UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フェノタイプ ・エンドタイプに着目した本邦の喘息患者における3年間予後の検討

英語
Three-year prognosis of clinical and molecular phenotypes among Japanese asthma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェノタイプ ・エンドタイプに着目した本邦の喘息患者における3年間予後の検討（TNH-Azma）

英語
3-year prognosis in asthma phenotypes and endotypes in Japan (TNH-Azma)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェノタイプ ・エンドタイプに着目した本邦の喘息患者における3年間予後の検討

英語
Three-year prognosis of clinical and molecular phenotypes among Japanese asthma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェノタイプ ・エンドタイプに着目した本邦の喘息患者における3年間予後の検討（TNH-Azma）

英語
3-year prognosis in asthma phenotypes and endotypes in Japan (TNH-Azma)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主目的は、本邦における喘息患者を3年間追跡し、喘息フェノタイプ間の3年間予後の相違を明らかにすることである。

英語
To clarify the differences in 3-year prognosis among asthma phenotypes by following asthma patients in Japan for 3 years.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後

英語
Prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-フェノタイプ毎の予後の相違を明らかにする
それぞれフェノタイプ間で比較する
・急性増悪回数/年
・急性増悪の累積回数

英語
To clarify different prognosis among asthma phenotypes by comparing:
-number of acute exacerbations/year
-cumulative number of acute exacerbations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-フェノタイプ毎の予後の相違を明らかにする
それぞれフェノタイプ間で比較する
・登録後初めての急性増悪までの期間
・呼吸機能（FEV１、%FEV1、FEV1%）
・FeNOの経年変化値
・喘息治療薬の経年変化
・ACTの経年変化値
・AQLQの経年変化値
・ACQの経年変化値
・VASの経年変化値
・LCQスコアの経年変化値
・喘息コントロール状況（喘息増悪による予定外受診、救急受診回数、入院回数、ICU入院回数）の経年変化値

-本邦における喘息フェノタイプ の３年間での変化を明らかにする
・本邦における喘息フェノタイプ分布の経年変化
・本邦における喘息フェノタイプ間の患者の移動

-本邦における喘息フェノタイプ と関連する遺伝子を明らかにする
・喘息フェノタイプ 間の遺伝子多型の相違

英語
To clarify different prognosis among asthma phenotypes by comparing:
-time to first acute exacerbation after enrollment
-respiratory function (FEV 1, %FEV1, FEV1%)
-annual change in FeNO
-annual change in asthma treatment
-annual change in ACT
-annual change in AQLQ
-annual change in ACQ
-annual change in VAS
-annual change in LCQ scores
-annual change in asthma control status (number of unscheduled visits due to asthma exacerbation, number of emergency visits, number of hospitalizations, or number of hospitalizations in ICU)

To clarify changes in asthma phenotypes in Japan within 3 years
-changes in asthma phenotypes in Japan
-phenotype change among Japanese asthma patients

To identify asthma phenotype-related genes in Japan
-differences in gene polymorphisms among asthma phenotypes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 研究参加施設に通院中の気管支喘息症例（気管支喘息の定義は「喘息予防・管理ガイドライン2015」に準拠、すなわち「気道の慢性炎症を本態とし、臨床症状として変動性を持った気道狭窄（喘鳴、呼吸困難）や咳で特徴付けられる疾患」）
(2) 喘息の発症が1年以上前の症例
(3) 年齢：同意取得時において年齢が16歳以上の患者
(4) 患者本人の自由意思による文書による同意が得られた患者、未成年の場合は代諾者の同意も必要

英語
(1) Asthma patients who is visiting a participating institution (asthma is defined as "diseases clinically characterized by airway narrowing (wheezing, dyspnea) or cough with chronic airway inflammation" in "Asthma Prevention and Management Guideline 2015")
(2) Patients diagnosed as asthma more than a year ago
(3) Patients older than 16 years at the time of consent
(4) Patients who provided written consent by themselves and by his guardian if he is below 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治験などで、承認薬以外の薬を使用中の患者
(2) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
(1) Patients using unapproved drugs such as drugs only used in clinical trials
(2) Patients judged inappropriate for participating in this study by the principal investigator/sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真穂
ミドルネーム
姓	鈴川

英語

名	Maho
ミドルネーム
姓	Suzukawa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部・呼吸器内科

英語
Clinical Research Center, Center for Pulmonary Diseases

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3丁目1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-shi, Tokyo, 204-8585, JAPAN

電話/TEL

042-491-2111

Email/Email

suzukawam@tokyo-hosp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真穂
ミドルネーム
姓	鈴川

英語

名	Maho
ミドルネーム
姓	Suzukawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部・呼吸器内科

英語
Clinical Research Center, Center for Pulmonary Diseases

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
〒204-8585東京都清瀬市竹丘3丁目1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-shi, Tokyo, 204-8585, JAPAN

電話/TEL

042-491-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzukawam@tokyo-hosp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Externally Sponsored Research(ESR-17-13158)by AstraZeneca, National Hospital Organization Tokyo National Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AstraZeneca社「Externally Sponsored Research」（ESR-17-13158）、運営費交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京病院倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization institutional review board

住所/Address

日本語
清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-491-2111

Email/Email

tsukahara.rie.tz@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はNHOM-Asthmaで収集した2500症例に上る貴重な患者情報から得られたフェノタイプ 分類とフェノタイプ を規定する分子の情報をもとに、本邦における喘息フェノタイプ 間の予後を比較する新規の試みであり、有意義な研究である。

英語
In this study, we will compare the prognosis among asthma phenotypes in Japan based on phenotype classification collected for NHOM-Asthma. It is a novel and meaningful study.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038385

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