UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重粒子線治療後の再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線再照射に関する研究

英語
Feasibility study of Carbon-Ion Radiotherapy for Re-Irradiation of Locoregionally Recurrent Head and Neck Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重粒子線後の再照射

英語
Carbon-Ion Radiotherapy for Re-Irradiation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重粒子線治療後の再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線再照射に関する研究

英語
Feasibility study of Carbon-Ion Radiotherapy for Re-Irradiation of Locoregionally Recurrent Head and Neck Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重粒子線後の再照射

英語
Carbon-Ion Radiotherapy for Re-Irradiation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部再発腫瘍

英語
recurrent head and neck tumors

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重粒子線治療後の再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線再照射の安全性と有効性を検証すること。

英語
To evaluate the toxicity and efficacy of re-irradiation with CIRT for locoregionally recurrent head and neck tumors

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象のグレードおよび発生頻度

英語
Toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

999

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的もしくは臨床的に頭頸部癌の局所領域再発と診断された。
２）腫瘍径の計測が可能である。
３) PSが2以下である。
４）重粒子線の再照射前1か月以内に化学療法がおこなわれていない。
５）期待される予後が6カ月以上と推定できる。

英語
1) patients who received re-irradiation with CIRT
2) measurable tumors
3) a performance status of 0-2
4) no systemic therapy, such as chemotherapy, within 1 month of commencing re-irradiation with CIRT
5) an estimated life expectancy of more than 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性重複癌を合併している症例

英語
The presence of other primary cancers

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊川裕明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Ikawa

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

所属部署/Division name

日本語
放射線医学総合研究所病院

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3360

Email/Email

gbbd16cm@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Hayashi

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

部署名/Division name

日本語
放射線医学総合研究所病院

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gbbd16cm@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

部署名/Department

日本語
放射線医学総合研究所病院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

組織名/Division

日本語
放射線医学総合研究所病院

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thegreenjournal.com/article/S0167-8140(19)30359-7/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
[結果] 全例治療を完遂できた。観察期間中央値は27.1カ月(生存例では49.9カ月)であった。2年局所制御率は40.5%、2年全生存率は59.6%であった。Grade3以上の急性期有害事象は、Grade3粘膜炎が4例、Grade3皮膚炎が1例であった。Grade4以上の晩期有害事象として、Grade4と5の中枢神経壊死（放射線性脳炎）を各々1例ずつ、Grade4の視力障害（患側失明）9例、Grade4の髄膜炎1例、Grade4の頸動脈破裂1例を認めた。

英語
The median follow-up period after re-irradiation was 27.1 months. Five patients (10.4%) developed Grade 3 acute toxicities and 18 (37.5%) developed Grade 3-5 late toxicities, including Grade 5 central nervous system necrosis in one patient. The 2-year local control, locoregional control, progression-free survival, and overall survival rates were 40.5, 33.5%, 29.4%, and 59.6%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

07

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
Grade3以上の急性期有害事象は、Grade3粘膜炎が4例、Grade3皮膚炎が1例であった。Grade4以上の晩期有害事象として、Grade4と5の中枢神経壊死（放射線性脳炎）を各々1例ずつ、Grade4の視力障害（患側失明）9例、Grade4の髄膜炎1例、Grade4の頸動脈破裂1例を認めた。

英語
Five patients (10.4%) developed Grade 3 acute toxicities and 18 (37.5%) developed Grade3-5 late toxicities, including Grade 5 central nervous system necrosis in one patient.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038617

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