UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳卒中患者の足関節背屈筋に対する随意運動介助型電気刺激による介入効果の検討

英語
Investigation of intervention effect by the Integrated Volitional control Electrical Stimulation (IVES) to ankle dorsiflexor muscle of in in the convalescent stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期脳卒中患者の足関節背屈筋に対する随意運動介助型電気刺激による介入効果の検討

英語
Investigation of intervention effect by the Integrated Volitional control Electrical Stimulation (IVES) to ankle dorsiflexor muscle of in in the convalescent stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中患者の足関節背屈筋に対する随意運動介助型電気刺激による介入効果の検討

英語
Investigation of intervention effect by the Integrated Volitional control Electrical Stimulation (IVES) to ankle dorsiflexor muscle of in in the convalescent stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期脳卒中患者の足関節背屈筋に対する随意運動介助型電気刺激による介入効果の検討

英語
Investigation of intervention effect by the Integrated Volitional control Electrical Stimulation (IVES) to ankle dorsiflexor muscle of in in the convalescent stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺患者

英語
hemiplegic patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
千葉徳洲会病院回復期リハビリテーション病棟に入院する脳血管障害片麻痺患者を対象に、IVESを用いた練習効果を検討すること

英語
to Examine the effect of using IVES for hemiplegic patients with cerebrovascular disorder admitted to the rehabilitation ward of the Chiba Tokushukai Hospital

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
足関節背屈の自動関節可動域角度

英語
Active-range of motion of ankle dorsiflex

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
足関節背屈の他動関節可動域角度
等尺性足関節背屈筋力
6分間歩行テスト
FMA
BRS
IVESのアシスト設定
MAS
歩行の介助量
歩行速度
歩幅
歩行率
起立時の足関節背屈の角度推移
歩行時の足関節の角度推移

英語
Passive-range of motion of ankle dorsiflex
Muscular strength of ankle dorsiflexor muscle by the Hand-Held Daynamomater
6-Minute Walk Test (6MWT)
Fugl-Meyer Assessment
Brunnstrom recovery stage
IVES settings
Modified Ashworth Scale
Amount of assistance for walking
Maximum Gait speed
stride
Gait rate
Angle transition of ankle dorsiflexion during standing
Angle transition of ankle dorsiflexion during Gait

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IVES

英語
IVES

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・脳血管障害片麻痺の患者
・運動麻痺の程度（下肢BRSでⅣレベル以上）
・端座位保持、立位保持が見守りまたは自立
・作業療法士/理学療法士との介助歩行練習が可能な患者

英語
hemiplegic patients
Level IV or higher on lower limb BRS
Patient who able to keep sitting or standing position by watching or self-reliance
Patients who can practice gait training assisted by occupational therapists or physical therapists

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重度の失語症、認知症により研究意図の理解が困難と研究責任医師に判断された方
・失行、失認、完全感覚麻痺のある方で、IVESが正常に作動しない方
・研究責任医師により歩行程度の運動負荷が困難と判断された方

英語
Severe aphasia , Severe dementia
Patients who cannot working IVES (Abandonment , Disapproval , Complete sensory paralysis)
Patients who are judged as difficult to gait by the doctor

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　喜久子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kikuko Ikeda

所属組織/Organization

日本語
千葉徳洲会病院

英語
CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県船橋市高根台2-11-1

英語
2-11-1 Takanedai,Funabasi-shi,Chiba,Japan

電話/TEL

047-466-7111

Email/Email

xgmny681@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小瀧　敬久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Kotaki

組織名/Organization

日本語
千葉徳洲会病院

英語
CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県船橋市高根台2-11-1

英語
2-11-1 Takanedai,Funabasi-shi,Chiba,Japan

電話/TEL

047-466-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.kotaki1012@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉徳洲会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉徳洲会病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038485

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