UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントによるコレステロール低下作用検討試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Effect of supplements on the blood cholesterol levels
-A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントのコレステロール低下作用検討試験

英語
Effect of supplements on the blood cholesterol levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメントによるコレステロール低下作用検討試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Effect of supplements on the blood cholesterol levels
-A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメントのコレステロール低下作用検討試験

英語
Effect of supplements on the blood cholesterol levels

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サプリメントによる血中LDLコレステロール低下作用をプラセボと比較し検討すること。

英語
To verify the effect of supplements on the blood LDL cholesterol levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中LDLコレステロール

英語
blood LDL cholesterol levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中総コレステロール
血中nonＨＤＬコレステロール

英語
blood total cholesterol levels
blood non-HDL cholesterol levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（摂取期間：12週間

英語
Test food(Intake priod:12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（摂取期間：12週間）

英語
Placebo(Intake priod:12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
2)LDL コレステロールが120 mg/dl以上160 mg/dl未満
3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Healthy male and female aged 20 to 64 years at the time of informed consent.
2)LDL cholesterol levels>=120 mg/dl and <160 mg/dl.
3)Subjects who agree to participate in the study on one's own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎障害、肝疾患、循環器疾患、悪性腫瘍、精神疾患などの重篤な疾患を有しているまたはその既往歴のある者
2)アルコール中毒患者またはその既往歴のある者
3)投薬を受けている者
4)試験食品に関してアレルギー発症の恐れがある者
5)試験期間中に脂質代謝に関わる健康食品（サプリメント・特定保健用食品・機能性表示食品）（別紙1参照）、医薬部外品（別紙2参照）の摂取をやめることができない者
6)同意取得から3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験へ参加予定の者
7)妊娠中または試験期間中に妊娠の可能性がある、及び授乳中の者
8)スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒が不可能な者
9)交代勤務者、深夜勤務者
10)家族性高脂血症と診断されたことがある者
11)その他、実施医師及び責任者が被験者として不適と判断した者

英語
1)Subjects who are suffering or suffered from serious disease such as kidney, liver, circulatory system, malignant neoplasm, mental, dementing disorder.
2)Subjects who are suffering or suffered from alcohol abuse disorder.
3)Subjects who are receiving medication.
4)Subjects who have allergy related to the study foods.
5)Subjects who cannot stop using health foods(supplements, foods for specified health use, displayed functional foods), quasi-drugs, medicines that decrease LDL cholesterol while study term.
6)Subjects who have participated in other clinical studies within the past 3 months prior to obtaining of the informed consent, or who are planning to participate in other clinical studies during the present study.
7)Subjects who are pregnant or breast-feeding.
8)Subject who cannot stop drinking alcohol from 2 days before screening inspection and each examination.
9)Subject who are shift workers, or late night workers.
10)Subjects who have been diagnosed with familial hyperlipidemia.
11)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the doctor and the investigator in charge for other reason.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	由井　慶

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由川　英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本橋循環器科クリニック(東京都) / Nihonbashi Cardiology Clinic(Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038634

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