UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033691
受付番号 R000038382
科学的試験名 植物エキスの塗布が皮膚性状に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/20
最終更新日 2019/03/29 12:53:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキスの塗布が皮膚性状に及ぼす影響


英語
Effect of treatment with plant extracts on skin properties

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキスの塗布が皮膚性状に及ぼす影響


英語
Effect of treatment with plant extracts on skin properties

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキスの塗布が皮膚性状に及ぼす影響


英語
Effect of treatment with plant extracts on skin properties

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキスの塗布が皮膚性状に及ぼす影響


英語
Effect of treatment with plant extracts on skin properties

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常ヒト皮膚における植物エキス塗布の抗菌ペプチド発現および殺菌作用への影響を検討する。


英語
To investigate the effect of treatment with plant extract on expression of antimicrobial peptide and bactericidal action in healthy human skin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚バリアに関する指標


英語
Indices with regard to skin barrier; expression level of antimicrobial peptide and bactericidal action

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚状態に関する指標


英語
Indices with regard to skin conditions; skin physiological parameters such as skin conductance and TEWL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

8

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前期試験において、試験品Aを左手の平と左前腕内側に、およびプラセボを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。さらに、3週間のウォッシュアウト期間の後に、後期試験において、試験品Bを左手の平と左前腕内側に、およびプラセボを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。


英語
Apply test product A to the left palm and medial forearm, and placebo to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days in the first half investigation. After washout period of 3 weeks, apply test product B to the left palm and medial forearm, and placebo to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days, in the second half investigation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前期試験において、試験品Aを左手の平と左前腕内側に、およびプラセボを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。さらに、3週間のウォッシュアウト期間の後に、後期試験において、プラセボを左手の平と左前腕内側に、および試験品Bを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。


英語
Apply test product A to the left palm and medial forearm, and placebo to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days in the first half investigation. After washout period of 3 weeks, apply placebo to the left palm and medial forearm, and test product B to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days, in the second half investigation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
前期試験において、プラセボを左手の平と左前腕内側に、および試験品Aを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。さらに、3週間のウォッシュアウト期間の後に、後期試験において、試験品Bを左手の平と左前腕内側に、およびプラセボを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。


英語
Apply placebo to the left palm and medial forearm, and test product A to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days in the first half investigation. After washout period of 3 weeks, apply test product B to the left palm and medial forearm, and placebo to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days, in the second half investigation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
前期試験において、プラセボを左手の平と左前腕内側に、および試験品Aを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。さらに、3週間のウォッシュアウト期間の後に、後期試験において、プラセボを左手の平と左前腕内側に、および試験品Bを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。


英語
Apply placebo to the left palm and medial forearm, and test product A to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days in the first half investigation. After washout period of 3 weeks, apply placebo to the left palm and medial forearm, and test product B to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days, in the second half investigation.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
前期試験において、試験品Bを左手の平と左前腕内側に、およびプラセボを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。さらに、3週間のウォッシュアウト期間の後に、後期試験において、試験品Aを左手の平と左前腕内側に、およびプラセボを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。


英語
Apply test product B to the left palm and medial forearm, and placebo to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days in the first half investigation. After washout period of 3 weeks, apply test product A to the left palm and medial forearm, and placebo to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days, in the second half investigation.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
前期試験において、試験品Bを左手の平と左前腕内側に、およびプラセボを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。さらに、3週間のウォッシュアウト期間の後に、後期試験において、プラセボを左手の平と左前腕内側に、および試験品Aを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。


英語
Apply test product B to the left palm and medial forearm, and placebo to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days in the first half investigation. After washout period of 3 weeks, apply placebo to the left palm and medial forearm, and test product A to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days, in the second half investigation.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
前期試験において、プラセボを左手の平と左前腕内側に、および試験品Bを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。さらに、3週間のウォッシュアウト期間の後に、後期試験において、試験品Aを左手の平と左前腕内側に、およびプラセボを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。


英語
Apply placebo to the left palm and medial forearm, and test product B to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days in the first half investigation. After washout period of 3 weeks, apply test product A to the left palm and medial forearm, and placebo to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days, in the second half investigation.

介入8/Interventions/Control_8

日本語
前期試験において、プラセボを左手の平と左前腕内側に、および試験品Bを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。さらに、3週間のウォッシュアウト期間の後に、後期試験において、プラセボを左手の平と左前腕内側に、および試験品Aを右手の平と右前腕内側に1日2回、7日間塗布する。


英語
Apply placebo to the left palm and medial forearm, and test product B to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days in the first half investigation. After washout period of 3 weeks, apply placebo to the left palm and medial forearm, and test product A to the right palm and medial forearm, twice a day for 7 days, in the second half investigation.

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①試験研究内容を理解し、日程的に試験研究に参加可能な方
②試験研究実施関係者からの指示に従うことができる方


英語
1.Informed consent provided
2.Able to follow the instruction of the study team

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①被験部位(手の平、前腕内側)の皮膚に傷、湿疹等のトラブルを有している方
②被験部位に過度の日焼けが見られる方
③アトピー性皮膚炎、接触皮膚過敏症の方
④日常的(定期的)に通院、服薬をされている方
⑤本試験研究実施に影響を及ぼすような身体的負荷を伴う調査や治療に参加中(予定)の方
⑥その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方


英語
1.Subjects with injury such as wound or eczema on hands or forearms
2.Subjects with severe sunburn on hands or forearms
3.Subjects with atopic dermatitis or contact skin hypersensitivity
4.Subjects who need a routine visit to a clinic or regular medication
5.Subjects who participate in other research or treatment with physical loads that affect this test
6.Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 卓也


英語

ミドルネーム
Takuya Mori

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7769

Email/Email

mori.takuya@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小野 茂之


英語

ミドルネーム
Shigeyuki Ono

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7687

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ono.shigeyuki@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 09

最終更新日/Last modified on

2019 03 29



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名