UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発子宮頸がん患者を対象とした治療後の
セクシュアリティの変化に関する前向きコホート研究 (JGOG9004)

英語
A prospective cohort study of effect on sexuality after treatment among cervical cancer patients (JGOG9004)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がん患者のセクシュアリティの変化 (JGOG9004)

英語
Sexuality change among cervical cancer patients (JGOG9004)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発子宮頸がん患者を対象とした治療後の
セクシュアリティの変化に関する前向きコホート研究 (JGOG9004)

英語
A prospective cohort study of effect on sexuality after treatment among cervical cancer patients (JGOG9004)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がん患者のセクシュアリティの変化 (JGOG9004)

英語
Sexuality change among cervical cancer patients (JGOG9004)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の初発子宮頸がん患者を対象として、がん治療後のセクシュアリティの変化の実態を、Female Sexual Function Index（FSFI）による性機能障害、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による不安と抑うつの評価等を指標として明らかにする。

英語
To reveal sexuality change after cancer treatment among Japanese cervical cancer patients using Female Sexual Function Index (FSFI) and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本人の初発子宮頸がん患者における、がん治療後の性機能障害の関連要因を明らかにする。

英語
To clarify the factors related to sexual dysfunction after cancer treatment in Japanese primary cervical cancer patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FSFIによる性機能障害の評価
－ベースラインと比較した治療開始12ヵ月後の変化

英語
FSFI
-change from baseline to 12 months after treatment start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性生活の有無・頻度・重要度、性生活以外のスキンシップの有無・重要度
HADSによる不安と抑うつの評価
－ベースラインと比較した治療開始12ヵ月後の変化

英語
sexual activity
HADS
-change from baseline to 12 months after treatment start

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に子宮頸がんの診断が得られている患者。
2) 登録前3ヵ月以内に初発の子宮頸がんの診断が得られている患者。
3) FIGO分類（FIGO2008）で、StageⅠA～ⅢBである患者。
4) 同意取得時に、ECOG　PS０－１である患者。
5) 同意取得時の年齢が20歳以上かつ７０歳以下である患者。
6) 同意取得時において、既婚の女性である患者。
7) 登録後2ヵ月以内に根治手術又は根治的放射線治療（化学放射線療法を含む）を予定している患者。
8) 本研究への参加について、本人の同意が文書で得られている患者。

英語
1) Patient who has pathologically diagnosed cervical cancer.
2) Patient who was diagnosed of cervical cancer within 3 months before registration.
3) FIGO IA - IIIB(FIGO 2008).
4) ECOG PS 0 - 1.
5) Aged 20 years and over and under 70
6) A patient who is a married woman.
7) A patient planning curative surgery or radical radiation therapy (including chemoradiotherapy) within 2 months after enrollment.
8) A patient whose consent was obtained in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者。
2) 術前化学療法を予定している患者。
3) 妊娠している患者。
4) 精神疾患を有している患者。

英語
1) Patients who have judged that research researcher or research sharing doctor is inappropriate for participation in this study.
2) Patients planning preoperative chemotherapy.
3) Pregnant patient.
4) Patients with mental disease.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井　瞳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitomi Sakai

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
589-8511　大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

0723660221

Email/Email

sakai_h@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井　瞳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitomi Sakai

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
589-8511　大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

0723660221

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jgog.gr.jp/

Email/Email

sakai_h@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

婦人科悪性腫瘍研究機構

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038358

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