UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Clinical characteristics of papillary thyroid carcinoma patients with Delphian lymph node metastasis: a single-institution study, systemic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Predicting spread to lymph nodes in papillary thyroid cancer patients based on clinical characteristics

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Clinical characteristics of papillary thyroid carcinoma patients with Delphian lymph node metastasis: a single-institution study, systemic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Predicting spread to lymph nodes in papillary thyroid cancer patients based on clinical characteristics

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
thyroid carcinoma and Delphian lymph node metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	内分泌外科学/Endocrine surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
The aim of this study is to evaluate the clinicopathological characteristics of papillary thyroid carcinoma patients with Delphian lymph node metastasis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
To identify the independent risk factors for Delphian lymph node metastasis and the ability of Delphian lymph node metastasis to predict further central lymph node metastasis and lateral lymph node metastasis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Clinical characteristics of Delphian lymph node metastasis in thyroid carcinoma was evaluated from 2017 to 2018.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Independent risk factors for DLN metastasis, assessed through multivariate analysis of significant factors.
Ability of DLN metastasis to predict further central lymph node metastasis and lateral lymph node metastasis, assessed through reviewing central and lateral lymph node metastasis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1. Total thyroidectomy or ipsilateral thyroidectomy with central lymph node dissection
2. Aged 18-70
3. Preoperatively diagnosed with micropapillary carcinoma, based on ultrasound-guided fine needle aspiration cytology
4. Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1. Contraindications for anaesthesia (e.g. pregnancy, multiple organ failure, mental illness)
2. History of neck surgery or radiotherapy
3. Inability to comply with follow-up protocol

目標参加者数/Target sample size

146

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Ming Qiu

所属組織/Organization

日本語

英語
Changzheng Hospital affliated Second Military Medical University

所属部署/Division name

日本語

英語
Shanghai

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
No. 415 in Fengyang Road in Huangpu District

電話/TEL

86-21-81885801

Email/Email

qium127@smmu.edu.cn

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Ming Qiu

組織名/Organization

日本語

英語
Changzheng Hospital affliated Second Military Medical University

部署名/Division name

日本語

英語
Shanghai

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
No. 415 in Fengyang Road in Huangpu District

電話/TEL

86-21-81885801

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

qium127@smmu.edu.cn

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Changzheng Hospital
General surgery department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the National Natural Science Foundation of China

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
China

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Changzheng Hospital affliated Second Military Medical University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
In own series, Delphian lymph node metastasis was detected in 12 (8.2%) of 146 papillary thyroid carcinoma patients and was significantly associated with tumor size >1cm (P=0.029) and extrathyroid extension (P=0.002) in the multivariate analysis. Delphian lymph node metastasis was highly predictive of further central lymph node metastasis (positive predictive value=91.7%, netative predictive value=67.9%) and moderately predictive of lateral lymph node metastasis (positive predictive value=25.0%, negative predictive value=95.5%).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
none

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038589

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038589