

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
教育入院退院時の、糖尿病知識テストの中央値で対象患者を2群に分けた際に、2群間での1年後のHbA1cの差

英語
All patients will be divided into two groups with the median Japanese diabetes knowledge test (JDKT) score in the hospital. We will investigate the difference in HbA1c levels between patients with better JDKT scores and those with worse scores, in one year after hospitalization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）2型糖尿病初回教育入院患者
２）研究組み入れ時点で20歳以上
３）アンケート調査などへの回答が可能な患者
４）糖尿病罹病機関5年以内
５）本研究の参加に対して口頭で同意が得られる患者

英語
1.Patients with type 2 diabetes who required for hospitalization for the first time
2.Over 20 years old
3.Patients who are able to answered the questionnaires.
4.Diabetes duration are within 5 years
5.Patients who are able to give oral informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１) 認知症を有する症例
２) 脳卒中の既往例
３) うつ病など認知機能低下を来す精神疾患患者
４) 糖尿病性ケトアシドーシス
５）　　ステロイド使用者
５) その他、主治医が不適当と判断した症例

英語
1. Patients with dementia
2. Patients with a history of stroke
3. Psychiatric disease which affects cognitive abilities such as depression
4. Diabetic ketoacidosis
5. Steroid users

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤
ミドルネーム	根津
姓	長田

英語

名	Uru
ミドルネーム	Nezu
姓	Osada

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

234-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号

英語
3-2-10,Konandai Konan-ku, Yokohama City, kanagawa, Japan

電話/TEL

045-832-1111

Email/Email

Amadeus@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛子
ミドルネーム
姓	柊

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Hiiragi

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

234-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号

英語
3-2-10,Konandai Konan-ku, Yokohama City, kanagawa, Japan

電話/TEL

045-832-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiiragihiroko@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会横浜市南部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
小田原市立病院糖尿病・内分泌内科、国家公務員共済組合連合会よこはまさかえ、みながわ内科クリニック

英語
Odawara Municipal Hospital, Yokohama Sakae kyosai hospital, Minagawa Medical Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号

英語
3-2-10,Konandai Konan-ku, Yokohama City, kanagawa, Japan

電話/Tel

045-832-1111

Email/Email

ke-somu@city.odawara.kanagawa.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nanbu.saiseikai.or.jp/media/tounai-minami.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nanbu.saiseikai.or.jp/media/tounai-minami.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

79

主な結果/Results

日本語
糖尿病知識テストの細小血管障害に関する項目で正答した患者は、正答できなかった患者よりも、教育入院退院後48週でのHbA1cが良好であった。

英語
The inpatients who correctly answered questions about microangiopathy got better HbA1c levels than those who did incorrectly, at 48 weeks after discharge(p<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上糖尿病教育入院患者

英語
Inpatients with type 2 diabetes aged over 20 years old

参加者の流れ/Participant flow

日本語
糖尿病教育入院退院前に、糖尿病知識テストを施行。退院48週後のHbA1cを調査する。

英語
We investigated the relationships between diabetes knowledge test scores and HbA1c levels at 48 weeks after discharge.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
糖尿病知識テストの内容と教育入院退院後48週でのHbA1cの関連

英語
The relationships between diabetes knowledge test scores and HbA1c levels at 48 weeks after discharge.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究
患者：教育入院退院時の日本版糖尿病知識テスト成績中央値以上の患者
対照：教育入院退院時の日本版糖尿病知識テスト成績中央値以下の患者
主要評価項目：2群間での退院1年後のHbA1cの差

日本語版糖尿病知識テストURL：http://www.city.odawara.kanagawa.jp/global-image/units/358805/1-20180807183132.pdf

英語
This is a prospective cohort study.

Patients who showed better JDKT scores than a median score before discharge

Controls who showed worse JDKT scores than a median score before discharge

Main outcome: The difference in HbA1c levels at 12 months after hospitalization between the two groups

Japanese diabetes knowledge test URL:http://www.city.odawara.kanagawa.jp/global-image/units/358806/1-20180807183200.pdf

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

03

日

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