UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に関する多施設共同レジストリ研究

英語
Multicenter registry of chronic thromboembolic pulmonary hypertension in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に関する多施設共同レジストリ研究

英語
CTEPH Anticoagulant Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に関する多施設共同レジストリ研究

英語
Multicenter registry of chronic thromboembolic pulmonary hypertension in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に関する多施設共同レジストリ研究

英語
CTEPH Anticoagulant Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症

英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
血管外科学/Vascular surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症の抗凝固療法をはじめとした治療に関する安全性・有効性を探索的に評価する

英語
To evaluate the safety and efficacy of the treatment in chronic thromboembolic pulmonary hypertension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Morbidity/Mortalityイベント（全死亡、肺移植、緊急PEA, BPA, 静注/皮下注PGI2製剤の開始、WHO-FCの悪化を伴う15％以上の6分間歩行距離の低下）の発現までの時間
大出血・臨床的に重要な非大出血の発現までの時間

英語
First occurrence of morbidity and mortality events, a composite endpoint composed of the following
1. All-cause death, and/or
2. Lung transplantation, and/or
3. CTEPH worsening-related rescue pulmonary endarterectomy, rescue balloon pulmonary angioplasty, or the start of parenteral pulmonary vasodilator, and/or
4. >= 15% reduction in 6-minute walk distance accompanied by worsening of WHO functional class

First occurrence of clinically relavant bleeding, a composite endpoint composed of major bleeding and clinically relevant non-major bleeding based on ISTH 2015

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症候性静脈血栓症の発現

英語
First occurrence of symptomatic venous thromboembolism

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 慢性血栓塞栓性肺高血圧症と診断されたことがあるか診断された患者。（新規でも治療中でも組み入れできる）
２）　　慢性血栓塞栓性肺高血圧症の診断基準は主要ガイドラインに基づく。適切な抗凝固療法を3か月以上継続しており、右心カテーテル検査によって安静時の平均肺動脈圧が25mmHg以上かつ肺動脈楔入圧が15mmHg以下であり、換気換気血流シンチ、胸部造影CT、肺動脈造影等に異常があり、研究責任（分担）医師がCTEPHと診断・判断している。
３）　　患者もしくは患者自身に判断能力がない場合は代諾者の同意が得られる。

英語
1. Patients must had been or be diagnosed with chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) (i.e. prevalent and incident patients)
2. Patients must meet the following criteria for CTEPH at diagnosis:
Mean pulmonary artery pressure (PAP) >= 25 mmHg and mean pulmonary artery wedged pressure <= 15 mmHg at rest.
Abnormal VQ scan, pulmonary angiogram, or computed tomography (CT) pulmonary angiogram confirming chronic thromboembolic disease as recommended by standard guidelines.
The above criteria should be judged after at least 3 months of effective anticoagulation therapy.
3. Patients must be willing to provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任（分担）医師が、不適当と判断した患者

英語
Principle investigator or co-investigator judged the patient inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘太郎
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5360

Email/Email

hosokawa.kazuya.712@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和也
ミドルネーム
姓	細川

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Hosokawa

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hosokawa.kazuya.712@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語
Cardiovascular Medicine

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5360

Email/Email

hosokawa.kazuya.712@m.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1. Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Hospital, Kobe, Japan.
2. Department of Cardiovascular Medicine, Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Japan.
3. Department of Cardiology, Nagoya University Hospital, Nagoya, Japan
4. Department of Cardiovascular Medicine, Kyushu University Hospital, Fukuoka, Japan
5. Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medicine, Hokkaido University, Sapporo, Japan.
6. Department of Cardiovascular Surgery1, Cardiology2, Tokyo Medical University, Tokyo, Japan
7. Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Tokyo, Japan.
8. Division of Cardiovascular Medicine, Toho University Ohashi Medical Center, Tokyo, Japan.
9. Department of Cardiology1, Clinical Science2, National Hospital Organization Okayama Medical Centre, Okayama, Japan.
10. Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University, Chiba, Japan
11. Department of Cardiology, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan.
12. Department of Cardiovascular Medicine, Kure Kyosai Hospital, Kure, Japan.
13. Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine, Tsu, Japan.
14. Department of Cardiology, Matsuyama Red Cross Hospital, Matsuyama, Japan.
15. Pulmonary Hypertension Center, Chibaken Saiseikai Narashino Hospital, Narashino, Japan
16. Department of Cardiovascular Medicine, Nephrology and Neurology, Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus, Okinawa, Japan.
17. Department of Cardiovascular Medicine and Hypertension, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University, Kagoshima, Japan.
18. Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine, Sendai, Japan.
19. Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine, Kurume, Japan.
20. Department of Cardiovascular Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan.
21. Pulmonary Hypertension Center, International University of Health and Welfare Mita Hosipital, Tokyo, Japan
22. Division of Cardiology, Department of Medicine, Showa University School of Medicine, Tokyo, Japan.
23. Department of Cardiovascular Medicine, Fukushima Medical University, Fukushima, Japan.
24. Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto university graduate school of medical sciences, Kumamoto, Japan.
25. Department of Cardiovascular Medicine, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences, Kanazawa, Japan.
26. Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Tsukuba, Tsukuba, Japan
27. Department of Cardiology, Tokyo Women' Medical University, Tokyo, Japan.
28. Department of Cardiology, International University of Health and Welfare Narita Hospital, Narita, Japan.
29. Department of Cardiovascular, Renal and Metabolic Medicine, Sapporo Medical University, Sapporo, Japan.
30. Division of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Hamamatsu University School of Medicine, Hamamatsu, Japan.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038539

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