UMIN試験ID | UMIN000033660 |
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受付番号 | R000038374 |
科学的試験名 | ゴナールエフ使用成績調査75/150 皮下注ペン300/450/900(視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発に関する調査) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/08 |
最終更新日 | 2018/08/07 13:52:50 |
日本語
ゴナールエフ使用成績調査75/150 皮下注ペン300/450/900(視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発に関する調査)
英語
Drug Use-Results Survey of Gonalef (Subcutaneous injection 75/150, Subcutaneous injection pen 300/450/900) for Ovulation Induction in Patients with Anovulation or Oligo-Ovulation Accompanying Hypothalamic-Pituitary Dysfunction or Polycystic Ovary Syndrome Patients
日本語
ゴナールエフ使用成績調査(OI)
英語
Drug Use-Results Survey of Gonalef (OI)
日本語
ゴナールエフ使用成績調査75/150 皮下注ペン300/450/900(視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発に関する調査)
英語
Drug Use-Results Survey of Gonalef (Subcutaneous injection 75/150, Subcutaneous injection pen 300/450/900) for Ovulation Induction in Patients with Anovulation or Oligo-Ovulation Accompanying Hypothalamic-Pituitary Dysfunction or Polycystic Ovary Syndrome Patients
日本語
ゴナールエフ使用成績調査(OI)
英語
Drug Use-Results Survey of Gonalef (OI)
日本/Japan |
日本語
視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発
英語
Ovulation Induction in Patients with Anovulation or Oligo-Ovulation Accompanying Hypothalamic-Pituitary Dysfunction or Polycystic Ovary Syndrome
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発のためにゴナールエフを使用する患者における安全性と有効性を把握することを目的とする。
英語
The purpose is to collect data on safety and effectiveness of Gonalef administered in ovulation induction in patients with anovulation or oligo-ovulation accompanying hypothalamic-pituitary dysfunction or polycystic ovary syndrome patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
(安全性)
1-1.副作用・感染症の発現状況(副作用の種類・程度及び発現率等)
1-2.安全性に影響を与えると考えられる要因(患者背景別の副作用等の種類及び発現率)
英語
(Safety)
1. Adverse drug reactions and infections (term, severity, incidence, etc.)
1-2. Factors related to safety (term and incidence of adverse drug reactions, etc. by patient background)
日本語
(有効性)
1-1.有効性に影響を与えると考えられる要因(患者背景別の排卵率)
1-2.妊娠率
1-3.妊産婦及び出生時の経過(特定使用成績調査へ移行)
英語
(Effectiveness)
1-1. Factors related to effectiveness (ovulation rate by patient background)
1-2. Pregnancy Rate
1-3. Course of Pregnant/Postpartum Women and Delivered Children (Translation to Drug Use-Results Survey of Gonalef (OI))
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発の治療目的で本剤を投与された症例
英語
Patients who were administrated Gonalef for patient with ovulation induction in patients with anovulation or oligo-ovulation accompanying hypothalamic-pituitary dysfunction or polycystic ovary syndrome (OI).
日本語
本人の自由意志により調査に参加することについて文書にて同意が得られなかった症例
英語
Patients who do not give a full consent to this survey.
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 亀山 哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kameyama |
日本語
メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
日本語
メディカル本部PMS企画推進部
英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department
日本語
東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー4F
英語
Arco Tower 4F, 1-8-1, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan
03-6756-0743
satoshi.kameyama@merckgroup.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴鹿 洋史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Suzuka |
日本語
メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
日本語
メディカル本部PMS企画推進部
英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department
日本語
東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー4F
英語
Arco Tower 4F, 1-8-1, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan
03-6756-0837
hiroshi.suzuka@merckgroup.com
日本語
メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
日本語
日本語
日本語
英語
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メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
中央登録方式による調査
英語
Surveillance following central registration method
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038374
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038374
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |