UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033758
受付番号 R000038367
科学的試験名 NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌(K15)の感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2022/12/25 22:21:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌(K15)の感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験


英語
A double-blind randomised controlled trial of the heat-inactivated Pediococcus acidilactici K15 in preterm infant to prevent viral respiratory tract infection after NICU discharge.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
K15加熱乳酸菌試験


英語
The heat-inactivated Pediococcus acidilactici K15 in preterm infant trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌(K15)の感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験


英語
A double-blind randomised controlled trial of the heat-inactivated Pediococcus acidilactici K15 in preterm infant to prevent viral respiratory tract infection after NICU discharge.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
K15加熱乳酸菌試験


英語
The heat-inactivated Pediococcus acidilactici K15 in preterm infant trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ウイルス気道感染症(予防)


英語
Prevention of viral respiratory tract infection

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、NICU・GCUを退院した早産児を対象に不活化乳酸菌K15の抗ウイルス気道感染症に対する効果を評価することである。


英語
The purpose of this research is to evaluate the effect of inactivated Pediococcus K15 in prevention of viral respiratory tract infections for preterm infants after NICU discharge.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験中の発熱日数


英語
The number of febrile days during the exam period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医師診断による呼吸器感染症の罹患頻度、呼吸器感染症罹患時の重症度(入院の有無、酸素投与の有無、人工呼吸器装着の有無)、医師診断によるRSウイルス(RSV)罹患頻度、RSV罹患時の呼吸障害の程度(入院の有無、酸素投与の有無、人工呼吸器装着の有無)、試験開始前後の血清IgG,IgA,IgM値、K15摂取に関連する副作用


英語
The incidence of respiratory infection which were diagnosed by physician. The severity of respiratory disturbance measured by necessities of hospitalization, oxygenation, and mechanical ventilation during respiratory infection. The incidence of respiratory syncytial virus (RSV) infection which were diagnosed by physician. The severity of respiratory disturbance measured by necessities of hospitalization, oxygenation, and mechanical ventilation during RSV infection. Serum IgG,IgA and IgM levels before and after intervention. The adverse events associated with K15.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pediococcus acidilactici K15 4.6mg(デキストリン添加で計100mg)分1、12か月間


英語
Pediococcus acidilactici K15 4.5mg(100mg included Dextrin),once a day, 12months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デキストリン100mg、分1、12か月間


英語
Dextrin,100mg, once a day, 12months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎35週以下で出生し、当院NICU・GCU入院加療後に退院した乳児(パリビズマブ投与対象)


英語
The preterm infants born at less than 35 weeks and graduated in NICU or GCU in our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)入院中に乳酸菌製剤もしくは大豆製品に対してアレルギーが明らかとなっている患者
2)先天性心疾患や重症の呼吸器疾患、染色体異常、原発性免疫不全症を有している患者
3)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)Patients with a precious allergy to Lactic acid bacteria or soy beans.
2)Patients with congenital heart disease, severe respiratory disease, chromosomal abnormality, and primary immunodeficiency disease.
3)Patients who were determined as unsuitable subjects by investigators.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
下条


英語
Naoki
ミドルネーム
Shimojo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部医学研究院


英語
Chiba University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児病態学


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
はるか
ミドルネーム
菱木 


英語
Haruka
ミドルネーム
Hishiki

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hishikih@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kikkoman Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キッコーマン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キッコーマン株式会社
大阪大谷大学
大阪大学


英語
Kikkoman Corporation
Osaka Ohtani University
Osaka university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会


英語
Chiba university School of Medicine IRB

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan

電話/Tel

043-226-2841

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 15

最終更新日/Last modified on

2022 12 25



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名