UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
OATP1Bを介した薬物間相互作用評価のためのリファンピシンがプローブ薬および内在性基質の薬物動態に与える影響の用量依存性を解明するオープンラベルランダム化クロスオーバー研究

英語
OPEN-LABEL, RANDOMIZED, CROSSOVER STUDY TO ASSESS THE DOSE-DEPENDENT EFFECT OF RIFAMPICIN ON THE PHARMACOKINETICS OF ENDOGENOUS BIOMARKERS AND PROBE DRUGS FOR ASSESSMENT OF DRUG-DRUG INTERACTIONS MEDIATED BY OATP1B

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OATP内在性基質ー相互作用研究

英語
OATP endogenous substrate-interaction study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OATP1Bを介した薬物間相互作用評価のためのリファンピシンがプローブ薬および内在性基質の薬物動態に与える影響の用量依存性を解明するオープンラベルランダム化クロスオーバー研究

英語
OPEN-LABEL, RANDOMIZED, CROSSOVER STUDY TO ASSESS THE DOSE-DEPENDENT EFFECT OF RIFAMPICIN ON THE PHARMACOKINETICS OF ENDOGENOUS BIOMARKERS AND PROBE DRUGS FOR ASSESSMENT OF DRUG-DRUG INTERACTIONS MEDIATED BY OATP1B

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OATP内在性基質ー相互作用研究

英語
OATP endogenous substrate-interaction study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人（日本人男性）

英語
Healthy volunteers (Japanese male)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性における、OATP1B内在性基質およびスタチン（アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、バルサルタン）とリファンピシンとの肝OATP1Bを介した相互作用に関する定量的な解析

英語
Quantitative analysis for interactions between OATP1B endogenous substrates, statins (atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and valsartan) and rifampicin via hepatic OATP1B in Japanese healthy male adults

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・コプロポルフィリン群、総・間接ビリルビン、胆汁酸（硫酸抱合体及びグルクロン酸抱合体などを含む）、7a-hydroxy-4-cholesten-3-oneの血漿中濃度推移、リファンピシン併用時の影響

・アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、バルサルタン、リファンピシンの血漿中・尿中未変化体・代謝物濃度、リファンピシン併用時の影響および薬物動態学的パラメーター

英語
Plasma concentrations of coproporphyrins, total and direct bilirubin, bile acids (including glucuronide and sulfate conjugates), and 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one, effect of the administration of rifampicin

Plasma concentrations of atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, valsartan and rifampicin, and their metabolites, effect of the coadministration of rifampicin, pharmacokinetic parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OATP1B1およびプローブ薬および内在性基質の体内動態に関連する薬物トランスポーターおよび代謝酵素の遺伝子多型の影響

英語
Effect of genetic polymorphisms of OATP1B1 and other transporters and metabolizing enzymes related to the disposition of the probe drugs and endogenous substrates

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベースライン取得→翌日アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量１回投与　→　（１週間以上のウォッシュアウト期間）→　リファンピシン臨床用量（150 mg）１回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量１回投与 →　（１週間以上のウォッシュアウト期間）→　リファンピシン臨床用量（300mg）１回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量１回投与 →　（１週間以上のウォッシュアウト期間）→　リファンピシン臨床用量（600mg）１回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量１回投与

英語
baseline (day0), day 1 Drug administration (semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (150 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (300 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin)-> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (600 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベースライン取得→翌日アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量１回投与　→　（１週間以上のウォッシュアウト期間）→　リファンピシン臨床用量（300mg）１回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量１回投与 →　（１週間以上のウォッシュアウト期間）→　リファンピシン臨床用量（150 mg）１回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量１回投与 →　（１週間以上のウォッシュアウト期間）→　リファンピシン臨床用量（600mg）１回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量１回投与

英語
baseline (day0), day 1 Drug administration (semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (300 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (150 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin)-> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (600 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得に関する事項について同意の得られた健康成人男子志願者で、以下の基準のすべてを満たす被験者を本試験の対象とする。
a) 同意取得時20歳以上40歳以下の健康成人日本人男性。
b) 既往歴及びスクリーニング時の理学的検査及び臨床検査に基づき、試験責任（分担）医師が被験者として適当と判断した者。
c) スクリーニング時に体格指数（BMI）が18.5以上25.0未満の者。
d) 被験者が試験実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる者。

