UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品の過剰量摂取安全性試験

英語
Study for evaluating the safety of excessive intake of food containing plant-derived constituent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の過剰量摂取安全性試験

英語
Study for evaluating the safety of excessive intake of food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品の過剰量摂取安全性試験

英語
Study for evaluating the safety of excessive intake of food containing plant-derived constituent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の過剰量摂取安全性試験

英語
Study for evaluating the safety of excessive intake of food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無し（健常な成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分含有食品を過剰量摂取した場合の安全性を評価すること

英語
To evaluate the safety of excessive intake of food containing plant-derived constituent

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①問診
②身長・体重
③血圧・脈拍数
④血液学検査
⑤生化学検査
⑥尿検査
⑦自他覚症状
⑧有害事象

英語
1. Interview by physician
2. Height and body weight
3. Blood pressure and pulse
4. Hematological test
5. Biochemical test
6. Urine analysis
7. Subjective symptom and objective response
8. Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来成分含有食品、1日12粒、4週間連続摂取

英語
Food containing plant-derived constituent, 12 portion of food per day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品、1日12粒、4週間連続摂取

英語
Placebo food, 12 portion of food per day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意取得時点で20歳以上、65歳未満の健常な男女
(2)スクリーニング検査時のBMIが正常値（18.5以上25未満）または肥満1度（25以上30未満）の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者

英語
(1)Healthy males and females aged from 20 to less than 65 years old when giving the informed consent.
(2)Subjects with BMI from 18.5 to less than 30 kg/m2 at the screening.
(3)Subjects giving the informed consents in writing after receiving explanation of the purpose and details of the study, understanding the study and deciding to attend the study with their own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ダイエットをしている者
(2)脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(3)試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）を常用している者
(4)試験食品成分を強化した食品を常用している者
(5)適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度の飲酒、例えばビール中瓶1本500 mL、日本酒1合166 mＬ、焼酎半合100 mL、ウィスキーダブル1杯62.5 mL、ワイングラス約2杯227 mL、缶チューハイ約1.5缶500 mL）を超えた飲酒を常に行っている者
(6)スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
(7)食物アレルギーを有するとの申告があった者
(8)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(9)慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
(10)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(11)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
(12)スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
(13)貧血症状のある者
(14)同意取得日から遡って1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(15)家族性高脂血症と診断されたことがある者
(16)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(17)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(18)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(19)機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
(20)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects on a diet.
(2)Subjects using medication affecting lipid metabolism.
(3)Subjects constantly using supplements or functional foods affecting lipid metabolism (including foods for specified health uses and foods with function claims).
(4)Subjects using foods containing ingredients of test food constantly.
(5)Subjects with excessive alcohol-drinking behaviors (maximum daily quantity: approximately 20 g of pure alcohol per day).
(6)Subjects who cannot stop drinking for two days until the screening and each checkup.
(7)Subjects with food allergy.
(8)Subjects with serious diseases (e.g., diabetes, kidney disease, liver disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorders.
(9)Subjects with chronic diseases and using medicines continuously.
(10)Subjects having a medical history of diseases affecting digestion and absorption.
(11)Subjects with implantable medical devices (e.g., cardiac pace maker and implantable defibrillator)
(12)Subjects judged unsuitable for the study based on the results of blood test.
(13)Subjects with anemia.
(14)Subjects having donated over 200 mL of blood or blood component within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood or blood component within the last three months prior to the current study.
(15)Subjects diagnosed with familial hyperlipidemia.
(16)Subjects under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
(17)Subjects participating or willing to participate in other clinical studies with the intake of food or pharmaceutical products, or with the swab of cosmetic or pharmaceutical products.
(18)Subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant in the near future.
(19)Subjects working for a company developing or manufacturing functional foods.
(20)Subjects judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩間義孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiovascular Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Building #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由川　英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038632

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