UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033867
受付番号 R000038627
科学的試験名 2型糖尿病におけるイニシンク配合錠とエクメット配合錠LDの有効性に関する比較検討:多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2021/08/25 10:18:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるイニシンク配合錠とエクメット配合錠LDの有効性に関する比較検討:多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験


英語
Comparison of the efficacy of INISYNC combination tablets and EquMet combination tablets LD on glycemic control in type 2 diabetic patients: A multicenter, open-label, randomized, parallel group, comparative trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病におけるイニシンク配合錠とエクメット配合錠LDの有効性に関する比較検討:多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験


英語
Comparison of the efficacy of INISYNC combination tablets and EquMet combination tablets LD on glycemic control in type 2 diabetic patients: A multicenter, open-label, randomized, parallel group, comparative trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるイニシンク配合錠とエクメット配合錠LDの有効性に関する比較検討:多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験


英語
Comparison of the efficacy of INISYNC combination tablets and EquMet combination tablets LD on glycemic control in type 2 diabetic patients: A multicenter, open-label, randomized, parallel group, comparative trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病におけるイニシンク配合錠とエクメット配合錠LDの有効性に関する比較検討:多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験


英語
Comparison of the efficacy of INISYNC combination tablets and EquMet combination tablets LD on glycemic control in type 2 diabetic patients: A multicenter, open-label, randomized, parallel group, comparative trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン配合錠とビルダグリプチン/メトホルミン配合錠の血糖コントロールにおける有効性について検証する。


英語
To compare the efficacy of alogliptin/metformin combination tablets and vildagliptin/metformin combination tablets on glycemic control in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cと空腹時血糖値の変化


英語
The changes of HbA1c levels and fasting plasma glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 体重, 腹囲, 血圧
2) 空腹時insulin, glucagon濃度
3) homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR), homeostasis model assessment of beta cell function (HOMA-beta), 血清脂質
4) flash glucose monitoring (FGM)を用いた血糖面積および血糖変動指標


英語
1) Body weight, Waist circumference, Blood pressure
2) Fasting insulin and glucagon concentrations
3) Homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR), Homeostasis model assessment of beta cell function (HOMA-beta), Serum lipids
4) Blood glucose area and blood glucose fluctuation index by flash glucose monitoring (FGM)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アログリプチン 25mg/メトホルミン 500mg配合錠を1日1回服用する。12週間の治療期間の前後で各パラメータを評価する。


英語
Take alogliptin 25 mg/metformin 500 mg combination tablet once a day. Evaluate parameters before and after the 12 weeks treatment period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビルダグリプチン 50mg/メトホルミン 250mg配合錠を1日2回服用する。12週間の治療期間の前後で各パラメータを評価する。


英語
Take vildagliptin 50 mg/metformin 250 mg combination tablet twice a day. Evaluate parameters before and after the 12 weeks treatment period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 外来通院患者
2) 登録前4週間以上,インスリン療法以外の薬物療法中で,HbA1c 6.5%~10.0%の患者
3) 本研究への参加に関して同意が得られた患者


英語
1) Outpatients
2) Type 2 diabetic patients who showed HbA1c levels 6.5 % to 10.0 % with anti-diabetic medications other than insulin therapy over 4 weeks before enrollment
3) Patients who showed written consent regarding participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アログリプチン,ビルダグリプチン,メトホルミンの禁忌に相当する患者
2) 1型糖尿病および他の原因による糖尿病患者
3) 糖尿病ケトアシドーシス
4) 昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
5) 重症感染症,重篤な外傷のある患者
6) 薬物治療を行っても,コントロール不十分な高血圧症の患者
7) 重度の腎障害・肝障害・心疾患を有する患者
8) 増殖網膜症を有する患者
9) 悪性腫瘍の既往がある患者
10) 重篤な合併症があり,医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
11) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
12) 医師が研究参加に不適当と判断した症例


英語
1) Contraindications to alogliptin, vildagliptin, and metformin
2) Diabetic patients with type 1 diabetes and other causes
3) Diabetic ketoacidosis
4) Patients with a history of severe hypoglycemia with coma or loss of consciousness
5) Severe infection, severe trauma
6) Patients with poorly controlled hypertension despite drug treatment
7) Severe renal, hepatic and heart disease
8) Proliferative retinopathy
9) Patients with a history of malignant tumors
10) Not suitable for participate in this study from serious complications judged by a doctor
11) Women with the potential to become pregnant or pregnant, and lactating women
12) Patients judged by doctors to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
安孝
ミドルネーム
竹田


英語
Yasutaka
ミドルネーム
Takeda

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 病態代謝内科学分野


英語
Division of Metabolism and Biosystemic Science, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Japan

電話/TEL

0166-68-2454

Email/Email

yktake5@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
安孝
ミドルネーム
竹田


英語
Yasutaka
ミドルネーム
Takeda

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座 病態代謝内科学分野


英語
Division of Metabolism and Biosystemic Science, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Japan

電話/TEL

0166-68-2454

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yktake5@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会


英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido

電話/Tel

0166-68-2187

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 23

最終更新日/Last modified on

2021 08 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038627


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038627


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名