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一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験

英語
Multi-center, single arm study for Drug-coated balloon, TCD-17187

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験

英語
Multi-center, single arm study for Drug-coated balloon, TCD-17187

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験

英語
Multi-center, single arm study for Drug-coated balloon, TCD-17187

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験

英語
Multi-center, single arm study for Drug-coated balloon, TCD-17187

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浅大腿動脈から近位膝窩動脈領域の下肢動脈疾患

英語
Superficial femoral and proximal popliteal artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢閉塞性動脈疾患に対するTCD-17187の有効性および安全性を確認すること

英語
The study objective is to determine the efficacy and safety of TCD-17187 Drug-Coated Angioplasty Balloon Catheter in the superficial femoral and/or popliteal artery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験手技後1年における一次開存率

英語
Primary patency rate at 1 year post-procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性：
(1)技術的成功率
(2)手技成功率
(3)その他（治験手技後30日、6ヶ月、2、3年の各時点における一次開存率、治験手技後30日、6ヶ月、1、2、3年の各時点における臨床所見に基づくTLRの非発生率および標的肢切断の非発生率、ABI/WIQ スコア/Rutherford分類の変化）
安全性：
(1)MAEの発生率およびMAEを構成する各事象の発生率
(2)治験手技後30日、6ヶ月、1、2、3年の各時点における全死亡の発生率
(3)その他各事象の発生率（有害事象、重篤な有害事象、治験機器との因果関係の否定出来ない有害事象、不具合）

英語
Efficacy:
1. Technical success rate
2. Procedure success rate
3. Primary patency rate at 30 days, 6 months, and 2 and 3 years post study procedure.
4. Free from clinically-driven Target Lesion Revascularization (TLR) at 30 days, 6 months, and 1, 2 and 3 years post-procedure.
5. Free from target limb amputation at 30 days, 6 months, and 1, 2 and 3 years post-procedure.
6. Change in Ankle-Brachial Index (ABI) from baseline at discharge, 30 days, 6 months, 1, 2 and 3 years post-procedure.
7. Improvement in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score from baseline at 30 days, 6 months, 1, 2 and 3 years post-procedure.
8. Improvement in Rutherford Clinical Classification (RCC) from baseline at 30 days, 6 months, 1, 2 and 3 years post-procedure.
Safety:
1. Major Adverse Event (MAE) rate, defined as freedom from device- and procedure- related deaths through 30 days, freedom from target limb major amputation, and freedom from clinically driven lesion revascularization assessed at 6 months, 1, 2 and 3 years.
･ device- and procedure-related death through 30 days
･ clinically-driven TLR at 30 days, 6 months, and 1,2 and 3 years
･ Target limb amputation at 30 days, 6 months, and 1,2 and 3 years
2. All-cause mortality at 30 days, 6 months, and 1,2 and 3 years
3. Adverse event rate
4. Serious adverse event rate
5. Device related adverse event rate
6. Study device malfunction.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TCD-17187を狭窄、または閉塞病変に適用する。
治験手技後30日、6ヶ月、1、2、3年の各時点でフォローアップを実施する。

英語
TCD-17187 will be used for stenotic or occluded lesions.
Follow-up observation will be done at 30 days, 6 months, 1, 2, and 3 years after index procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・浅大腿動脈および/または膝窩動脈に治療を要する症候性虚血を認める患者
・Rutherford分類が2～4群である患者
・標的病変が狭窄率70%以上（閉塞を含む）の新規病変、またはステント留置していない再狭窄病変を有し、浅大腿動脈もしくは膝窩動脈に位置する患者
・標的病変が下記のいずれかに該当する患者（閉塞病変の場合は、閉塞長が100mm以下であること。）
　1)単一病変：病変長が180mm以下
　2)タンデム病変：病変間が30mm以下、および病変間を含む総病変長が180mm以下
・対照血管径が4mm以上7mm以下である患者
・前拡張の成功（NHBLI分類にてType D以上の解離がなく、狭窄率が50%未満）を得た患者

