UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033980
受付番号 R000038623
科学的試験名 集中治療室(ICU)に入室する人工呼吸器装着患者における器械的排痰補助の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2020/05/25 22:20:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室(ICU)に入室する人工呼吸器装着患者における器械的排痰補助の有用性


英語
Effect of mechanical sputum assistance for ventilated patients in intensive care unit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療室(ICU)に入室する人工呼吸器装着患者における器械的排痰補助の有用性


英語
Effect of mechanical sputum assistance for ventilated patients in intensive care unit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室(ICU)に入室する人工呼吸器装着患者における器械的排痰補助の有用性


英語
Effect of mechanical sputum assistance for ventilated patients in intensive care unit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療室(ICU)に入室する人工呼吸器装着患者における器械的排痰補助の有用性


英語
Effect of mechanical sputum assistance for ventilated patients in intensive care unit

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室に入室する挿管管理となった患者


英語
Ventilated patients in the intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICUに入室する人工呼吸器装着患者におけるMechanical Insufflator-Exsufflator, MI-Eの有用性について明らかにする。


英語
To examine the effectiveness of Mechanical Insufflator-Exsufflator (MI-E) for ventilated patients in the intensive care unit.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工呼吸器装着日数
ICU在室日数


英語
Number of ventilatorv days
Number of ICU days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再挿管率
気管切開率


英語
rate of reintubatiorn
rate of tracheotomy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工呼吸器装着患者に対し吸引前にMI-Eを±40cmH2O設定にて10回実施。


英語
Use MI-E for 10 times at 40 cmH2O for ventilated patietns

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療のみを実施


英語
ICU patients who received standard care only

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・24時間以上人工呼吸器管理をした患者かつ48時間以上の人工呼吸器管理が必要と予測される患者
・喀痰量が多く(1時間に1回以上の吸引が必要)、肺理学療法を必要と判断された患者


英語
ICU patients who required ventilation for at least 24h and expected for 48h
ICU patients who require lung physical therapy for exsufflation of sputum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が被験者として不適当と判断した患者/


英語
Patients whom principal investigators judge to be inappropriate for examinee.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村謙介


英語

ミドルネーム
Kensuke Nakamura

所属組織/Organization

日本語
株式会社 日立製作所 日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科


英語
Department of emergency andi intensive care medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2丁目1番1号


英語
2-1-1, Jonancho, Hitachi city, Ibaraki prefecture

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

kensuke.nakamura.oz@hitachi.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村謙介


英語

ミドルネーム
Kensuke Nakamura

組織名/Organization

日本語
株式会社 日立製作所 日立総合病院


英語
Hittachi Gerneral Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科


英語
Department of emergency and intensive care medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2丁目1番1号


英語
2-1-1, Jonancho, Hitachi city, Ibaraki prefecture

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kensuke.nakamura.oz@hitachi.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hittachi Gerneral Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 日立製作所 日立総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hittachi Gerneral Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 日立製作所 日立総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語
介入群27名(内男性22名81.4%)、非介入群21名(内男性17名80.9%)。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 01

最終更新日/Last modified on

2020 05 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038623


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038623


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名