UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
TBI-1301の有効性及び安全性予測因子の探索

英語
Exploratory study of prediction marker for efficacy and safety of TBI-1301

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TBI-1301探索研究

英語
Exploratory study of TBI-1301

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TBI-1301の有効性及び安全性予測因子の探索

英語
Exploratory study of prediction marker for efficacy and safety of TBI-1301

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TBI-1301探索研究

英語
Exploratory study of TBI-1301

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性固形腫瘍

英語
Refractory solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治験製品（TBI-1301）及び治験薬（前処置薬）の有効性、安全性等の予測因子の探索的検討
（TBI-1301:NY-ESO-1/TCR遺伝子導入T細胞）

英語
Exploratory study on predictive factors for efficacy and safety of investigational drugs, TBI-1301 and preconditioning agent
(TBI-1301:NY-ESO-1/TCR gene transduced T cell)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治験製品（TBI-1301）及び治験薬（前処置薬）の有効性、安全性等の予測因子の基礎的検討

英語
Basic study on predictive factors for efficacy and safety of investigational drugs, TBI-1301 and preconditioning agent

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サイトカイン解析
免疫反応解析
画像診断データ

英語
Cytokine analysis
Immune response analysis
Image diagnosis data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TBI-1301医師主導治験登録例

英語
Having enrolled to TBI-1301 clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
TBI-1301医師主導治験非登録例

英語
Not having enrolled to TBI-1301 clinical trial

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愼一
ミドルネーム
姓	影山

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Kageyama

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
遺伝子・免疫細胞治療学

英語
Immuno-Gene Therapy

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5684

Email/Email

kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愼一
ミドルネーム
姓	影山

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Kageyama

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
遺伝子・免疫細胞治療学

英語
Immuno-Gene Therapy

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5684

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Immuno-Gene Therapy, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
遺伝子・免疫細胞治療学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Funding under the agreement between Mie University and Takara Bio Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学（タカラバイオ（株）との共同研究契約に基づく研究資金）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院研究倫理委員会

英語
Institutional of Review Board in Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Ebobashi, Tsu, Mie 514-8507 Japan

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

研究協力（研究試料提供）　名古屋医療センター（愛知県）、愛知医科大学（愛知県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
9例の解析を行った。TBI-1301の安全性が確認
された。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
公表論文改訂中

英語
being revised the manuscript for publication

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038412

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