UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己骨髄間質細胞を用いた歯槽骨再生療法

英語
Alveolar bone regeneration therapy using autologous bone marrow stromal cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨髄間質細胞による歯槽骨再生

英語
Alveolar bone regenration using bone marrow stromal cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己骨髄間質細胞を用いた歯槽骨再生療法

英語
Alveolar bone regeneration therapy using autologous bone marrow stromal cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨髄間質細胞による歯槽骨再生

英語
Alveolar bone regenration using bone marrow stromal cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯槽骨萎縮症

英語
Alveolar bone atrophy

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨移植を必要とする重度の歯槽骨萎縮症患者に対して、自己骨髄間質細胞を用いた骨再生治療の有効性と安全性を検証する．培養工程の自動化など改良されたプロトコルの有用性を検証する。

英語
To investigate the efficacy and safety of bone regeneration therapy using autologous bone marrow stromal cells for the patients with severe alveolar bone atrophy. The usefulness of modified and automated cell culture process will be also assessed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「骨生検における骨形態計測量」
骨生検で得られた組織から非脱灰標本を作製し新生骨量、残留βTCP量、骨髄腔量、線維性結合組織量,
骨占有率を計測する．

英語
Bone area from biopsy samples: Non-decalcified tissue section from bone biopsy sample will be used and the areas for new bone, remaining beta-TCP, bone marrow, fibrous conective tissue will be analyzed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
「安全性」
プロトコル治療期間中に発現した有害事象の種類別の有無。
「頭部ＣＴ撮影画像から得られた骨形成量」
ＣＴデータを解析し、培養骨移植部の新生骨体積を測定して、骨形成量とする。また、インプラント埋入予定部位の骨高径を計測する。
「インプラントのオッセオインテグレーション」
「インプラントの脱落」
オッセオインテグレーションが得られたインプラントについて、細胞移植後２年までの経過観察期間中に見られたインプラントの脱落数について記録する。
なお、歯槽堤形成術については使用するメンブレンの種類（PRFメンブレン、GCメンブレン）の影響についても検討する。

英語
Safety: Presence of adverse events during treatment period under the protocol. Newly formed bone volume: CT data will be analyzed and the volume of newly formed bone will be calculated. The hight of bone at the implant installation site will be also analyzed. Osseointegration of Implant. Failure of implant

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
培養骨の移植。

英語
Transplantation of tissu-engineered bone.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①連続した２歯以上の欠損を認め、固定式架橋義歯（いわゆるブリッジ）による補綴処置によって機能回復が望めないもの。
②可撤式義歯（いわゆる入れ歯）ではなくデンタルインプラントを用いた補綴処置を希望するもの。
③デンタルインプラント埋入のための充分な骨量が存在せず、骨移植を必要とする患者。具体的には、インプラント埋入部位の最小歯槽骨幅径が5mm以下、また上顎においては上顎洞底までの、下顎においては下顎管までの最小歯槽骨高径が5mm以下の患者を目安とするが、実際の骨移植の必要性については、ＣＴ画像によるシミュレーションソフトにて確認の上決定する。近年short implantと呼ばれる５－８ｍｍのインプラントでも比較的良好な予後が得られることが明らかになっており２0）、short implant による治療が困難である症例を対象とするため5mm以下を基準としている。
④前処置として、歯石除去と歯ブラシ指導を受けており、良好なプラークコントロールが維持されていること
⑤年齢は20歳以上、70歳以下であること、ただし男女の別は問わない
※成人であることと移植細胞の増殖率を考慮して設定
⑥文書による同意が得られるもの
⑦通院の意思と能力を有するもの

