UMIN試験ID | UMIN000034030 |
---|---|
受付番号 | R000038480 |
科学的試験名 | 冠動脈CTによる冠動脈プラークモニタリング:検査間,観察者間による再現性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/05 |
最終更新日 | 2023/03/09 14:34:21 |
日本語
冠動脈CTによる冠動脈プラークモニタリング:検査間,観察者間による再現性
英語
Coronary Plaque Monitoring using Coronary CT Angiography: Variability of CT Scanners and Observers
日本語
冠動脈CTによるプラークモニタリング
英語
Coronary Plaque Monitoring using Coronary CT Angiography
日本語
冠動脈CTによる冠動脈プラークモニタリング:検査間,観察者間による再現性
英語
Coronary Plaque Monitoring using Coronary CT Angiography: Variability of CT Scanners and Observers
日本語
冠動脈CTによるプラークモニタリング
英語
Coronary Plaque Monitoring using Coronary CT Angiography
日本/Japan |
日本語
冠動脈狭窄
英語
Coronary artery stenosis
循環器内科学/Cardiology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は,冠動脈CTから算出した冠動脈プラーク量の検査間再現性に基づいたプラーク変化量を検出しうるサンプルサイズの算出と,不安定プラークの冠動脈CT所見について観察者間一致度,検査間再現性を算出することで,冠動脈CTによるプラークモニタリングの基盤となるデータを作成することである.
英語
The purpose this study is to determine CT scan variability for measurement of coronary plaque volume and inter-observer agreement and variability for coronary CT findings of vulnerable plaque.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
本研究の主要評価項目は,
(1) 冠動脈CTから算出した冠動脈プラーク量の検査間再現性に基づいた,検出力(1-β)を90%,αエラーを5%と設定した時の,プラーク変化量に応じたサンプルサイズ.
(2) 不安定プラークの冠動脈CT所見の観察者間一致度,検査間再現性である.
英語
The primary endpoints of this study are,
1. The sample size required by coronary CT angiography to show a clinical change with 90% power and an a error of .05. based on intraclass correlation coefficients.
2. Variability and agreement of CT findings of vulnerable plaque.
日本語
本研究の副次評価項目は,
(1) 冠動脈CTの放射線被曝
(2) 冠動脈石灰化スコアの再現性
(3) 狭窄率評価の再現性
(4) wall volumeの再現性
(5) lumen volumeの再現性
英語
The secondary endpoints of this study are,
1. Radiation dose for coronary CTA.
2. Reproducibility of coronary calcium score
3. Reproducibility of diameter stenosis
4. Reproducibility of wall volume
5. Reproducibility of lumen volume
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本人による同意が得られる
2. 冠動脈CTで2mm以上の冠動脈に30%以上の狭窄がある
3. 症状が安定している
英語
1. Provide informed consent
2. CAD with an anatomical stenosis 30% or more, diagnosed on coronary CT angiography
3. stable symptom
日本語
1. 20歳未満,85歳以上
2. 早期の血行再建が必要
3. 冠動脈ステント留置術,バイパス術の既往がある
4. 冠動脈石灰化スコア1000以上
5. 腎機能低下(eGFR <45mg/dl/1.73m2)
6. 試験登録直前1年で推定実効被曝線量が15mSv以上
7. ヨード造影剤使用の禁忌がある
8. 妊娠している可能性がある
英語
1. Age of <20 or >=85 yrs.
2. Need for early revascularization
3. History of coronary stent or bypass
4. Agatston score >1000
5. Renal dysfunction (eGFR <45 mg/dl/1.73m2)
6. Estimated radiation exposure of 15 mSv or more within 1 yr. at the time of registration.
7. Contraindication for iodine contrast medium
8. Suspected pregnancy
30
日本語
名 | 英誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 |
英語
名 | Hidenobu |
ミドルネーム | |
姓 | Takagi |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
放射線医学講座
英語
Department of Radiology
020-8505
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan
019-651-5111
hdnb69tkg@gmail.com
日本語
名 | 英誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 |
英語
名 | Hidenobu |
ミドルネーム | |
姓 | Takagi |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
放射線医学講座
英語
Department of Radiology
020-8505
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan
019-651-5111
hdnb69tkg@gmail.com
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
日本語
Department of Radiology
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Japan Society of Promotion of Science
日本語
日本語
日本学術振興会
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岩手医科大学倫理委員会
英語
The ethics committee at Iwate Medical University Hospital.
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru, Morioka
019-651-5111
kenkyu@j.iwate-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
NA
未公表/Unpublished
NA
23
日本語
NA
英語
NA
2023 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
NA
英語
NA
日本語
NA
英語
NA
日本語
なし
英語
NA
日本語
NA
英語
NA
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
本研究は,冠動脈CTを撮影し,冠動脈に30%以上の狭窄を有した患者を対象とし,1回目の冠動脈CTから90日以内に再度冠動脈CTを撮影し,2回の冠動脈CT画像の画像解析を行う.
英語
In this study, we will prospectively enroll patients who demonstrate >=30% stenosis on coronary CT angiography. Participants enrolled undergo 2nd coronary CT angiography within 90 days after 1st coronary CT angiography.
2018 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038480
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038480
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |