UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033832
受付番号 R000038587
科学的試験名 ビタミンK2高含有納豆摂取による骨形成の促進効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/21
最終更新日 2018/08/21 11:06:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビタミンK2高含有納豆摂取による骨形成の促進効果確認試験


英語
Investigation of promoting osteogenesis by intake of vitamin K2-rich Natto

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビタミンK2高含有納豆摂取による骨形成の促進効果確認試験


英語
Investigation of promoting osteogenesis by intake of vitamin K2-rich Natto

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミンK2高含有納豆摂取による骨形成の促進効果確認試験


英語
Investigation of promoting osteogenesis by intake of vitamin K2-rich Natto

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビタミンK2高含有納豆摂取による骨形成の促進効果確認試験


英語
Investigation of promoting osteogenesis by intake of vitamin K2-rich Natto

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
納豆を6週間摂取させ、骨代謝への影響、骨形成促進効果を評価する


英語
Promoting osteogenesis and improving bone metabolism function when feeding Natto for 6 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中オステオカルシン


英語
Blood (osteocalcin)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中NTx(I型コラーゲン架橋N-テロペプチド)、
尿中DPD、
ビタミンK2(メナキノン-7)


英語
Urine (Type I collagen cross-linked N- telopeptide),
Urine (deoxypyridinoline),
Blood (vitamin K2)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
納豆


英語
Natto

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が40歳以上64歳以下の女性
閉経している者


英語
Postmenopausal women of ages 40 to 64 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、末梢血管障害、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
2. ワーファリンを摂取している者
3. 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
4. 現在、治療中の疾患がある者
5. 食物及び薬剤アレルギーのある者
6. 貧血症状のある者
7. 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
8. 試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を辞められない者
9. 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
10. アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
11. 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
12. 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
13. その他、試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1. Persons who has liver disease, renal disease, digestive organ disease, heart trouble, peripheral vascular disorder, a person with a history of the past that may have an influence on other final examination results or person with a history of the operation
2. Person who take warfarin
3. Persons who liver function and renal function test values show abnormalities
4. Currently, those with a disorder under treatment
5. Persons who have food or drug allergy
6. Person who suffer from anemia
7. Persons who do intense sports or are on a diet
8. Persons who can't stop using functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or Specified quasi-drugs during the current study periods
9. Persons who are taking healthfoods, quasi medical items, medicines (including OTC, prescription medicine) containing ingredients contained in the test food
10. Persons who consume excess alcohol or can not abstinence from the day before the test until the day
11. Persons who are pregnant, or persons who are planning to become pregnant or breastfeeding during the study period
12. Persons who are participating in the other study or planning to participate during the study period
13. Persons who judged inappropriate by the study responsible doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三浦 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会 みうらクリニック


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル9F


英語
9F Higashitenma Bldg.,1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
寺島 真


英語

ミドルネーム
Makoto Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社 ワンネスサポート


英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部


英語
Clinical trial Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル9F


英語
9F Higashitenma Bldg.,1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mterashima@miura-cl.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takanofoods Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
タカノフーズ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takanofoods Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
タカノフーズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人花音会 みうらクリニック
株式会社 ワンネスサポート


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
Oneness Support Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 21

最終更新日/Last modified on

2018 08 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038587


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名