英語
Subjects were patients who planned to receive dental implant treatment. These subjects had continuous tooth defects (more than 2), where fixed prostheses were not applicable. The subjects voluntarily enrolled in this study and wished to have dental implant treatment rather than conventional removable prostheses. Subjects showed severely atrophic maxilla or mandible, which require bone transplantation. The width of alveolar bone at the installation sites was less than 5 mm. In the maxilla, the distance between the alveolar ridge and the sinus floors was less than 5 mm. Similarly, in the mandible, the distance between the ridge and mandibular canal was less than 5 mm. Good oral hygiene was maintained. Tooth brushing instruction and scaling were performed prior to the protocol treatment. The age of the subjects was limited to 20 -70 years. The subjects were able to understand and agreed to receive the treatment by informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な代謝内分泌疾患または自己免疫疾患に罹患しているもの
②悪性腫瘍、敗血症及びその疑い
③血液凝固異常を有しているもので以下の値を外れる場合
PT (プロトロンビン時間)：50%以上
APTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）：23.5～42.5秒
あるいは抗血小板薬や抗凝固薬を使用しているもので服薬の中止が困難であるもの
④梅毒、HBV抗原, HCV抗体, HTLV-1抗体, HIV抗体のいずれかが陽性であるもの
⑤肝疾患、肝臓機能障害のあるもの（以下の値を外れる場合）
GOT（AST）：10～40　IU/L
GPT（ALT）：5～45　IUI/L
⑥骨粗鬆症など骨代謝疾患の者やビスフォスフォネート製剤使用者
⑦妊娠しているあるいは妊娠の疑いのあるもの
⑧本研究で使用される薬剤に対してアレルギーの既往のあるもの、もしくは継続的な全身投与の治療を要するアレルギー疾患を有するもの
⑨伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症があるもの
⑩喫煙者
⑪骨硬化性病変等遺伝性疾患及びその疑いのあるもの
⑫自らの意思で判断ができないもの
⑬担当医師ないしは担当歯科医師が不適と認めたもの

英語
Patients with diabetes and/or autoimmune diseases, who presented hemorrhagic diathesis where partial thromboplastin time (PT) was lower than 50% and activated partial thromboplastin time (APTT) less than 23.5 or longer than 42.5 seconds, uncontrollable infectious diseases, patients with osteoporosis who are prescribed bisphosphonate, liver dysfunction with a Glutamic Oxaloacetic Transaminase (GOT) value less than 10 or more than 40 IU/L or with a glutamic pyruvic transaminase (GPT) less than 5 or more than 45 IU/L, pregnant or possible pregnancy, allergy to any of the medications used in this study and/or the presence of allergy that required continuous systemic medication, smokers, subjects who are positive for HBs antigen (CLIA), HBs antibody (CLIA), HBc antigen (CLIA), HCV antibody (RIA solid phase), HIV antigen and HIV antibody (ELISAs), syphilis serology (RPR), syphilis serology (TPHA) and HTLV-1 and other special conditions that the responsible physician considered not appropriate were excluded.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	各務

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	HiKagami

所属組織/Organization

日本語
松本歯科大学

英語
Matsumoto Dental University

所属部署/Division name

日本語
口腔顎顔面外科学講座

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

399-0781

住所/Address

日本語
長野県塩尻市広丘郷原１７８０

英語
1780 Hirooka, Gobara, Shiojiri 399-0781, Japan

電話/TEL

0263-51-2066

Email/Email

hideaki.kagami@mdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	各務

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Kagami

組織名/Organization

日本語
Matsumoto Dental University

英語
Matsumoto Dental University

部署名/Division name

日本語
総合歯科医学研究所

英語
Institute of Oral Science

郵便番号/Zip code

3990781

住所/Address

日本語
1850

英語
HirookaGobara

電話/TEL

0263512055

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideaki.kagami@mdu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsumoto Dental University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松本歯科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松本歯科大学倫理委員会

英語
Matsumoto Dental University Ethical Committee

住所/Address

日本語
長野県塩尻市広丘郷原１７８０

英語
1789 Hirooka Gobara, Shiojiri, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-51-2188

Email/Email

daisuke.hayakawa@mdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

松本歯科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
これまでに3例の被験者をリクルートし、骨欠損部への細胞移植を行った。2例については骨生検を実施し、インプラント埋入を実施した。内1例については終了した。また、1例は患者都合により中止となった。

英語
So far, we have recruited 3 patients and cell transplantation was performed to the bone defect sites. Bone biopsy has been performed for 2 patients and dental implants were installed. One of the patients finished the protocol treatment. One of the patients was discontinued due to the circumstances of patient.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

25

日

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