UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスがサージカルベビーの腸内細菌叢にもたらす効果の研究

英語
The efficacy of probiotics on intestinal flora for surgical baby

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスがサージカルベビーの腸内細菌叢にもたらす効果

英語
The efficacy of probiotics on intestinal flora for surgical baby

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスがサージカルベビーの腸内細菌叢にもたらす効果の研究

英語
The efficacy of probiotics on intestinal flora for surgical baby

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスがサージカルベビーの腸内細菌叢にもたらす効果

英語
The efficacy of probiotics on intestinal flora for surgical baby

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性外科疾患

英語
congenital anomaly

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	小児科学/Pediatrics
手術医学/Operative medicine	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新生児手術症例での腸内細菌叢がプロバイオティクス治療によりどのように変化し、新たな細菌叢が定着するのかを調査すること

英語
To investigate how intestinal flora in neonatal surgery cases changes by probiotic treatment and new bacterial flora is established.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液中のサイトカイン（IL-6, IL-10, IL-12,IL-18,IFN-γ）、IgG・IgA・IgEを測定する。次世代型シーケンサーで糞便中の腸内細菌叢DNA解析を行う。
各項目において、新生児手術症例・非手術症例と比較する。
血液、便検体は以下の日程で採取する。
（手術症例：出生時、術直前、術直後、術後1日目、3日目、7日目
非手術症例：出生時、生後1日目、3日目、7日目）
術後臨床経過と上記項目結果の相関性を検討

英語
Cytokines in blood (IL6, IL10, IL12, IL18, IFNg), IgG, IgA, IgE are measured. DNA analysis of intestinal microflora in feces with next generation sequencer.
For each item, compare with neonatal surgery case / non-surgical case.
Blood and fecal samples should be taken at the following schedule.
(Surgery case: at birth, immediately before surgery, immediately after surgery, 1st day after surgery, 3rd day, 7th day
Non-surgical case: at birth, 1st day after birth, 3rd day, 7th day)
We will examine the correlation between postoperative clinical course and the above results.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
哺乳開始後より1日1gのLKM512ビフィズス菌を退院日まで服用（14から28日間）

英語
After starting feeding, 1 kg of LKM 512 bifidus per day and taking it until discharge date (14 - 28 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
当院に入院した新生児（他院出生で転院してきた症例も含む）のうち、手術施行症例あるいは手術未施行症例、正常新生児の2群に分けて検証

英語
Of the newborn hospital admitted to our hospital (including cases transferred from other hospital births), it is divided into 2 groups of surgical cases, surgery not yet performed, and normal neonates

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

28

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に入院した新生児（他院出生で転院してきた症例も含む）のうち、手術施行症例あるいは手術未施行症例、正常新生児を調査対象
1) 承認日から2019年3月1日に出生
2) 重篤な合併奇形（染色体異常、複雑心疾患）の有無は問わない
3) 積極的に治療したか、緩和的・制限的治療を選択したかは問わない

英語
Of the newborn hospital admitted to our hospital (including cases transferred from other hospital births), surgical cases, non surgical cases, normal newborns are examined
1) From Committee Approval date to born on March 1, 2019
2) The presence or absence of serious complication malformation (chromosomal abnormality, complex heart disease) is not required
3) Whether actively treated, palliative or restrictive treatment was selected

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 手術が必要と考えられる症例であると出生前診断されたが妊娠中絶された、または子宮内胎児死亡した。
2) 日齢28日以降に手術を施行した症例

英語
1) The patient was considered prenatally diagnosed as requiring surgery but was aborted or in utero fetal death.
2) Patients who underwent surgery after 28 days of age

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡和田学

英語

名
ミドルネーム
姓	MANABU OKAWADA

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児外科小児泌尿生殖器外科

英語
Pediatric General & Urogenital Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

manabu-o@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡和田学

英語

名
ミドルネーム
姓	MANABU OKAWADA

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児外科小児泌尿生殖器外科

英語
Pediatric General & Urogenital Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manabu-o@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語
小児外科小児泌尿生殖器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協同乳業㈱研究所

組織名/Division

日本語
　技術開発室

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
協同乳業㈱研究所

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038540

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