UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
裂孔原性網膜剥離に対する眼内視鏡を併用した硝子体手術施行後の臨床成績 －多施設による共同研究－

英語
Clinical Outcomes of a Multicenter Study of Endoscope-Assisted Vitrectomy for Patients with Rhegmatogenous Retinal Detachment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜剥離に対する眼内視鏡併用硝子体手術の多施設における臨床成績

英語
Clinical Outcomes of a Multicenter Study of Endoscope-Assisted Vitrectomy for Rhegmatogenous Retinal Detachment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
裂孔原性網膜剥離に対する眼内視鏡を併用した硝子体手術施行後の臨床成績 －多施設による共同研究－

英語
Clinical Outcomes of a Multicenter Study of Endoscope-Assisted Vitrectomy for Patients with Rhegmatogenous Retinal Detachment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜剥離に対する眼内視鏡併用硝子体手術の多施設における臨床成績

英語
Clinical Outcomes of a Multicenter Study of Endoscope-Assisted Vitrectomy for Rhegmatogenous Retinal Detachment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
裂孔原性網膜剥離

英語
Rhegmatogenous Retinal Detachment

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
裂孔原性網膜剥離患者に対して眼内視鏡を併用した硝子体手術後の成績を多施設共同で検討することにより、眼内視鏡の有用性を評価すること。

英語
To evaluate the utility of the ophthalmic endoscope by investigating a multicenter study of the clinical outcomes of endoscope-assisted vitrectomy for patients with rhegmatogenous retinal detachment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6ヶ月目時点での初回手術後の網膜復位率

英語
Primary success rate at postoperative 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
眼内視鏡併用硝子体手術を施行した裂孔原性網膜剥離患者の術後6ヶ月までの経過を評価。

英語
Evaluate the clinical outcomes up to 6 months after surgery for patients who have undergone endoscope-assisted vitrectomy for treatment of rhegmatogenous retinal detachment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
硝子体手術の適応である裂孔原性網膜剥離を有する患者

英語
Patients with rhegmatogenous retinal detachment who are indication of vitrectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
黄斑円孔、90度以上の巨大裂孔、grade C以上の増殖性硝子体網膜症を有する患者、眼底透見不能な硝子体出血を有する患者、増殖性糖尿病網膜症、家族性滲出性硝子体網膜症、続発性（網膜血管閉塞症、アトピー、ぶどう膜炎）、硝子体手術既往眼、網膜剥離手術歴のある眼

英語
Eyes with macular hole, giant retinal tears of >90 degrees, grade C proliferative vitreoretinopathy, dense vitreous hemorrhage that precluded the assessment of retinal breaks and retinal detachment preoperatively, proliferative diabetic retinopathy, familial exudative vitreoretinopathy, RD secondary to retinal vein occlusion, atopic dermatitis or uveitis, previous vitreoretinal surgery, or a history of previous RD surgery

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達志
ミドルネーム
姓	加賀

英語

名	Tatsushi
ミドルネーム
姓	Kaga

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

457-8510

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市南区三条1－1－10

英語
1-1-10 sanjo, minamiku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

0526917151

Email/Email

kaga@chukyogroup.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

457-8510

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市南区三条1－1－10

英語
1-1-10 sanjo, minamiku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

0526917151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoyama@chukyogroup.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院倫理委員会

英語
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市南区三条1－1－10

英語
1-1-10 sanjo, minamiku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/Tel

0526917151

Email/Email

rinrikanri@chukyo.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.oret.2022.04.019

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.oret.2022.04.019

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

307

主な結果/Results

日本語
術後6か月まで経過がおえたのは272例273眼で、術後6ヶ月時点での初回網膜復位率は95.2％（260/273）で、不成功率（再手術＋非復位）は5.5％（15/273）であった。最終復位率は100％であった。

英語
There were 15 failed cases. The primary success rate of 94.5% (258 of 273 eyes). Thirteen eyes with redetachment underwent revitrectomy, and retinal recovery was achieved in all cases after the second vitrectomy.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究は2018年8月13日～2020年7月31日までにJCHO中京病院、岐阜赤十字病院、飯田市立病院、佐藤裕也眼科を受診し、裂孔原性RDに対して硝子体手術が必要と判断された患者を対象に前向き登録を行った。
除外基準として、30歳未満・90歳以上、黄斑円孔、90度以上の巨大裂孔、PVR grade C以上合併のRD、眼底透見不能なVH、PDRによるRD、Familial exudative vitreoretinopathy、続発性（RVO、アトピー、ぶどう膜炎）、硝子体手術既往眼や網膜剥離手術歴がある場合は除外した。

英語
This multicenter, prospective case series study was carried out at four institutes between August 2018 and July 2020. Eligible patients with RRD requiring vitrectomy were enrolled in Japan Community Healthcare Organization (JCHO) Chukyo Hospital, Gifu Red Cross Hospital, Iida City Hospital, and Satoh Yuya Eye clinic. The exclusion criteria were: eyes with a macular hole, giant tears, advanced proliferative vitreoretinopathy (PVR) grade C, and retinal detachment (RD) secondary to diabetic retinopathy, familial exudative vitreoretinopathy, retinal vein occlusion, atopic dermatitis, uveitis, or previous vitreoretinal surgery.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全例に強膜バックルを用いない内視鏡補助下硝子体手術が行われた。内視鏡可視化システムとしてPV23またはPV25眼科内視鏡プローブとFT-203FまたはFC-304/FL-301（FiberTech, Tokyo, Japan）イメージングシステムが使用された。周辺部硝子体切除術は内視鏡観察下または広角視野システム下にて行った。その後の眼内処置（液気交換による網膜下液ドレナージ，網膜切開部の内視鏡光凝固，液気交換後の眼底検査）は全例眼科内視鏡観察下に行った．網膜下液ドレナージを行う際には，網膜切開部が最も低い位置になるように患者の頭部を傾けた。 手術終了後、必要に応じて強膜を縫合した。患者は3-7日間うつ伏せか横向きで寝るように指示された。

英語
All patients underwent endoscope-assisted vitrectomy without scleral buckling. The PV23 or PV25 ophthalmic endoscopic probe and FT-203F or FC-304/FL-301 (FiberTech, Tokyo, Japan) imaging system were used as the endoscopic visualization system. Peripheral-vitrectomy was performed under endoscopic observation or using a wide-angle viewing system. Subsequent intraocular procedures (SRF drainage with fluid-air exchange, endolaser photocoagulation around retinal breaks, and fundus inspection after fluid-air exchange) were performed under ophthalmic endoscopic observation in all cases. When performing SRF drainage, the patient's head was tilted to position the retinal break at the lowest position. At the end of the surgery, the sclerotomies were sutured as needed. Patients were instructed to lie either face down or on the side for 3-7 days.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
There was no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
術後6Ｍ時点での初回手術成功率
不成功の定義は再剥離、IOL挿入ならびにSO除去を除く再手術を施行、シリコンオイル置換のままとした。
不成功率＝（再剥離＋再手術＋SO置換のまま）

英語
The primary success rate, defined as the achievement of retinal reattachment without additional vitreoretinal surgery other than silicone oil (SO) removal, was evaluated six months postoperatively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038425

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