UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033749
受付番号 R000038478
科学的試験名 腹腔鏡下大腸癌手術周術期静脈血栓症(VTE)予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2019/01/21 12:05:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下大腸癌手術周術期静脈血栓症(VTE)予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する臨床試験


英語
The study of he efficacy of combination enoxaparin and physical therapy for perioperative venous thrombosis (VTE) prevention after laparoscopic colon cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸癌手術周術期静脈血栓症(VTE)予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する臨床試験


英語
The study of he efficacy of combination enoxaparin and physical therapy for perioperative venous thrombosis (VTE) prevention after laparoscopic colon cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下大腸癌手術周術期静脈血栓症(VTE)予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する臨床試験


英語
The study of he efficacy of combination enoxaparin and physical therapy for perioperative venous thrombosis (VTE) prevention after laparoscopic colon cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸癌手術周術期静脈血栓症(VTE)予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する臨床試験


英語
The study of he efficacy of combination enoxaparin and physical therapy for perioperative venous thrombosis (VTE) prevention after laparoscopic colon cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
静脈血栓塞栓症 (VTE)


英語
venous thromboembolism (VTE)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡による根治術施行対象となる大腸癌患者を対象として,術後の静脈血栓塞栓症の予防を目的としたエノキサパリンナトリウム投与に対する有効性および安全性を評価する


英語
Evaluate the effectiveness and safety of administration of Enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after surgery for colorectal cancer patients subject to radical surgery by laparoscopy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
周術期VTE予防に用いられる間欠的空気圧迫法や手術自体の侵襲がHIT抗体産生の危険因子となるか検討すること


英語
Investigate whether invasion of intermettent pneumatic compression used for perioperative VTE prevention or surgery itself is a risk factor for HIT antibody production

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸切除後のVTEの発現の有無


英語
Presence or absence of expression of VTE after colon resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Major bleedingの発現の有無
2. Minor bleedingの発現の有無
3. 抗PF4/ヘパリン抗体の測定結果


英語
1. Presence or absence of Major bleeding
2. Presence or absence of Minor bleeding
3. Measurement result of anti-PF4 / heparin antibody


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
間欠的空気圧迫法(IPC),弾性ストッキング着用及び早期離床・積極的運動などの標準的理学療法群


英語
Standard physiotherapy groups such as intermittent pneumatic compression (IPC), wearing elastic stockings and early exit and active exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的理学療法とエノキサパリンナトリウム「クレキサン」を用いた抗凝固療法を併用する群


英語
A group using a combination of standard physical therapy and anticoagulation therapy using Enoxaparin (Clexane)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸がんと診断された患者
2. 40歳以上の患者
3. 腹腔鏡による根治術施行予定の患者
4. 本人又はその代諾者から文書同意取得が可能な患者


英語
1. Patients diagnosed with colorectal cancer
2. Patients over 40 years old
3. Patients scheduled to undergo radical surgery by laparoscopy
4. Patient who can acquire document consent from the person himself or his substitute

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 出血している患者
2. 出血する可能性のある合併症(手術の対象となる疾患を除く)を有する患者
3. 主要臓器機能を保持しない患者(登録日前42日以内に血液検査にて測定)
4. 被験薬の成分,ヘパリン,ヘパリン誘導体(低分子量ヘパリン等)に対する過敏症の既往が確認されている患者
5. 脳出血の既往を有する患者
6. 本試験登録前3ヵ月以内に中枢神経系(脳,脊椎)の手術または眼科手術(白内障手術を除く)を受けた患者
7. 造影剤アレルギーの患者
8. ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)の既往歴のある患者
9. 本試験の登録前3ヵ月以内に下肢に対する主要な整形外科手術,腹部手術または心血管系手術を受けた患者
10.本試験において登録前1週間以内に下記の併用禁止薬剤を投与された患者(ヘパリン,低分子量ヘパリン,ダナパロイド、抗トロンビン剤、ワルファリン、血栓溶解剤、抗血小板薬)
11. 周術期にヘパリン置換を要する患者
12. 術前検査において,VTEと診断された患者
13. 動脈血栓塞栓症(脳梗塞,心筋梗塞を含む)の既往を有する患者
14. 薬物依存あるいはアルコール中毒の患者
15. 試験期間中に他の外科手術が予定されている患者
16. 妊娠している,あるいは妊娠の可能性がある患者
17. 本試験と同時に他の臨床試験に参加している患者(但し観察研究は除く)
18. その他,試験責任医師もしくは試験分担医師が試験対象として,不適切と判断した患者


英語
1. Patient who is bleeding
2. Patients with complications that may cause bleeding (excluding diseases subject to surgery)
3. Patient who does not retain main organ function (measured within 42 days before registration date by blood test)
4. Patients whose history of hypersensitivity to the test drug components, heparin, heparin derivatives (low molecular weight heparin, etc.) has been confirmed
5. Patients with a history of cerebral hemorrhage
6. Patients who underwent surgery of the central nervous system (brain, spine) or ophthalmic surgery (excluding cataract surgery) within 3 months before the trial registration
7. Patients with contrast medium allergy
8. Patients with a history of heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
9. Patients who underwent major orthopedic surgery, abdominal surgery or cardiovascular surgery on the lower extremities within 3 months prior to registration of this study
10. In this study, patients who received the following combination prohibited drug within one week before registration
(Heparin, low molecular weight heparin, danaparoid, antithrombin agent, warfarin, thrombolytic agent, antiplatelet drug)
11. Patients requiring heparin substitution during the perioperative period
12. In preoperative examination, patients diagnosed with VTE
13. Patients with a history of arterial thromboembolism (including cerebral infarction and myocardial infarction)
14. Patients with drug dependence or alcoholism
15. Patients who are planning other surgical operations during the study period
16. Patients who are pregnant or have a possibility of pregnancy
17. Patients participating in other clinical trials at the same time as this study (except observational research)
18. Other patients who are judged inappropriate by the examination responsible doctor or the test sharing doctor as the examination subject

目標参加者数/Target sample size

302


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田正孝


英語

ミドルネーム
Masataka Ikeda

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
下部消化管外科学


英語
Division of Lower gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6372

Email/Email

ms-ikeda@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宋 智亨


英語

ミドルネーム
Jihyung Song

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
下部消化管外科学


英語
Division of Lower gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6372

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ch-son@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo college of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

明和病院(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、製鉄記念広畑病院(兵庫県)、神鋼記念病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 14

最終更新日/Last modified on

2019 01 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038478


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/01/21 VTE予防におけるエノキサパリンの有効性の検討 v1.0【FIX】.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名