UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033776
受付番号 R000038527
科学的試験名 高齢者における香りの継続的使用効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/20
最終更新日 2022/08/25 13:55:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における香りの継続的使用効果


英語
The effect of continuous use of odor in elderly subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
香り刺激と認知機能


英語
Odor stimuli and cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における香りの継続的使用効果


英語
The effect of continuous use of odor in elderly subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
香り刺激と認知機能


英語
Odor stimuli and cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者


英語
Healthy elderly subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者が香りを継続的に嗅ぐことによる認知機能改善の効果。


英語
To evaluate the effect of continuous odor stimuli on
improving cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験香を毎日1ヶ月間継続的に嗅ぐことによる認知機能テストの変化。


英語
Evaluation of cognitive functions after one-month
continuous odor stimuli.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験香を毎日1ヶ月間継続的に嗅ぐことによる主観的健康感の変化。


英語
Evaluation of subjective feeling of their health and activityafter one-month continuous odor stimuli.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験香を毎日1回決まった時間に嗅ぎ、1ヶ月連続で実施し、日誌を記入する。


英語
Assigning to smell target odor once a day for one month, and writing diaries every day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ香を毎日1回決まった時間に嗅ぎ、1ヶ月連続で
実施し、日誌を記入する。


英語
Assigning to smell placebo odor once a day for one month, and writing diaries every day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1ヶ月何も香りを嗅がず日誌を記入する。


英語
Assigning to not smell odor and writing diaries every day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常高齢者


英語
Healthy elderly subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 精神疾患と診断された患者。
- 過去に脳梗塞を患ったかた。
- 過去に耳鼻科を受診し、副鼻腔炎、強い鼻アレルギーにより香りを判断することが困難と診断されたかた。
- 現在、副鼻腔炎、強い鼻アレルギー、鼻水、鼻づまりの現症があるかた。
- 現在、耳鼻科に通院しアレルギーにより匂いを感じることができないかた。


英語
-Subjects with psychiatric illness, past cerebral infarction, and subjects diagnosed as sinusitis or nasal allergy havinganosmia in the past.

-Subjects now having sinusitis, symptom of nasal allergy with nasal discharge or nasal congestion.

-Subjects now receiving regular outpatient treatment and having nasal allergy and anosmia.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ゆり
ミドルネーム
政岡 


英語
Yuri
ミドルネーム
Masaoka

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部生理学講座 生体調節機能学


英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawaku. Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3784-8113

Email/Email

faustus@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ゆり
ミドルネーム
政岡 


英語
Yuri
ミドルネーム
Masaoka

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部生理学講座 生体調節機能学


英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawaku. Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3784-8113

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

faustus@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語
感覚科学研究所


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語
感覚科学研究所


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部人を対象とする研究等に関する倫理委員会 


英語
Ethical Committees of Showa University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台 1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo Japan

電話/Tel

+81-3-3784-8129

Email/Email

ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都目黒区シルバー人材センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8369471/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8369471/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
健常高齢者30名において、記憶を想起する香りの投与時の脳活動を計測した。記憶を想起する香りは眼窩前頭葉の活動を高め、その活動とともに視覚領域である紡錘状回の活動が高まる。記憶を想起する香りでの引き戻し感や記憶の鮮明さによって紡錘状回の活動が高まり、その高まりによって眼科前頭葉の活動レベルが決定されることが示唆された。


英語
We used functional magnetic resonance imaging to investigate the relationship between blood oxygen levels in olfactory regions and odor-induced subjective memory retrieval in older adults. We found that strength of memory retrieval and of the emotions induced by odor-evoked autobiographical memories directly influenced neural changes in the left fusiform gyrus, and impacted left posterior orbitofrontal cortex activation through the leftfusiform response.

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
目黒シルバー人材センターに登録された健常高齢者30名を対象とした。認知機能、嗅覚機能が正常であることを確認し、精神疾患、神経内科疾患、てんかん、頭部外傷の病歴がないことを確認した。


英語
All participants had normal cognitive function. No participants had a personal history of seizures or head injury, or a diagnosis of a neurological or psychiatric disorder.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1. 認知機能検査 嗅覚検査の実施
2. MRI下、嗅覚刺激時の脳活動の測定
3. 主観的スケールの実施


英語
1. Measured cognitive assessment and olfactory acuity
test
2. Brain activity measured with functional magnetic resonance
3. Measured subjective scale

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
機能的磁気共鳴画像による脳活動
認知機能検査 嗅覚検査の結果
主観的スケールの結果


英語
Brain activity level measured with functional magnetic resonance
Results of cognitive assessment and olfactory acuity test
Results of subjective scales

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 16

最終更新日/Last modified on

2022 08 25



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038527


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名