UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人男女を対象としたアスタキサンチン含有食品摂取によるストレス状態および睡眠の質への影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of intake of astaxanthin on the status of stress and sleep in adult.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスタキサンチンのストレス状態および睡眠の質への影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of intake of astaxanthin on the status of stress and sleep.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男女を対象としたアスタキサンチン含有食品摂取によるストレス状態および睡眠の質への影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of intake of astaxanthin on the status of stress and sleep in adult.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスタキサンチンのストレス状態および睡眠の質への影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of intake of astaxanthin on the status of stress and sleep.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスタキサンチン含有食品の8週間連続摂取時のストレス状態および睡眠の質へ与える影響を検討する

英語
To evaluate the effect of intake of astaxanthin on the status of stress and sleep for 8 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2 日本語版

英語
Japanese version of POMS2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日に2回、アスタキサンチン2 mg含有ゼリーを3袋ずつ、合計6袋（アスタキサンチン12 mg相当）を摂取させる。

英語
The treatment group will receive oral administration of three jellies including 2 mg astaxanthin twice daily (12 mg astaxanthin/ 6 jellies /day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日に2回、アスタキサンチン非含有ゼリーを3袋ずつ、合計6袋を摂取させる。

英語
The placebo group will receive oral administration of three astaxanthin-free jellies twice daily (6 jellies /day).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2) POMS2 日本語版の【抑うつ－落ち込み】のスコアが上位の者から優先して選択する

英語
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age.
(2) Subjects who are targeted of high ranks in depression score of POMS2 in (1).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 事前検査時の自覚症状の調査（VAS）の結果、「日常生活でのストレスの感じ方の強さ」が0 mm（まったく感じられない）の者
(2) 現在、アスタキサンチンを含む健康食品、サプリメント、医薬部外品、医薬品を常用している者
(3) 本研究期間中に昼夜交代制勤務や夜勤を行う者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(4) 喫煙習慣のある者
(5) 就寝時刻が2:00以降の者
(6) 飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
(7) 定期的な労務に従事していない者
(8) これまでにサージカルテープでかぶれたことがある者、あるいは肌が弱くかぶれる可能性がある者、またはテープがはがれやすい者
(9) 治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
(10) 睡眠時無呼吸症候群の治療中または診断歴がある者、あるいはそれが強く疑われる者
(11) 慢性疲労症候群と診断されたことがある者
(12) 事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療（定期的なスケーリング（歯の掃除）も含む、虫歯、歯周病等の治療）を行っている、あるいは行う予定がある者
(13) 出血を伴う歯や口腔内のトラブル（口内炎など）がある、あるいは高頻度で発症し、結果に影響すると考えられる者
(14) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(15) 生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(16) 本研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（起床直後のOSA睡眠調査票MA版への記入など）
(17) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(18) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(19) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
(20) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(21) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are 0mm as a result of VAS stress.
(2) Subjects who routinely use food or medicine containing of astaxanthin.
(3) Night and day shift worker or manual laborer.
(4) Subjects with the smoking custom.
(5) Bed time is after 2:00
(6) Subjects who drink much alcohol.
(7) Subjects who dose not engage in the periodical labor.
(8) Subjects who has got a rash with surgical tape, or may become infected with surgical tape, or that tape is easy to come off.
(9) Subjects who have a disease on treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor.
(10) Subjects who are under treatment or a history of sleep apnea syndrome or are strongly suspected of having sleep apnea syndrome.
(11) Subjects diagnosed with chronic fatigue syndrome.
(12) Subjects who have treated oral or dental care within the last one month prior to the current study or are planned to treat oral or dental care.
(13) Subjects who have oral or dental problems with bleeding.
(14) Subjects who were under treatment or have a history of serious diseases(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnaires.
(16) Those who can not carry out the procedures of various tests to be carried out during this study.
(17) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(18) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(19) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(20) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
I omit (21) for input regulation

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上村 毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Uemura

所属組織/Organization

日本語
JXTGエネルギー株式会社

英語
JXTG Nippon Oil & energy Corporation

所属部署/Division name

日本語
機能材カンパニー　機能材研究開発部　バイオ技術グループ

英語
Biotechniques Group Function materials Research and Development Section Function materials Company

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区千鳥町8番地

英語
8, Chidoricho, Naka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

045-625-7134

Email/Email

uemura.takeshi.922@jxtg.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林 雅浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Hayashi

組織名/Organization

日本語
JXTGエネルギー株式会社

英語
JXTG Nippon Oil & energy Corporation

部署名/Division name

日本語
機能材カンパニー　機能材研究開発部　バイオ技術グループ

英語
Biotechniques Group Function materials Research and Development Section Function materials Company

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区千鳥町8番地

英語
8, Chidoricho, Naka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

045-625-7172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi.masahiro@jxtg.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JXTG Nippon Oil & energy Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JXTGエネルギー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JXTG Nippon Oil & energy Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JXTGエネルギー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038619

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038619