英語
a) Japanese male subjects at the age of 20-40 at the timing of informed consent
b) Person who is judged as an appropriate subject for this clinical study by doctors based on the previous medical history and the results of clinical test at the screening
c) BMI of subject should be in the range of 18.5 and 25 at the screening.
d) person who can understand and follow the clinical study plan and give us a written informed consent based on the free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、バルサルタン、リファンピシンに対し、過敏症の既往歴のある者。
b) 乳糖不耐症の者。
c) スクリーニング時に、低血圧症（収縮期血圧90mm Hg未満）あるいは高血圧症（収縮期血圧160 mmHg以上）である者。
d) 試験薬投与前4週間以内に200 mL（1単位）または3か月以内に400 mL（2単位）を超える血液を献血または失血した者。
e) 重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患（試験薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含
む）、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある者。
f) ギルバート症候群あるいはローター症候群と診断された者。
g) 試験責任医師または試験分担医師によって、診察または理学的検査で臨床的に重大な異常が確認されている者。
h) 試験薬投与前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する者。
i) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験開始前１４日以内に摂取した者、グレープフルーツ、オレンジ、リンゴを含む飲食物（含有食品を含む）および栄養補助食品を試験開始7日前に摂取した者、かつ試験期間中にも摂取禁止を遵守できない者。
j) 試験薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取しており、かつ試験期間中に禁煙を遵守できない者。
k) 各期の入院日前日にアルコール・カフェイン含有物を摂取しており、かつ各期の退院日までに摂取の禁止を遵守できない者。
l) スクリーニング時に、呼気アルコール検査・尿中薬物検査が陽性の者。
m) 試験薬投与2週前から試験終了時まで、試験薬以外の薬剤の使用を中止できない者。
n) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者。
o) その他、試験責任医師または試験分担医師により適切でないと判断された者。

英語
1.a history of hypersensitivity to atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, valsartan and rifampicin
2.lactose intolerance
3.hypotension (systolic blood pressure <90 mmHg) or hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg)
4.donated or lost 200 mL (1 unit) of blood within 4 weeks before administration of study drugs or 400 mL (2 units) of blood within 3 months before administration of study drugs
5.a medical history/complication of severe nerve disease, cerebrovascular disease, liver disease, kidney disease, endocrine disease, cardiovascular disease, gastrointestinal disease (including digestive system disease which is considered to affect the absorption of study drugs), respiratory disease, metabolic disease, and anemia
6.known to have Gilberts Disease, and/or Rotor syndrome
7.confirmed of a clinically severe abnormality based on medical examination or physical examination by the investigator or subinvestigator
8.a clinically severe disease within 30 days before administration of study drugs
9.took drugs, health food including St. Johns wort, food 14 days prior to dosing and beverages including grapefruit, orange and apple (including food containing them), and nutritional supplements 7 days prior to dosing and cannot comply with prohibition of taking them during the study
10.smoking or taking nicotine within 30 days before administration of study drugs and who cannot comply with smoking cessation during the study period
11.took alcohol/caffeine-containing food on the day before hospitalization in each study period and cannot comply with prohibition of taking them until the day of discharge in each study period
12.tested positive in an alcohol breath test/urine drug test at screening
13.cannot discontinue the use of drugs other than study drugs from 2 weeks before administration of study drugs until the study completion
14.positive to HBs antigens, HCV antibodies, or HIV antigens/antibodies
15.judged inappropriate by the investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	降旗　謙一

英語

名
ミドルネーム
姓	Dr. Ken-ichi Furihata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック

英語
P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市八日町8-1　ビュータワー八王子4F

英語
View Tower Hachioji 4F Yokamachi Hachioji City,Tokyo,Japan 192-0071

電話/TEL

042-625-5216

Email/Email

furihata@p1-clinic.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	楠原洋之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Kusuhara

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院薬学系研究科

英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan

電話/TEL

03-5841-4770

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kusuhara@mol.f.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Pfizer

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
USA

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

09

日

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