UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
豆乳が運動疲労および視覚ストレスの抑制に及ぼす効果

英語
The effect of soy milk on suppression of exercise fatigue and visual stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
豆乳の抗疲労、抗ストレス効果

英語
The effect of soy milk on suppression of fatigue and stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
豆乳が運動疲労および視覚ストレスの抑制に及ぼす効果

英語
The effect of soy milk on suppression of exercise fatigue and visual stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
豆乳の抗疲労、抗ストレス効果

英語
The effect of soy milk on suppression of fatigue and stress

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人男性

英語
healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
豆乳を摂取することによる運動で生じる疲労感やバーチャルリアリティによる視覚ストレスの抑制効果を検証すること。

英語
The aim of this study is to elucidate the effect of soy milk on suppression of exercise fatigue and reduction of visual stress due to virtual reality.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中のアミラーゼ、コルチゾール、クロモグラニンAおよび尿中の３メチルヒスチジン

英語
Amylase, cortisol and chromogranin A in saliva
3-methylhistidine in urine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質問紙による精神的健康状態(POMSを活用）

英語
mental health status evaluated by questionnaire (POMS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
豆乳200mlを毎日摂取
10日間

英語
Daily consumption of soy milk 200ml during 10 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常通りの生活を継続

英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１８歳以上の健常な男性で、運動負荷をかけることに問題のないもの

英語
Healthy men over 18 years old who have no problem for exercise loading

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動負荷をかけることに問題があるもの

英語
Those who has problem for exercise loading

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅規
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Ohta

所属組織/Organization

日本語
福岡女子大学

英語
Fukuoka Womens University

所属部署/Division name

日本語
国際文理学部　食・健康学科

英語
Department of Food and Health Sciences, International College of Arts and Sciences

郵便番号/Zip code

813-8529

住所/Address

日本語
福岡市東区香住ヶ丘1-1-1

英語
1-1-1 Kasumigaoka, Higashi-ku, Fukuoka 813-8529, Japan

電話/TEL

092-661-2411

Email/Email

m-ohta@fwu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正把
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Seiha
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
福岡女子大学

英語
Fukuoka Womens University

部署名/Division name

日本語
経営総務班

英語
General Affairs Management Group

郵便番号/Zip code

813-8529

住所/Address

日本語
福岡市東区香住ヶ丘1-1-1

英語
1-1-1 Kasumigaoka, Higashi-ku, Fukuoka 813-8529, Japan

電話/TEL

092-661-2411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soumu5@fwu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡女子大学

英語
Fukuoka Womens University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
九州工業大学

英語
Kyushu Institute of Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡女子大学疫学等研究倫理審査委員会

英語
Epidemiological Research Ethics Committee of Fukuoka Women's University

住所/Address

日本語
福岡市東区香住ヶ丘1-1-1

英語
1-1-1 Kasumigaoka, Higashi-ku, F ukuoka 813-8529, Japan

電話/Tel

092-661-2411

Email/Email

soumu5@fwu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
視覚ストレス試験では、アミラーゼは摂取なし群で有意に増加した(p<0.05)が豆乳群では増加が抑制され、クロモグラニン Aは両群で有意に減少した(各々p<0.05)。
運動負荷試験では、クロモグラニン Aは豆乳群で有意に減少(p<0.05)したが、摂取なし群では変化がなかった。

英語
In the visual stress, the levels of salivary amylase was significantly increased in the control group (without ingestion) (p<0.05), but the increase was suppressed in the soymilk group, and the levels of salivary chromogranin A was significantly decreased in both groups (p<0.05, respectively).
In the exercise stress, the levels of salivary chromogranin A significantly decreased in the soymilk group (p<0.05), but did not change in the control group (without ingestion).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038360

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