UMIN試験ID | UMIN000033758 |
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受付番号 | R000038367 |
科学的試験名 | NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌(K15)の感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/01 |
最終更新日 | 2022/12/25 22:21:21 |
日本語
NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌(K15)の感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験
英語
A double-blind randomised controlled trial of the heat-inactivated Pediococcus acidilactici K15 in preterm infant to prevent viral respiratory tract infection after NICU discharge.
日本語
K15加熱乳酸菌試験
英語
The heat-inactivated Pediococcus acidilactici K15 in preterm infant trial
日本語
NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌(K15)の感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験
英語
A double-blind randomised controlled trial of the heat-inactivated Pediococcus acidilactici K15 in preterm infant to prevent viral respiratory tract infection after NICU discharge.
日本語
K15加熱乳酸菌試験
英語
The heat-inactivated Pediococcus acidilactici K15 in preterm infant trial
日本/Japan |
日本語
ウイルス気道感染症(予防)
英語
Prevention of viral respiratory tract infection
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、NICU・GCUを退院した早産児を対象に不活化乳酸菌K15の抗ウイルス気道感染症に対する効果を評価することである。
英語
The purpose of this research is to evaluate the effect of inactivated Pediococcus K15 in prevention of viral respiratory tract infections for preterm infants after NICU discharge.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
試験中の発熱日数
英語
The number of febrile days during the exam period
日本語
医師診断による呼吸器感染症の罹患頻度、呼吸器感染症罹患時の重症度(入院の有無、酸素投与の有無、人工呼吸器装着の有無)、医師診断によるRSウイルス(RSV)罹患頻度、RSV罹患時の呼吸障害の程度(入院の有無、酸素投与の有無、人工呼吸器装着の有無)、試験開始前後の血清IgG,IgA,IgM値、K15摂取に関連する副作用
英語
The incidence of respiratory infection which were diagnosed by physician. The severity of respiratory disturbance measured by necessities of hospitalization, oxygenation, and mechanical ventilation during respiratory infection. The incidence of respiratory syncytial virus (RSV) infection which were diagnosed by physician. The severity of respiratory disturbance measured by necessities of hospitalization, oxygenation, and mechanical ventilation during RSV infection. Serum IgG,IgA and IgM levels before and after intervention. The adverse events associated with K15.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
はい/YES
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
Pediococcus acidilactici K15 4.6mg(デキストリン添加で計100mg)分1、12か月間
英語
Pediococcus acidilactici K15 4.5mg(100mg included Dextrin),once a day, 12months
日本語
デキストリン100mg、分1、12か月間
英語
Dextrin,100mg, once a day, 12months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
在胎35週以下で出生し、当院NICU・GCU入院加療後に退院した乳児(パリビズマブ投与対象)
英語
The preterm infants born at less than 35 weeks and graduated in NICU or GCU in our hospital
日本語
1)入院中に乳酸菌製剤もしくは大豆製品に対してアレルギーが明らかとなっている患者
2)先天性心疾患や重症の呼吸器疾患、染色体異常、原発性免疫不全症を有している患者
3)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)Patients with a precious allergy to Lactic acid bacteria or soy beans.
2)Patients with congenital heart disease, severe respiratory disease, chromosomal abnormality, and primary immunodeficiency disease.
3)Patients who were determined as unsuitable subjects by investigators.
70
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 下条 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimojo |
日本語
千葉大学医学部医学研究院
英語
Chiba University School of Medicine
日本語
小児病態学
英語
Department of Pediatrics
2608670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan
043-222-7171
shimojo@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | はるか |
ミドルネーム | |
姓 | 菱木 |
英語
名 | Haruka |
ミドルネーム | |
姓 | Hishiki |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
2608670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan
043-222-7171
hishikih@faculty.chiba-u.jp
日本語
文部科学省
英語
Chiba University
日本語
千葉大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kikkoman Corporation
日本語
キッコーマン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
キッコーマン株式会社
大阪大谷大学
大阪大学
英語
Kikkoman Corporation
Osaka Ohtani University
Osaka university
日本語
英語
日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会
英語
Chiba university School of Medicine IRB
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan
043-226-2841
igaku-rinri@office.chiba-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
41
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038367
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038367
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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