UMIN試験ID | UMIN000033708 |
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受付番号 | R000038432 |
科学的試験名 | 健常者が醗酵黒じゃばら含有食品摂取によるアレルギー様症状に伴う生活への影響の改善効果に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/10 |
最終更新日 | 2019/08/16 09:09:41 |
日本語
健常者が醗酵黒じゃばら含有食品摂取によるアレルギー様症状に伴う生活への影響の改善効果に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of improving on allergy-like symptoms to impacts on daily life with consumption of the test food containing fermented black jabara (Citrus jabara) in healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
醗酵黒じゃばら含有食品摂取によるアレルギー様症状に伴う生活への影響の改善効果に関する検討
英語
A verification study of improving on allergy-like symptoms to impacts on daily life with consumption of the test food containing fermented black jabara (Citrus jabara)
日本語
健常者が醗酵黒じゃばら含有食品摂取によるアレルギー様症状に伴う生活への影響の改善効果に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of improving on allergy-like symptoms to impacts on daily life with consumption of the test food containing fermented black jabara (Citrus jabara) in healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
醗酵黒じゃばら含有食品摂取によるアレルギー様症状に伴う生活への影響の改善効果に関する検討
英語
A verification study of improving on allergy-like symptoms to impacts on daily life with consumption of the test food containing fermented black jabara (Citrus jabara)
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
目や鼻の不快感に悩んでいる健常者が醗酵黒じゃばら含有食品を4週間摂取した際の、アレルギー様症状に伴う生活への影響の改善効果について検討する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food containing fermented black jabara (Citrus jabara) for 4 weeks on allergy-like symptoms to impacts on daily life in healthy Japanese subjects with discomfort in their eyes and nose.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
日本アレルギー性鼻炎QOL調査票 (JRQLQ No1)
※スクリーニング兼摂取前検査時および摂取4週間後に評価する。
英語
Japanese rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire (JRQLQ No1)
* Assess the items at screening (before consumption) and 4 weeks after consumption.
日本語
1. 鼻アレルギー診療ガイドライン参照アンケート (日誌内記載)
くしゃみ、鼻漏、鼻閉、眼のかゆみ、流涙
2. 特異的IgE (ヤケヒョウヒダニ、動物上皮、スギ、カモガヤ、オオアワガエリ、ブタクサ、ガ)
3. 鼻汁中好酸球
※1摂取開始1週間前の記録開始から毎日記録する。
※2, 3スクリーニング兼摂取前検査時および摂取4週間後に評価する。
英語
1. Questionnaire based on practical guideline for the management of allergic rhinitis in Japan (record in the diary report)
sneezing, runny nose, blocked nose, itchy eyes, and watery eyes
2. Specific IgE (Dermatophagoides pteronyssinus, animal dander, Japanese red-cedar, orchard grass, timothy grass, ragweed, and moth)
3. Eosinophils in the nasal discharge
*1 Record the daily report every day from 1 week before starting consumption.
*2, 3 Assess the items at screening (before consumption) and 4 weeks after consumption.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
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治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: 被験食品
用法・用量: 1日3粒を、任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test Material: Active capsule
Dosage: Take 3 capsules any time during the day with water or warm water
* If you forget to take the capsules, take capsules as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日3粒を、任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test Material: Placebo capsule
Dosage: Take 3 capsules any time during the day with water or warm water
* If you forget to take the capsules, take capsules as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 目や鼻の不快感に悩んでいる者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. 1-3の内、日本アレルギー性鼻炎QOL調査票 (JRQLQ No1) のQOL総スコアが相対的に高い者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are experiencing discomfort in their eyes and nose
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Within the subjects who met the 1st to 3rd inclusion criteria, subjects whose total QOL score of JRQLQ No1 is relatively high at screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
3. 花粉症と診断された者
4. アレルギー性鼻炎と診断された者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. 本試験食品の原材料にアレルギー発症の恐れがある者、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
3. Subjects who are diagnosed with pollen allergy
4. Subjects who are diagnosed with allergic rhinitis
5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
7. Subjects who could have an allergy to raw materials of the test food, or possible to have serious allergic reactions to other foods and/or medicines
8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
16
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nisshin Honey co.,ltd.
日本語
日新蜂蜜株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
18
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038432
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038432
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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