英語
- Symptomatic ischemia requiring treatment of the SFA and/or popliteal artery.
- Rutherford classification of 2-4 in the target limb.
- Those who with de novo lesion, or restenosis lesions with no stent placement (>=70% stenosis) in the SFA or the popliteal artery.
- Target lesion that meets any of the following (occlusion length<=100mm for occlusion lesion):
1) A single lesion with target lesion length of 180mm,
2) Total combined lesion length of <=180mm including <=30mm gap (tandem lesion).
- Reference vessel diameter >=4mm and <=7mm.
- Pre-dilatation was successfully completed. Successful is defined as achieved <50% residual stenosis without flow-limiting arterial dissection. Flow-limiting arterial dissection is defined as Grade D or higher.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・治験手技前30日以内に腎不全・慢性腎臓病（クレアチニン＞2.5 mg/dL）、心筋梗塞の既往、または合併している患者
・重大な消化管出血、または凝固異常を有し、抗血小板療法を受けられない患者
・PTA治療で必要とされる薬剤が服用できない患者、あるいはパクリタキセルに対して既知の過敏症、アレルギー、または造影剤アレルギー（現在の標準的な抗アレルギー剤の前処置に反応しない）を有する患者
・治験手技前の血管造影にて、標的血管に血管内治療を妨げる重度の石灰化を有する被験者
・標的血管に補助療法（例：アテレクトミー、クロッサー、レーザー、カッティング/スコアリングバルーン、cryoplastyバルーン、re-entry device）が必要な被験者
・治験手技前にステント留置を必要とする解離、もしくは穿孔などの血管損傷があった被験者

英語
- History or complications of renal failure, chronic kidney disease (creatinine >2.5mg/dL), or myocardial infarction within 30 days prior to the procedure.
- Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate anti-platelet therapy.
- Contradicted for use of drugs required for PTA treatment, known sensitivity or allergy to paclitaxel, or allergy to contrast materials (unresponsive to pre-treatment with an existing standard antiallergic drug).
- Presence of severe calcification in the target vessel confirmed by angiography prior to study procedure.
- The use of adjunctive therapies (e.g. atherectomy, crosser, laser, cutting/scoring balloons, cryoplasty and re-entry devices) during the target vessel procedure.
- Vascular injuries, such as arterial dissection and perforation, that require stenting prior to enrollment.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	-
ミドルネーム
姓	1)中村 正人、2)飯田 修

英語

名	-
ミドルネーム
姓	1)Masato Nakamura, 2)Osamu Iida

所属組織/Organization

日本語
1)東邦大学医療センター大橋病院
2)大阪警察病院

英語
1)Toho University Ohashi Medical Center
2)Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
1)循環器内科、2)循環器内科

英語
1)Cardiology, 2)Cardiology

郵便番号/Zip code

-

住所/Address

日本語
1)東京都目黒区大橋2-22-36、2)大阪府大阪市天王寺区北山町10-31

英語
1) 2-22-36 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, Japan, 2) 10-31 Kitayama-cho, Tennouji-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

1)03-3468-1251.2)06-6771-6051

Email/Email

masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正吾
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

163-1450

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー49階

英語
Tokyo Opera City Tower 49F, 3-20-2,Nishi-Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6742-8241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Seigo_Nakano@terumo.co.jp

機関名/Institute

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
臨床開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
-

英語
-

住所/Address

日本語
-

英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36177551/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

121

主な結果/Results

日本語
年齢74.5±7.3歳、糖尿病67.5%、病変長および血管直径は、それぞれ106.0±52.6及び5.2±0.8mmであった。CTOと両側石灰化は、それぞれ17.5%と50.8%であった。Kaplan-Meier法による12か月の一次開存率は81.1%、CD-TLR回避率は95.8%であった。30日後のMAE率は1.7%で、すべてCD-TLRであった。評価期間を通じて、デバイス又は処置に関連した死亡、重大な切断、または血栓症はなかった。

英語
Age was 74.5+/-7.3 years and the diabetes mellitus was 67.5%. Lesion length and vessel diameter were 106.0+/-52.6 and 5.2+/-0.8 mm, respectively. The CTO and bilateral calcification were 17.5% and 50.8%, respectively. The 12-month primary patency by K-M was 81.1%, while 12-month freedom from CD-TLR was 95.8%. The MAE at 30 days was 1.7% and all events comprised CD-TLR. There were no instances of device- or procedure-related deaths, major amputations, or thrombosis throughout the 12-month evaluation period.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

09

月

29

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038612

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