UMIN試験ID | UMIN000033749 |
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受付番号 | R000038478 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下大腸癌手術周術期静脈血栓症(VTE)予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2019/01/21 12:05:10 |
日本語
腹腔鏡下大腸癌手術周術期静脈血栓症(VTE)予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する臨床試験
英語
The study of he efficacy of combination enoxaparin and physical therapy for perioperative venous thrombosis (VTE) prevention after laparoscopic colon cancer surgery
日本語
腹腔鏡下大腸癌手術周術期静脈血栓症(VTE)予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する臨床試験
英語
The study of he efficacy of combination enoxaparin and physical therapy for perioperative venous thrombosis (VTE) prevention after laparoscopic colon cancer surgery
日本語
腹腔鏡下大腸癌手術周術期静脈血栓症(VTE)予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する臨床試験
英語
The study of he efficacy of combination enoxaparin and physical therapy for perioperative venous thrombosis (VTE) prevention after laparoscopic colon cancer surgery
日本語
腹腔鏡下大腸癌手術周術期静脈血栓症(VTE)予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する臨床試験
英語
The study of he efficacy of combination enoxaparin and physical therapy for perioperative venous thrombosis (VTE) prevention after laparoscopic colon cancer surgery
日本/Japan |
日本語
静脈血栓塞栓症 (VTE)
英語
venous thromboembolism (VTE)
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡による根治術施行対象となる大腸癌患者を対象として,術後の静脈血栓塞栓症の予防を目的としたエノキサパリンナトリウム投与に対する有効性および安全性を評価する
英語
Evaluate the effectiveness and safety of administration of Enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after surgery for colorectal cancer patients subject to radical surgery by laparoscopy
その他/Others
日本語
周術期VTE予防に用いられる間欠的空気圧迫法や手術自体の侵襲がHIT抗体産生の危険因子となるか検討すること
英語
Investigate whether invasion of intermettent pneumatic compression used for perioperative VTE prevention or surgery itself is a risk factor for HIT antibody production
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
大腸切除後のVTEの発現の有無
英語
Presence or absence of expression of VTE after colon resection
日本語
1. Major bleedingの発現の有無
2. Minor bleedingの発現の有無
3. 抗PF4/ヘパリン抗体の測定結果
英語
1. Presence or absence of Major bleeding
2. Presence or absence of Minor bleeding
3. Measurement result of anti-PF4 / heparin antibody
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
間欠的空気圧迫法(IPC),弾性ストッキング着用及び早期離床・積極的運動などの標準的理学療法群
英語
Standard physiotherapy groups such as intermittent pneumatic compression (IPC), wearing elastic stockings and early exit and active exercise
日本語
標準的理学療法とエノキサパリンナトリウム「クレキサン」を用いた抗凝固療法を併用する群
英語
A group using a combination of standard physical therapy and anticoagulation therapy using Enoxaparin (Clexane)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 大腸がんと診断された患者
2. 40歳以上の患者
3. 腹腔鏡による根治術施行予定の患者
4. 本人又はその代諾者から文書同意取得が可能な患者
英語
1. Patients diagnosed with colorectal cancer
2. Patients over 40 years old
3. Patients scheduled to undergo radical surgery by laparoscopy
4. Patient who can acquire document consent from the person himself or his substitute
日本語
1. 出血している患者
2. 出血する可能性のある合併症(手術の対象となる疾患を除く)を有する患者
3. 主要臓器機能を保持しない患者(登録日前42日以内に血液検査にて測定)
4. 被験薬の成分,ヘパリン,ヘパリン誘導体(低分子量ヘパリン等)に対する過敏症の既往が確認されている患者
5. 脳出血の既往を有する患者
6. 本試験登録前3ヵ月以内に中枢神経系(脳,脊椎)の手術または眼科手術(白内障手術を除く)を受けた患者
7. 造影剤アレルギーの患者
8. ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)の既往歴のある患者
9. 本試験の登録前3ヵ月以内に下肢に対する主要な整形外科手術,腹部手術または心血管系手術を受けた患者
10.本試験において登録前1週間以内に下記の併用禁止薬剤を投与された患者(ヘパリン,低分子量ヘパリン,ダナパロイド、抗トロンビン剤、ワルファリン、血栓溶解剤、抗血小板薬)
11. 周術期にヘパリン置換を要する患者
12. 術前検査において,VTEと診断された患者
13. 動脈血栓塞栓症(脳梗塞,心筋梗塞を含む)の既往を有する患者
14. 薬物依存あるいはアルコール中毒の患者
15. 試験期間中に他の外科手術が予定されている患者
16. 妊娠している,あるいは妊娠の可能性がある患者
17. 本試験と同時に他の臨床試験に参加している患者(但し観察研究は除く)
18. その他,試験責任医師もしくは試験分担医師が試験対象として,不適切と判断した患者
英語
1. Patient who is bleeding
2. Patients with complications that may cause bleeding (excluding diseases subject to surgery)
3. Patient who does not retain main organ function (measured within 42 days before registration date by blood test)
4. Patients whose history of hypersensitivity to the test drug components, heparin, heparin derivatives (low molecular weight heparin, etc.) has been confirmed
5. Patients with a history of cerebral hemorrhage
6. Patients who underwent surgery of the central nervous system (brain, spine) or ophthalmic surgery (excluding cataract surgery) within 3 months before the trial registration
7. Patients with contrast medium allergy
8. Patients with a history of heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
9. Patients who underwent major orthopedic surgery, abdominal surgery or cardiovascular surgery on the lower extremities within 3 months prior to registration of this study
10. In this study, patients who received the following combination prohibited drug within one week before registration
(Heparin, low molecular weight heparin, danaparoid, antithrombin agent, warfarin, thrombolytic agent, antiplatelet drug)
11. Patients requiring heparin substitution during the perioperative period
12. In preoperative examination, patients diagnosed with VTE
13. Patients with a history of arterial thromboembolism (including cerebral infarction and myocardial infarction)
14. Patients with drug dependence or alcoholism
15. Patients who are planning other surgical operations during the study period
16. Patients who are pregnant or have a possibility of pregnancy
17. Patients participating in other clinical trials at the same time as this study (except observational research)
18. Other patients who are judged inappropriate by the examination responsible doctor or the test sharing doctor as the examination subject
302
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田正孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Ikeda |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
下部消化管外科学
英語
Division of Lower gastrointestinal Surgery
日本語
西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan
0798-45-6372
ms-ikeda@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宋 智亨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jihyung Song |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
下部消化管外科学
英語
Division of Lower gastrointestinal Surgery
日本語
西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan
0798-45-6372
ch-son@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hyogo college of Medicine
日本語
兵庫医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
明和病院(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、製鉄記念広畑病院(兵庫県)、神鋼記念病院(兵庫県)
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038478
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038478
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/01/21 | VTE予防におけるエノキサパリンの有効性の検討 v1.0【FIX】.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |