UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ランジオロールによる治療効果と予測因子に関する観察研究

英語
Observational study on the effiacy of landiolol for the treatment of atrial tachyarrhythmias and predictor of outcome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房頻脈性不整脈とランジオロール

英語
Landiolol in atrial tachyarrhythmias

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ランジオロールによる治療効果と予測因子に関する観察研究

英語
Observational study on the effiacy of landiolol for the treatment of atrial tachyarrhythmias and predictor of outcome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房頻脈性不整脈とランジオロール

英語
Landiolol in atrial tachyarrhythmias

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房頻脈性不整脈

英語
atrial tachyarrhythmias

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全を伴った心房頻脈性不整脈患者を対象として、ランジオロールの治療効果とその臨床転帰を検討する。

英語
To evaluate the theraputic effect of intravenous landiolol and outcome in patients with atrial tachyarrhythmias and heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ランジオロール持続静注中の心拍数と血圧

英語
Heart rate and blood pressure during intravenous infusion of landiolol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
洞調律の復帰
左室駆出率
血漿BNP値
総死亡
心不全再入院

英語
Restoration of sinus rhythm
Left ventricular ejection fraction
Plasma BNP
Total death
Hospitalization due to worsening heart failure

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房頻脈性不整脈に対してランジオロール持続静注投与を行った患者

英語
Patients who underwent continuous intravenous infusion of raniorolol for the treatment of atrial tachyarrhythmias

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に不適格な患者（情報の不備など）

英語
Patients that are ineligible for this study (such as lack of information)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠久
ミドルネーム
姓	萩原

英語

名	Nobuhisa
ミドルネーム
姓	Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

hagiwara.nobuhisa@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	志賀

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Shiga

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiga.tsuyoshi@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-sourcing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会

英語
The Institutional Review Board of Tokyo Womens Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs40801-019-0149-1.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs40801-019-0149-1.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語
ランジオロールの維持量（中央値）は3.0 (1.0-12.0) μg/kg/minで、静注時間（中央値）は 5 (1-24) 日であった。ランジオロール静注にて心拍数は有意に低下(投与前 141±17 beats/minから6時間目 99±20 beats/min, P<0.001) が著名な血圧低下はなく、心不全の悪化もなかった。ランジオロール静注中、15例（22％）が自然に洞調律化した。8例が院内死、41例（69%）が洞調律で生存退院した。16±12か月の観察期間、洞調律で退院した人のほうが頻脈性上室性不整脈のまま退院した人より心不全入院が少なかった (5/41 vs 7/18, P=0.019)。

英語
The median maintenance dose of intravenous landiolol was 3.0 microg/kg/min. Intravenous landiolol reduced the heart rate without a marked reduction in blood pressure. During landiolol treatment, 15 (22%) patients had spontaneously restored sinus rhythm. Eight patients experienced in-hospital death, and 41(69%) were discharged with sinus rhythm. During the follow-up of 16 months, patients with sinus rhythm showed a lower frequency of rehospitalization due to HF than patients with ATAs (5/41 vs 7/18).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2014年5月から2017年12月までに東京女子医科大学病院循環器内科に心不全増悪のために入院し、頻脈性上室性不整脈に対してランジオロール持続静注投与を行った患者

英語
Total 67 consecutive patients with atrial tachyarrhythmias who were admitted to our hospital due to worsening heart failure from May 2014 to December 2017 at Tokyo Women's Medical University Hospital

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全員本研究に含めた。

英語
All patients were included.

有害事象/Adverse events

日本語
3名が有害事象のためランジオロール投与を中止した。2名が低血圧（<90mmHg）、1名が肝障害。

英語
Landiolol treatment was discontinued in 3 patients because of the following adverse effects: hypotension(<90mmHg) in 2 patients and liver dysfunction in 1 patient.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はランジオロール投与中の心拍数と血圧の変化。副次評価項目は洞調律復帰と臨床転帰。

英語
The primary endpoints were changes in heart rate and systolic blood pressure from baseline during intravenous landiolol administration. The secondary endpoints included the restoration of sinus rhythm and outcomes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2014年5月から2017年12月までに東京女子医科大学病院循環器内科に心不全増悪のために入院し、頻脈性不整脈に対してランジオロール持続静注投与を行った患者連続67例を後ろ向きに検討した。

英語
Total 67 consecutive patients with atrial tachyarrhythmias who were admitted to our hospital due to worsening heart failure from May 2014 to December 2017 at Tokyo Women's Medical University Hospital were retrospectively included in this analysis.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038365

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