UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033868
受付番号 R000038626
科学的試験名 米醗酵エキスの経口摂取による持久性運動パフォーマンスへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/23
最終更新日 2019/08/26 14:21:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
米醗酵エキスの経口摂取による持久性運動パフォーマンスへの影響


英語
Effects of fermented rice extract intake on endurance exercise performance in human

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
米醗酵エキスの経口摂取による持久性運動パフォーマンスへの影響


英語
Effects of fermented rice extract intake on endurance exercise performance in human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
米醗酵エキスの経口摂取による持久性運動パフォーマンスへの影響


英語
Effects of fermented rice extract intake on endurance exercise performance in human

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
米醗酵エキスの経口摂取による持久性運動パフォーマンスへの影響


英語
Effects of fermented rice extract intake on endurance exercise performance in human

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常


英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
定期的に運動トレーニングを実施している大学スポーツ選手(男性)に対する継続的な米醗酵エキスの摂取が、持久性運動パフォーマンス(有酸素性作業能力)に及ぼす影響を検証する。


英語
The aim of this study is to investigate the effect of constant fermented rice extract intake on endurance exercise performance (Aerobic work capacity) in trained male college athletes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
漸増負荷運動試験時の(推定)最大酸素摂取量と無酸素性作業閾値、及び定常運動負荷試験時の血中乳酸濃度と呼気ガスパラメータ(呼吸交換比など)の変化


英語
Maximum oxygen consumption (estimate value) and anaerobic threshold during increment exercise test, and changes in blood lactate concentration and expiration gas parameters during constant exercise test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 定常負荷試験時の血糖値の変化
2) 自覚的疲労度(VAS、POMS、ストループテスト、等)の変化
3) 血中酸化ストレスマーカーの変化
4) 疲労度アンケート


英語
1) Changes in blood glucose concentration during constant exercise test.
2) Changes in subjective fatigue parameters (VAS, POMS, stroop test, etc)
3) Changes in blood oxidative stress marker
4) Questionnaire about fatigue


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
米発酵エキスを3週間摂取する(100 mL/日)。


英語
Subjects drink the fermented rice extract for 3 weeks (100 mL/day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料を3週間摂取する(100 mL/日)。


英語
Subjects drink placebo for 3 weeks (100 mL/day).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 運動部に所属する大学生
2) 年齢が19歳以上
3) 男性
4) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、被検者本人の自由意思による文書同意が得られている


英語
1) College students who belong to sports clubs.
2) Over 19-year-old
3) Male
4) Subjects who give consent in writing based on their own free will to attend this study after enough informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心疾患に関する既往歴がある者
2) 研究期間中に運動に支障をきたす疾患への罹患や怪我をした者
3) 研究責任者または医師が試験参加に影響ありと判断する医薬品、食品、機器を使用中の者
4) 研究責任者またはが研究対象者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects with a history of cardiovascular disease.
2) Subjects who get diseases and injured with inability to exercise during the experimental period.
3) Subjects who take drug, food, and equipment that affect the results of this study.
4) Subjects who judged inappropriate by the principal investigator or doctor.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和実
ミドルネーム
増田


英語
Kazumi
ミドルネーム
Masuda

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
人間科学系


英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

920-1192

住所/Address

日本語
石川県金沢市角間町


英語
Kakuma-machi, Kanazawa City, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-264-5568

Email/Email

masudak@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和実
ミドルネーム
増田


英語
Kazumi
ミドルネーム
Masuda

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
人間科学系


英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

920-1192

住所/Address

日本語
石川県金沢市角間町


英語
Kakuma-machi, Kanazawa City, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-264-5568

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masudak@staff.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ishikawa Sunrise Industries Creation Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人石川県産業創出支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学人間社会研究域「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会


英語
Institute of Human and Social Sciences Ethics Committee, Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市角間町


英語
Kakuma-machi, Kanazawa City, Ishikawa, Japan

電話/Tel

076-264-5450

Email/Email

n-somu@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 23

最終更新日/Last modified on

2019 08 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038626


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038626


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名