UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゴナールエフ特定使用成績調査75/150　皮下注ペン300/450/900（視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発に関する調査）

英語
Special Drug Use-Results Survey of Gonalef (Subcutaneous injection 75/150, Subcutaneous injection pen 300/450/900) for Ovulation Induction in Patients with Anovulation or Oligo-Ovulation Accompanying Hypothalamic-Pituitary Dysfunction or Polycystic Ovary Syndrome Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゴナールエフ特定使用成績調査（OI）

英語
Special Drug Use-Results Survey of Gonalef (OI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゴナールエフ特定使用成績調査75/150　皮下注ペン300/450/900（視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発に関する調査）

英語
Special Drug Use-Results Survey of Gonalef (Subcutaneous injection 75/150, Subcutaneous injection pen 300/450/900) for Ovulation Induction in Patients with Anovulation or Oligo-Ovulation Accompanying Hypothalamic-Pituitary Dysfunction or Polycystic Ovary Syndrome Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゴナールエフ特定使用成績調査（OI）

英語
Special Drug Use-Results Survey of Gonalef (OI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発

英語
Ovulation Induction in Patients with Anovulation or Oligo-Ovulation Accompanying Hypothalamic-Pituitary Dysfunction or Polycystic Ovary Syndrome (OI)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発のためにゴナールエフを使用する患者における使用実態下での有害事象の発生状況、安全性に影響を与える要因を把握することを目的とする。

英語
The purpose is to collect the occurrence of adverse events and demographic factors affecting safety in clinical practice of Gonalef administered in ovulation induction in patients with anovulation or oligo-ovulation accompanying hypothalamic-pituitary dysfunction or polycystic ovary syndrome patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（安全性）
1-1.副作用・感染症の発現状況（副作用の種類・程度及び発現率等）
1-2.安全性に影響を与えると考えられる要因（患者背景別の副作用等の種類及び発現率）

英語
(Safety)
1-1. Adverse drug reactions and infections (term, severity, incidence, etc.)
1-2. Factors related to safety (term and incidence of adverse drug reactions, etc. by patient background)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（有効性）
1-1.有効性に影響を与えると考えられる要因（患者背景別の排卵率）
1-2.妊娠率
1-3.妊産婦及び出生時の経過

英語
(Effectiveness)
1-1. Factors related to effectiveness (ovulation rate by patient background)
1-2. Pregnancy Rate
1-3. Course of Pregnant/Postpartum Women and Delivered Children

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発の治療目的で本剤を投与された症例のうち、使用成績調査で妊娠が確認された母親及びその出生児

英語
Among patients who were administrated Gonalef for patient with ovulation induction in patients with anovulation or oligo-ovulation accompanying hypothalamic-pituitary dysfunction or polycystic ovary syndrome (OI), mothers whose pregnancy was confirmed and their babies in the Drug Use-Results Survey of Gonalef (Subcutaneous injection 75/150, Subcutaneous injection pen 300/450/900) for patient with OI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人の自由意志により調査に参加することについて文書にて同意が得られなかった症例

英語
Patients who do not give a full consent to this survey.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀山　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kameyama

所属組織/Organization

日本語
メルクセローノ株式会社

英語
Merck Serono Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部PMS企画推進部

英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー4F

英語
Arco Tower 4F, 1-8-1, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6756-0743

Email/Email

satoshi.kameyama@merckgroup.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴鹿　洋史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Suzuka

組織名/Organization

日本語
メルクセローノ株式会社

英語
Merck Serono Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル本部PMS企画推進部

英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー4F

英語
Arco Tower 4F, 1-8-1, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6756-0837

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.suzuka@merckgroup.com

機関名/Institute

日本語
メルクセローノ株式会社

英語
Merck Serono Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
メルクセローノ株式会社

英語
Merck Serono Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
中央登録方式による調査
目標被験者数について、出生児追跡調査として50例収集する。

英語
Surveillance following central registration method
As target sample size, it collected 50 cases as births follow-up.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038379

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038379