UMIN試験ID | UMIN000034005 |
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受付番号 | R000038557 |
科学的試験名 | 呼気一酸化窒素濃度高値の慢性閉塞性肺疾患における吸入ステロイドの有効性:単施設前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/03 |
最終更新日 | 2020/03/05 23:38:30 |
日本語
呼気一酸化窒素濃度高値の慢性閉塞性肺疾患における吸入ステロイドの有効性:単施設前向き研究
英語
Fractional nitric oxide concentration in exhaled breath predicts short term response to high-dose inhaled corticosteroid treatment: a single centered pre-post study
日本語
呼気一酸化窒素濃度高値の慢性閉塞性肺疾患における吸入ステロイドの有効性:単施設前向き研究
英語
Fractional nitric oxide concentration in exhaled breath predicts short term response to high-dose inhaled corticosteroid treatment: a single centered pre-post study
日本語
呼気一酸化窒素濃度高値の慢性閉塞性肺疾患における吸入ステロイドの有効性:単施設前向き研究
英語
Fractional nitric oxide concentration in exhaled breath predicts short term response to high-dose inhaled corticosteroid treatment: a single centered pre-post study
日本語
呼気一酸化窒素濃度高値の慢性閉塞性肺疾患における吸入ステロイドの有効性:単施設前向き研究
英語
Fractional nitric oxide concentration in exhaled breath predicts short term response to high-dose inhaled corticosteroid treatment: a single centered pre-post study
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
COPD
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
FeNO高値を示すCOPDにおいてICSを投与することによる一秒量(forced expiratory volume in one second: FEV1)の改善効果を検討することにより、今後FeNO高値のCOPD患者に対して、ICSを投与することで呼吸機能を改善させられるかどうかを知ることができる。
英語
This study will aim to assess the improvement of forced expiratory volume in one second (FEV1) by Inhaled corticosteroid in stable COPD patients with FeNO > 35 ppb.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
各被検者において、1か月間のICS投与後の短時間作用型β2刺激薬(SABA)使用後の呼吸機能検査におけるFEV1をICS投与前のベースラインのFEV1と比較する。ベースラインのFEV1とは試験開始後初回外来で測定されたSABA使用後の呼吸機能検査の値とする。
英語
The primary outcome is change of post-bronchodilator FEV1 by using high-dose ICS.
日本語
各被検者において、ICS投与期間後のCAT、%FEV1、%VCを、初回外来に測定したCAT、%FEV1、%VCと比較する。
英語
The secondary outcomes are improvement of CAT score, %FEV1, %FVC.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被検者は同意書を取得後に、初回外来で呼吸機能検査を実施する。その後、ICSを使用する期間を1か月間(28日間)設け、2回目の外来で呼吸機能検査を実施し、試験終了となる。ICSとしてブデソニド(パルミコート タービュヘイラー200μg 112吸入)8回/日を毎日、1か月間(28日間)使用する。
英語
After enrollment, they made 2 outpatient visits. At visit 1, patients' baseline characteristics will be recorded and subjects will receive budesonide 200 microgram, 8 puffs daily for 28 days. At visit 2, 28 days after the enrollment, post-bronchodilator pulmonary function test will be investigated.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
参加基準は亀田総合病院呼吸器内科外来加療中の40歳以上のCOPD患者、かつ2週間以内のFeNO > 35ppbを満たす患者のうち、現在ICSを使用していない者とする。COPDの診断は過去に以下の条件を満たしCOPDと診断された患者とする。1. 少なくとも10 pack-yearの喫煙歴を有し、2. SABA使用後の呼吸機能検査でforced expiratory volume 1.0% (FEV1%) < 70%を満たす患者。
英語
COPD patients on treatment with LABA, LAMA, LAMA/LABA or none who were more than 40 years and met all of the following criteria will be recruited; current or ex-smokers of more than 10 pack-years, post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio < 70%, FeNO > 35ppb.
日本語
喘息とCOPD以外の気流閉塞をきたしうる疾患を有しているもの
FeNO測定が実施できないもの
ICSの吸入手技ができないもの
試験エントリーの1か月以内に増悪をおこしたもの
試験エントリーの1か月以内にICSの使用歴のあるもの
同意取得時に他の臨床研究に参加している患者や、他の臨床研究への参加が見込まれるもの
他の重篤な併存疾患を有するもの
研究責任医師又は研究分担医師により本研究への参加が不適切と判断されたもの
英語
We will exclude patients taking oral or inhaled corticosteroids within 1 month of trial entry.
We will also exclud unstable COPD patients who have an exacerbation within 6 weeks of trial entry or have severe intercurrent diseases.
23
日本語
名 | 彰宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 城下 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Shiroshita |
日本語
亀田総合病院
英語
Kameda Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
pulmonology
2960001
日本語
千葉県鴨川市東町929番地
英語
Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center, 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba 296-8602
+81-4-7092-2211
akihirokun8@gmail.com
日本語
名 | 彰宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 城下 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Shiroshita |
日本語
亀田総合病院
英語
Kameda Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
pulmonology
2960001
日本語
千葉県鴨川市東町929番地
英語
Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center, 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba 296-8602
+81-4-7092-2211
akihirokun8@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center
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亀田総合病院
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英語
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その他
英語
Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center
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亀田総合病院
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その他/Other
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英語
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亀田総合病院
英語
Kameda Medical Center
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東町929番地
英語
929 Higashi-cho
+818038074960
akihirokun8@gmail.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038557
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038557
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |