UMIN試験ID | UMIN000033867 |
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受付番号 | R000038627 |
科学的試験名 | 2型糖尿病におけるイニシンク配合錠とエクメット配合錠LDの有効性に関する比較検討:多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/01 |
最終更新日 | 2021/08/25 10:18:56 |
日本語
2型糖尿病におけるイニシンク配合錠とエクメット配合錠LDの有効性に関する比較検討:多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of the efficacy of INISYNC combination tablets and EquMet combination tablets LD on glycemic control in type 2 diabetic patients: A multicenter, open-label, randomized, parallel group, comparative trial.
日本語
2型糖尿病におけるイニシンク配合錠とエクメット配合錠LDの有効性に関する比較検討:多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of the efficacy of INISYNC combination tablets and EquMet combination tablets LD on glycemic control in type 2 diabetic patients: A multicenter, open-label, randomized, parallel group, comparative trial.
日本語
2型糖尿病におけるイニシンク配合錠とエクメット配合錠LDの有効性に関する比較検討:多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of the efficacy of INISYNC combination tablets and EquMet combination tablets LD on glycemic control in type 2 diabetic patients: A multicenter, open-label, randomized, parallel group, comparative trial.
日本語
2型糖尿病におけるイニシンク配合錠とエクメット配合錠LDの有効性に関する比較検討:多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of the efficacy of INISYNC combination tablets and EquMet combination tablets LD on glycemic control in type 2 diabetic patients: A multicenter, open-label, randomized, parallel group, comparative trial.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン配合錠とビルダグリプチン/メトホルミン配合錠の血糖コントロールにおける有効性について検証する。
英語
To compare the efficacy of alogliptin/metformin combination tablets and vildagliptin/metformin combination tablets on glycemic control in patients with type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1cと空腹時血糖値の変化
英語
The changes of HbA1c levels and fasting plasma glucose levels
日本語
1) 体重, 腹囲, 血圧
2) 空腹時insulin, glucagon濃度
3) homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR), homeostasis model assessment of beta cell function (HOMA-beta), 血清脂質
4) flash glucose monitoring (FGM)を用いた血糖面積および血糖変動指標
英語
1) Body weight, Waist circumference, Blood pressure
2) Fasting insulin and glucagon concentrations
3) Homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR), Homeostasis model assessment of beta cell function (HOMA-beta), Serum lipids
4) Blood glucose area and blood glucose fluctuation index by flash glucose monitoring (FGM)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アログリプチン 25mg/メトホルミン 500mg配合錠を1日1回服用する。12週間の治療期間の前後で各パラメータを評価する。
英語
Take alogliptin 25 mg/metformin 500 mg combination tablet once a day. Evaluate parameters before and after the 12 weeks treatment period.
日本語
ビルダグリプチン 50mg/メトホルミン 250mg配合錠を1日2回服用する。12週間の治療期間の前後で各パラメータを評価する。
英語
Take vildagliptin 50 mg/metformin 250 mg combination tablet twice a day. Evaluate parameters before and after the 12 weeks treatment period.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 外来通院患者
2) 登録前4週間以上,インスリン療法以外の薬物療法中で,HbA1c 6.5%~10.0%の患者
3) 本研究への参加に関して同意が得られた患者
英語
1) Outpatients
2) Type 2 diabetic patients who showed HbA1c levels 6.5 % to 10.0 % with anti-diabetic medications other than insulin therapy over 4 weeks before enrollment
3) Patients who showed written consent regarding participation in this study
日本語
1) アログリプチン,ビルダグリプチン,メトホルミンの禁忌に相当する患者
2) 1型糖尿病および他の原因による糖尿病患者
3) 糖尿病ケトアシドーシス
4) 昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
5) 重症感染症,重篤な外傷のある患者
6) 薬物治療を行っても,コントロール不十分な高血圧症の患者
7) 重度の腎障害・肝障害・心疾患を有する患者
8) 増殖網膜症を有する患者
9) 悪性腫瘍の既往がある患者
10) 重篤な合併症があり,医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
11) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
12) 医師が研究参加に不適当と判断した症例
英語
1) Contraindications to alogliptin, vildagliptin, and metformin
2) Diabetic patients with type 1 diabetes and other causes
3) Diabetic ketoacidosis
4) Patients with a history of severe hypoglycemia with coma or loss of consciousness
5) Severe infection, severe trauma
6) Patients with poorly controlled hypertension despite drug treatment
7) Severe renal, hepatic and heart disease
8) Proliferative retinopathy
9) Patients with a history of malignant tumors
10) Not suitable for participate in this study from serious complications judged by a doctor
11) Women with the potential to become pregnant or pregnant, and lactating women
12) Patients judged by doctors to be inappropriate for participation in this study
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日本語
名 | 安孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田 |
英語
名 | Yasutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Takeda |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
内科学講座 病態代謝内科学分野
英語
Division of Metabolism and Biosystemic Science, Department of Internal Medicine
078-8510
日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Japan
0166-68-2454
yktake5@asahikawa-med.ac.jp
日本語
名 | 安孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田 |
英語
名 | Yasutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Takeda |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
内科学講座 病態代謝内科学分野
英語
Division of Metabolism and Biosystemic Science, Department of Internal Medicine
078-8510
日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Japan
0166-68-2454
yktake5@asahikawa-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Asahikawa Medical University
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旭川医科大学
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英語
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自己調達
英語
Asahikawa Medical University
日本語
旭川医科大学
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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旭川医科大学倫理委員会
英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee
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北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido
0166-68-2187
rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
61
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英語
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038627
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038627
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |