UMIN試験ID | UMIN000034405 |
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受付番号 | R000038522 |
科学的試験名 | 重症外傷患者に対する制限輸血戦略 クラスターランダム化クロスオーバー非劣性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/10 |
最終更新日 | 2022/09/08 16:05:17 |
日本語
重症外傷患者に対する制限輸血戦略
クラスターランダム化クロスオーバー非劣性試験
英語
Restrictive transfusion strategy for critically injured patients trial
日本語
重症外傷患者に対する制限輸血戦略
英語
RESTRIC trial
日本語
重症外傷患者に対する制限輸血戦略
クラスターランダム化クロスオーバー非劣性試験
英語
Restrictive transfusion strategy for critically injured patients trial
日本語
重症外傷患者に対する制限輸血戦略
英語
RESTRIC trial
日本/Japan |
日本語
重症外傷
英語
Severe trauma
救急医学/Emergency medicine | 輸血医学/Blood transfusion |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症外傷患者における、目標ヘモグロビン高値輸血戦略に対する目標ヘモグロビン低値輸血戦略の生命予後、輸血量、臓器障害合併への影響を検証する
英語
To compare the effects of high and low hemoglobin level-target transfusion strategies on mortality, blood transfusion volume, and organ dysfunction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
28日生存率
英語
28-day mortality rate [time frame: first 28 days after emergency department admission].
日本語
①28日間の生存時間
②院内生存率
③赤血球、新鮮凍結血漿、血小板、それぞれの総輸血量(1, 7, 28日間)
④28日間のevent-free days(人工呼吸器、カテコラミン、ICU滞在)
⑤各臓器不全合併の有無
⑥入院中(最大28日間)に発症した合併症の有無
⑦退院時 GOS
英語
1. Survival during the first 28 days after emergency department admission [time frame: first 28 days after emergency department admission].
2. In-hospital mortality rate
3. Amount of blood products (red cell concentration, platelet concentrate, and fresh frozen plasma) on one, seven, and 28 days [time frame: first 1 day after emergency department admission; first 7 days after emergency department admission; and first 28 days after emergency department admission].
4. Event-free days during 28 days [time frame: first 28 days after emergency department admission].
Ventilator-free days
Catecholamine-free days
ICU-free days
5. Rates of organ dysfunction [time frame: first 7 days after emergency department admission].
Renal dysfunction
Respiratory dysfunction
Liver dysfunction
6. Complications while in the hospital [time frame: until discharge of the first 28 days after emergency department admission]
Deep venous thrombosis
Pulmonary embolism
Acute myocardial infarction
Gastrointestinal ischemia
Transfusion-related acute lung injury
Sepsis
7. Glasgow outcome scale at discharge
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
赤血球輸血の目標ヘモグロビン値を7-9g/dLとする
英語
Target hemoglobin level of red cell concentrate transfusion is defined as 7-9 g/dL.
日本語
赤血球輸血の目標ヘモグロビン値を10-12g/dLとする
英語
Target hemoglobin level of red cell concentrate transfusion is defined as 10-12 g/dL.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
不安定な循環動態の原因となりうる重篤な出血があると担当医が判断した重篤な外傷患者、
もしくは、今後そのようなおそれがあると担当医が判断した患者、
もしくは、急性期の外科的手術に伴い上記の出血を来たす可能性があると担当医が判断した患者
英語
Patients with severe traumas who were judged by an attending physician to have severe bleeding that induced unstable hemodynamics or the possibility thereof.
OR
Patients with severe traumas who were judged by an attending physician to present a possibility that severe bleeding could occur as a result of acute surgical treatments.
日本語
①病院前心停止もしくは搬入時心停止
②転院搬送症例
③初期評価の際に積極的加療の中止が決定された患者
④広範囲熱傷(熱傷面積15%以上)の合併
⑤妊娠中
⑥慢性貧血(ヘモグロビン値≦7mg/dL)
⑦輸血拒否
⑧その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Patients with cardiac arrest before or on arrival at the hospital
2. Patients transferred from other hospital
3. Patients who were determined to discontinue the aggressive treatment during the initial evaluation
4. Patients with a total burn surface area >=15%
5. Patients with pregnancy
6. Patients with chronic anemia (hemoglobin <=7 mg/dL)
7. Patients who refused any blood transfusion
444
日本語
名 | 茂樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 久志本 |
英語
名 | Shigeki |
ミドルネーム | |
姓 | Kushimoto |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
高度救命救急センター
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
980-8574
日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, 980-0871, Japan
022-717-7489
kussie@emergency-medicine.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 峰司 |
ミドルネーム | |
姓 | 早川 |
英語
名 | Mineji |
ミドルネーム | |
姓 | Hayakawa |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
救急科
英語
Department of emergency medicine
060-8648
日本語
〒060-8648 札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan
011-706-7377
https://www.facebook.com/groups/422802258535430/
mineji@dream.com
日本語
東北大学
英語
Tohoku University Hospital
Department of Emergency and Critical Care Medicine
日本語
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東北大学病院
高度救命救急センター
日本語
英語
日本語
その他
英語
The General Insurance Association of Japan
Marumo Emergency Medical Research Promotion Fund
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日本損害保険協会
丸茂救急医学研究振興基金
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東北大学病院 臨床研究倫理員会
英語
Institutional Review Board of Tohoku University School of Medicine
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〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, 980-0871, Japan
022-717-7024
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
https://www.facebook.com/groups/422802258535430/
未公表/Unpublished
411
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
本研究のデータセットは、適切な理由があれば、corresponding authorから入手可能である
英語
The datasets of present tial are available from the corresponding author on reasonable request.
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038522
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038522
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/09/08 | ①*研究実施計画書_東北大版_1.8版_071822.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/01/25 | ⑥*症例報告書EDC.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |