UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道疾患の内視鏡的検査による病理学的診断能に対する後ろ向き研究

英語
A retrospective study on the pathological diagnostic ability of endoscopic tissue sampling for biliary tract diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道疾患の内視鏡的検査による病理学的診断能に対する後ろ向き研究

英語
A retrospective study on the pathological diagnostic ability of endoscopic tissue sampling for biliary tract diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道疾患の内視鏡的検査による病理学的診断能に対する後ろ向き研究

英語
A retrospective study on the pathological diagnostic ability of endoscopic tissue sampling for biliary tract diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道疾患の内視鏡的検査による病理学的診断能に対する後ろ向き研究

英語
A retrospective study on the pathological diagnostic ability of endoscopic tissue sampling for biliary tract diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌　良性胆道狭窄

英語
cholangiocarcinoma benign biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理診断が必要と臨床的に判断される胆道疾患に対するEUS-FNAとERCP下胆汁細胞診及び胆管生検における診断能と有害事象を検証すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of EUS-FNA and ERCP for diagnosing biliary tract disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆道癌のEUS-FNA及びERCP関連手技による病理学的診断能の比較

英語
To evaluate diagnostic performances of EUS-FNA and ERCP tissue sampling based on pathological evaluation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胆道疾患に対するEUS-FNA、ERCPの有害事象
胆道癌に対するEUS-FNA、ERCP下胆汁細胞診、胆管生検の正診率に関わる因子の抽出

英語
To evaluate the adverse events of EUS-FNA, ERCP for biliary tract disease.
To evaluate the factors related to accuracy of EUS-FNA, ERCP tissue sampling for biliary tract cancer.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手技実施時の年齢が20歳以上の男女
胆道腫瘤かつ/または胆管狭窄に対し、病理学的診断を行った者

英語
Men and women aged 20 years or older at the time of performing the endoscopic procedure.
Patients who underwent pathologic diagnosis for biliary tract mass and / or bile duct stricture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ポスター掲示にて参加を拒否された者
病理検体取得前の1ヵ月以内に悪性腫瘍の薬物治療を受けている者
その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者

英語
Patients who were refused to participate in the opt-out poster.
Patients recieved medication for malignant tumor within 1 month prior to acquiring the pathological specimen.
Patients whom researcher considered inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	巧
ミドルネーム
姓	斧山

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Onoyama

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

所属部署/Division name

日本語
消化器腎臓内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Nephrology, Department of Multidisciplinary Internal Medicine

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
米子市西町36－1

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago

電話/TEL

0859-38-6527

Email/Email

golf4to@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	巧
ミドルネーム
姓	斧山

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Onoyama

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

部署名/Division name

日本語
消化器腎臓内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Nephrology, Department of Multidisciplinary Internal Medicine

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
米子市西町36－1

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago

電話/TEL

0859-38-6527

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

golf4to@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部

部署名/Department

日本語
消化器腎臓内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部

組織名/Division

日本語
消化器腎臓内科学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部倫理審査委員会

英語
The institutional review board of Tottori University

住所/Address

日本語
Nishi-cho 86

英語
Nishi-cho 86

電話/Tel

0859-33-1112

Email/Email

me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

17A095

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
鳥取大学医学部倫理委員会

英語
The institutional review board of Tottori University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.3390/jcm8040417

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

73

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対照研究　2011年12月～2017年3月
内視鏡検査の病理学的診断能
内視鏡検査の有害事象

英語
Case control study
between October 2011 and March 2017.
sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and accuracy of endoscopic tissue sampling.
adverse event of endoscopic tissue sampling.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038368

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