UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033791
受付番号 R000038427
科学的試験名 代謝内分泌疾患治療前後の臓器特異的インスリン抵抗性の変化
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/17
最終更新日 2020/02/17 13:17:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
代謝内分泌疾患治療前後の臓器特異的インスリン抵抗性の変化


英語
The change in organ specific insulin sensitivity after treatment of endocrine and metabolic disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
代謝内分泌疾患治療前後の臓器特異的インスリン抵抗性の変化


英語
The change in organ specific insulin sensitivity after treatment of endocrine and metabolic disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
代謝内分泌疾患治療前後の臓器特異的インスリン抵抗性の変化


英語
The change in organ specific insulin sensitivity after treatment of endocrine and metabolic disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
代謝内分泌疾患治療前後の臓器特異的インスリン抵抗性の変化


英語
The change in organ specific insulin sensitivity after treatment of endocrine and metabolic disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内分泌代謝疾患


英語
endocrine and metabolic disorder

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内分泌疾患において治療前後でのインスリン感受性の変化を評価するため。


英語
To evaluate effects of treatment on insulin sensitivity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
内分泌疾患において治療前後でのインスリン感受性の変化を評価するため。


英語
To evaluate effects of treatment on insulin sensitivity.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
代謝内分泌治療前後(0か月、12か月)の臓器特異的なインスリン感受性(安静同位体標識グルコースを用いた高インスリン血症下正常血糖クランプ研究による臓器特異的インスリン感受性測定)


英語
Changes from baseline in organ specific insulin sensitivity and glucagon response during a euglycemic hyperinsulinemic clamp study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.血糖・インスリン感受性の変化(FBG、HbA1c値、GA値、HOMA-R、QUICKI、CPI)
アルギニンに対する内分泌応答(PG,CPR,IRG応答)
2.身体組成の変化(腹囲、下腿周囲長、インピーダンス法で測定した脂肪量・除脂肪量・骨量)
3.血圧、脈拍の変化
4.各種内分泌代謝疾患のホルモンの変化
5.治療薬の変化
6.肝機能の変化
7.脂質の変化(総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪)
8.腎機能ならびに電解質の変化
9.血中ヘパトカイン値の経時的変化(Selenoprotein P、LECT2)
10.間接熱量測定法による酸化的・非酸化的糖代謝、基礎代謝、食事誘発性熱産生、呼吸商の変化


英語
1Change from baseline in fasting plasma glucose level and glucose metabolism assessed with arginine tolerance test
2Change from baseline in body composition
3Change from baseline in vital sign
4Change from baseline in hormone levels of endocrine and metabolic disorder
5Change from baseline in medication
6Change from baseline in liver function
7Changes from baseline in lipid profile
8Changes from baseline in renal function and electrolyte balance
9Changes from baseline in hepatokine levels
10Changes from baseline in oxidative and non-oxidative glucose disposal, respiratory quotients, and energy expenditure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内分泌疾患と診断された患者
本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
Patient who is diagnosed endocrinological disease
Patients whose content is obtained in written form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満
妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
内分泌学的治療を直ちに必要がある
精神疾患または精神症状を有し、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
Younger than 20 years old
Pregnant or lactating women
Patient in endocrinological emergency
Severe mental problems not suitable for the study
Inability to participate in the study as assessed by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊成
ミドルネーム
篁 


英語
Toshinari
ミドルネーム
Takamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical sciences

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Department of Endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa

電話/TEL

076-265-2234

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
有美枝
ミドルネーム
竹下 


英語
Yumie
ミドルネーム
Takeshita

組織名/Organization

日本語
金沢大学付属病院


英語
Kanazawa university hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Department of Endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2234

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeshita@m-kanazawa.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa university hospital
Department of Endocrinology and metabolism

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学付属病院
内分泌代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学倫理審査委員会


英語
kanazawa university

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi

電話/Tel

076-265-2110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 07 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 17

最終更新日/Last modified on

2020 02 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038427


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038427


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名