UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症患者の家族に対する集団教育の効果の測定

英語
Measuring the effects of group education on families of people with dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症患者の家族に対する集団教育の効果の測定

英語
Measuring the effects of group education on families of people with dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症患者の家族に対する集団教育の効果の測定

英語
Measuring the effects of group education on families of people with dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症患者の家族に対する集団教育の効果の測定

英語
Measuring the effects of group education on families of people with dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症の家族介護者

英語
Family caregivers of people with dementia

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症患者の介護者に対する疾病教育・心理療法プログラムを作成し実行する。プログラムが参加者に与える効果について基礎的なデータの収集を行い、プログラムの改善や新たな研究につなげる。

英語
To develop and to put into practice disease education and psychotherapy program targeting caregivers of people with dementia. To collect basic data on the effect of the program on participants and lead to an improvement of the program and a new study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家族介護者の抑うつ症状(PHQ-9)

英語
Depressive symptoms of family caregivers of people with dementia(PHQ-9)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性評価】
1. 家族介護者の介護負担感（J-ZBI）
2. 家族介護者の心理的変数（QOL)
3. 認知症患者の周辺症状（NPI-Q)

【実施可能性評価】
1. ドロップアウト率
2. 有害事象の発生率

英語
Effectiveness Evaluation
1. care burden on the family caregivers(ZBI-J)
2. psychological variable of the family caregivers(QOL)
3. Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia(BPSD) in patients with dementia(NPI-Q)

Feasibility Evaluation
1. Drop out rate
2. Adverse event rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団プログラム（90分×5回）
プログラム内容；認知症に関する心理教育、介護者のストレスとその対処、認知行動療法、社会資源の活用方法、認知症患者への接し方

英語
Group program(90 minutes, 5 sessions)
Contents of the program; psychoeducation about dementia, caregiver stress and the way of managing it, cognitive behavioral therapy, the way of utilizing social resources, the way of communicating with people with dementia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上90歳未満の男女
2.認知症と診断された親族と週10時間以上生活を共にする者
3.日本語でのコミュニケーション（聞く・話す・書く・読む）に問題がない者

英語
1.Those who aged between 20 and 89, inclusive.
2.Those who spend their time with families diagnosed with dementia more than ten hours a week.
3.Those who have no communication problem in Japanese(listening, speaking, writing, or reading).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.MMSEが23点以下の者
2.統合失調症・物質使用障害・器質性精神障害の診断がされている者
3.がんなどの疾患で余命が1年以内と申告されている者
4.精神・身体疾患に対し入院治療が予定されている者
5.その他、研究者が参加困難と判断する者

英語
1.Those who score 23 points or less of MMSE.
2.Those who are diagnosed with schizophrenia, substance use disorder, or organic mental disorder.
3.Those who are given less than one year to live due to cancer or other diseases.
4.Those who are deemed to have difficulty in participating by the researcher due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美幸
ミドルネーム
姓	田島

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Tajima

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2712

Email/Email

mtajima@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美幸
ミドルネーム
姓	田島

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Tajima

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2712

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtajima@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター精神・神経疾患研究開発費

英語
intramural research grant for neurological and psychiatric disorders of NCNP

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

mtajima@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://mol.medicalonline.jp/library/archive/search?jo=aj2rsizd&ye=2021&vo=32&issue=2&UserID=131.113

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://mol.medicalonline.jp/library/archive/search?jo=aj2rsizd&ye=2021&vo=32&issue=2&UserID=131.113

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
5クールの総参加者数は23人、平均出席回数は4.13 回、プログラム完遂率は82.6％であった。参加者の平均年齢は65.74歳（SD = 10.35）、82.6 ％が女性であった。75歳以下の参加者では、主要評価項目のJ-ZBI得点、J-ZBIの下位因子であるpersonal strain得点で時点の有意な主効果が見られた。また、介入前と比較して介入後では、J-ZBI、Personal Strain得点、Role Strain得点、NPI-Q得点では中程度の効果量が示され、家族介護者の介護負担感に一定の有用性が認められた。

英語
A total of 23 participants took part in the five session course, with the participants attending an average of 4.13 sessions.The participants'mean age was 65.74 years.Among the participants aged 75 years and younger, significant main effects were found with J-ZBI scores and the Personal Strain score. When compared to the pre-intervention group, the post-intervention group showed a moderate effect size on the J-ZBI total, Personal Strain, Role Strain, and Neuropsychiatric Inventory Questionnaire scores.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

02

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
【適応基準】
1.20歳以上90歳未満の男女
2.認知症と診断された親族と週10時間以上生活を共にする者
3.日本語でのコミュニケーション（聞く・話す・書く・読む）に問題がない者
【除外基準】
1.MMSEが23点以下の者
2.統合失調症・物質使用障害・器質性精神障害の診断がされている者
3.がんなどの疾患で余命が1年以内と申告されている者
4.精神・身体疾患に対し入院治療が予定されている者
5.その他、研究者が参加困難と判断する者

英語
Key inclusion criteria
1.Those who aged between 20 and 89, inclusive.
2.Those who spend their time with families diagnosed with dementia more than ten hours a week.
3.Those who have no communication problem in Japanese(listening, speaking, writing, or reading)

Key exclusion criteria
1.Those who score 23 points or less of MMSE.
2.Those who are diagnosed with schizophrenia, substance use disorder, or organic mental disorder.
3.Those who are given less than one year to live due to cancer or other diseases.
4.Those who are deemed to have difficulty in participating by the researcher due to other reasons.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当院の物忘れ外来の医師が、基準に該当する家族介護者へパンフレットを配布した。参加を希望した家族介護者に対して、研究実施者が個別に面接を行い、研究内容の説明と適格基準の確認を行った。研究同意を取得後、ベースライン調査を実施し、背景情報の収集と心理評価を行った。

英語
The physician gave the leaflet to the family caregivers. Family caregivers were interviewed by the study investigator to explain the study and confirm eligibility criteria. After obtaining research consent, a baseline survey was conducted to collect background information and psychological assessment.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
【主要アウトカム評価指標】
家族介護者の抑うつ症状(PHQ-9)

【有効性評価】
1. 家族介護者の介護負担感（J-ZBI）
2. 家族介護者の心理的変数（QOL)
3. 認知症患者の周辺症状（NPI-Q)

【実施可能性評価】
1. ドロップアウト率
2. 有害事象の発生率

英語
Primary outcomes
Depressive symptoms of family caregivers of people with dementia(PHQ-9)

Effectiveness Evaluation
1. care burden on the family caregivers(ZBI-J)
2. psychological variable of the family caregivers(QOL)
3. Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia(BPSD) in patients with dementia(NPI-Q)

Feasibility Evaluation
1. Drop out rate
2. Adverse event rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

13

日

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