UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of the improvement in ocular function with continued lutein intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of the improvement in ocular function with continued lutein intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of the improvement in ocular function with continued lutein intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of the improvement in ocular function with continued lutein intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、69歳以下の健康な日本人男性および女性を対象に、ルテイン含有食品を16週間継続摂取させ、眼機能に与える影響を検討する事を目的とする

英語
The objective of this study is to evaluate the effect of the study food containing lutein on ocular function in healthy Japanese men and women aged 20 years or older and 69 years or younger who continue to consume the food for 16 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
黄斑色素光学密度

英語
Macular pigment optical density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清中ルテイン濃度、コントラスト感度

英語
Serum lutein concentration, contrast sensitivity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルテイン含有食品を1日2カプセル、16週間摂取

英語
16-week intake of the containing lutein food of 2 capsules a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を1日2カプセル、16週間摂取

英語
16-week intake of the placebo food of 2 capsules a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上69歳以下の健常な日本人男女
2)BMI 25kg/m2以下の者
3)レーシック手術（近視矯正手術）をしていない者
4)矯正視力で両目とも0.7以上の者
5)パソコンやスマートフォンで連絡が取れる者
6)試験期間中、点眼薬をやめることができる者
7)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Healthy Japanese men and women aged 20 to 69 years at the time of informed consent
2)Persons with a BMI 25 kg of less than or equal to m2
3)Patients who have not undergone LASIK surgery (myopia correction surgery)
4)Patients with 0.7 or more corrected visual acuity in both eyes
5)Persons who can be contacted by personal computer or smartphone
6)Patients who can discontinue ophthalmic solutions during the study period.
7)A person who has received sufficient explanation on the purpose and content of the research, who has the ability to give consent, who voluntarily volunteers to participate in the research with a good understanding, and who has given written consent to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何等かの薬剤治療または通院治療を行っている者
2)現在、医師の管理下のもと、運動または食事療法を行っている者
3)肝疾患または腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往または現病、合併がある者
4)慢性疾患（不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患）で治療中もしくは既往歴がある者
5)消化管の手術を受けたことがある者（虫垂炎は可とする）
6)屈折異常（遠視、近視、乱視）以外の眼疾患を有する者
7)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往歴のある者
8)妊娠中、授乳中または試験期間中それらを希望する者
9)過去3ヶ月以内に献血や予防接種を受けた、あるいは試験期間中にそれらを予定する者
10)眼機能に影響を及ぼすとされる健康食品やサプリメントおよび医薬品を日常から摂取している者
11)精神障害（うつ病等）、や睡眠障害等で通院中、または過去に精神科への既往歴がある者
12)アルコール依存、薬物依存または薬物乱用者で治療中もしくはその既往歴がある者
13)夜間勤務がある等、交代制勤務の者
14)食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
15)現在、喫煙をしている者
16)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは同意取得日の過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
17)各種調査票への記録遵守が困難な者
18)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)A person who is currently receiving any drug treatment or ambulatory treatment.
2)A person who is currently exercising or taking diet under the supervision of a physician.
3)Patients with a history of, present disease, or complication of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disease.
4)Patients with chronic diseases (arrhythmias, hepatic disorders, renal disorders, cerebrovascular disorders, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases) who are being treated or have a history
5)Patients who have undergone gastrointestinal surgery (appendicitis is acceptable)
6)Patients with eye diseases other than refractive error (hyperopia, myopia, astigmatism)
7)Persons with a history of drug or food allergy
8)People who wish to do so during pregnancy, lactation, or the duration of the study
9)Persons who have received blood donations or immunizations within the last 3 months or who plan to receive them during the study period.
10)Persons who routinely consume health foods, supplements, and pharmaceuticals that may affect ocular function.
11)Persons with psychiatric disorders (depression, etc.) or sleep disorders who are attending hospital or who have a history of psychiatric illness in the past
12)Alcoholics, addicts, or abusers with or without a history of treatment
13)Persons who work on a shift basis, such as those who work at night
14)Persons with extremely irregular lifestyle habits such as diet and sleep
15)Current smokers
16)Currently participating in other clinical trials or participating in other clinical trials within the last 3 months of the date of informed consent
17)Persons with difficulties in observing records on various questionnaires
18)Other persons who are judged by the investigator to be inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻里衣
ミドルネーム
姓	小齊平

英語

名	Kosehira
ミドルネーム
姓	Marie

所属組織/Organization

日本語
株式会社オムニカ

英語
Omnica Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research and development Dept.

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階

英語
TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5840-9815

Email/Email

kosehira@omnica.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ

英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Omnica Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オムニカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F

英語
2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan

電話/Tel

03-5204-0311

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038572

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038572